Agonistas de semaglutida GLP1 con insulina en bolo basal Degludec desde la diabetes tipo 1 temprana hasta bolo basal

La diabetes tipo 1 es una enfermedad autoinmune y aún no se han descubierto algunos mecanismos desconocidos. Millones de niños y adultos padecen este tipo y necesitan insulina bolo basal como el régimen clásico, y la insulina bolo basal es el mejor tipo de tratamiento, es similar a la patrón fisiológico, por lo que nuestro objetivo y podemos estudiar antes cómo preservar las células beta residuales o posponer la destrucción completa o extender la etapa de luna de miel para mejorar la calidad de vida, el mayor desafío en la diabetes tipo 1 es la cetoacidosis diabética que afecta la calidad de vida y riesgo de muerte, por lo que en nuestros ensayos clínicos se utilizó la combinación de degludec similar a la insulina basal, ya que su acción se prolonga hasta 72 horas y tiene una alta flexibilidad y menos eventos de hipoglucemia y tiene una afinidad del 99% por la albúmina, por lo que puede considerarse el mejor tipo de insulina. es similar a la insulina fisiológica humana ya que el 50% de la insulina pasa a través de la circulación portal. Una de las sorprendentes ventajas de IDeg es que no se acumula. Después de 2 a 3 días de dosificación una vez al día, las concentraciones de IDeg alcanzan un estado estable sin acumulación adicional ya que, al En ese momento, la dosis inyectada diariamente es igual a la cantidad de insulina eliminada diariamente cuando se administran dosis equivalentes repetidas a intervalos suficientes.

Las pruebas se realizarán antes y después:

1. Anti GAD 65 y anti IA2
2. HA1C
3. Péptido C sérico
4. insulina en ayunas
5. zinc sérico

Insulina unida a insulina:

Otra ventaja de IDeg es la insulina unida a insulina, por lo que no hay diferencias en el aclaramiento en pacientes con insuficiencia renal o hepática y funciones normales. Las insulinas unidas a albúmina no se filtran tan fácilmente por el riñón como las insulinas libres. Por lo tanto, la insuficiencia hepática y renal no tiene ningún efecto sobre las características farmacocinéticas de estos imitadores de insulina.

Se sospecha que el sinergismo entre la semaglutida como agonista de GLP1 y la insulina de acción ultralarga como IDeg brinda más beneficios a la diabetes tipo 1 temprana, como extender la fase de luna de miel y puede preservar la función de las células beta residuales. También puede afectar los autoanticuerpos como los anti-GAD65 y las células antiislotes 2 anri. IA2 En nuestro estudio, los investigadores compararán 2 grupos de pacientes de tipo 1 temprano en el grupo de edad de 18 años a 35 años. Protocolo y metodología para un ensayo controlado aleatorio de insulina degludec y semaglutida en bolo basal con atención estándar regular versus bolo basal Insulina con tratamiento estándar habitual en pacientes con diabetes tipo 1 temprana

Objetivo: Comparar la eficacia y seguridad de la insulina degludec y semaglutida en bolo basal con el estándar de atención habitual versus la insulina en bolo basal con el estándar de atención habitual en pacientes con diabetes tipo 1 temprana.

Diseño del estudio: ensayo aleatorizado, controlado y abierto

Ámbito: Clínicas ambulatorias de diabetes

Participantes: Pacientes con diabetes tipo 1 temprana (de 18 a 35 años) que han sido diagnosticados con diabetes tipo 1 durante menos de 2 años y tienen una hemoglobina A1c (HbA1c) de 7,0 a 11 %.

Criterio de exclusión:

Embarazo o lactancia Historia de hipoglucemia grave Historia de cetoacidosis diabética Historia de pancreatitis Historia de hipersensibilidad a la insulina degludec o semaglutida Uso de cualquier otro medicamento antidiabético, distinto de la insulina en bolo basal

Intervenciones:

Grupo 1: insulina degludec y semaglutida en bolo basal con el tratamiento estándar habitual Grupo 2: insulina en bolo basal con el tratamiento estándar habitual

Estándar de atención habitual:

Educación para el autocontrol de la diabetes Asesoramiento nutricional Asesoramiento sobre actividad física Automonitoreo de glucosa en sangre (SMBG) Ajuste de dosis de insulina Insulina degludec en bolo basal: se administra una vez al día Dosis ajustada según los resultados de SMBG Semaglutida: Se administra una vez por semana, dosis ajustada según los resultados de SMBG

Resultados:

Resultado primario: cambio en la HbA1c desde el inicio hasta las 24 semanas

Resultados secundarios:

Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta las 24 semanas Frecuencia de episodios de hipoglucemia desde el inicio hasta las 24 semanas Tiempo en rango (TIR) ​​desde el inicio hasta las 24 semanas Calidad de vida desde el inicio hasta las 24 semanas

Tamaño de la muestra:

Se estima que un tamaño de muestra de 120 participantes (60 por brazo) es suficiente para detectar una diferencia del 0,5% en HbA1c entre los dos brazos con una potencia del 80% y un nivel de significancia de 0,05.

Aleatorización:

Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora.

Cegador:

El estudio es de etiqueta abierta, lo que significa que los participantes y los investigadores sabrán en qué grupo de tratamiento se encuentran.

Hacer un seguimiento:

Los participantes serán seguidos durante 24 semanas. Se les pedirá que asistan a visitas clínicas cada 6 semanas para evaluaciones de HbA1c, peso corporal y frecuencia de episodios de hipoglucemia. También deberán usar un monitor continuo de glucosa (CGM) durante 1 semana al inicio del estudio y a las 24 semanas para evaluar el TIR.

Análisis de los datos:

Los datos se analizarán utilizando el software SPSS. El resultado primario se analizará mediante una prueba t no apareada. Los resultados secundarios se analizarán mediante pruebas estadísticas apropiadas, como pruebas de chi-cuadrado y ANOVA.

Seguridad:

Todos los participantes serán monitoreados de cerca para detectar cualquier evento adverso. Cualquier evento adverso se informará al comité de seguimiento de seguridad del estudio.

Consideraciones éticas:

El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y la Conferencia Internacional sobre Armonización de Guías de Buenas Prácticas Clínicas. El protocolo del estudio será revisado y aprobado por una junta de revisión institucional.

Consentimiento informado:

Todos los participantes deberán proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.

Discusión:

Este ensayo controlado aleatorio comparará la eficacia y seguridad de la insulina degludec y semaglutida en bolo basal con el estándar de atención habitual versus la insulina en bolo basal con el estándar de atención habitual en pacientes con diabetes tipo 1 temprana. Los resultados de este estudio proporcionarán información valiosa sobre las mejores opciones de tratamiento para esta población.