Semaglutidi GLP1 -agonistit Degludec-basaalibolusinsuliinin kanssa varhaisessa tyypin 1 diabeteksessa perusbolusinsuliiniin

tyypin 1 diabetes on autoimmuunisairaus, ja silti joitakin tuntemattomia mekanismeja ei ole löydetty, miljoonat lapset ja aikuiset kärsivät tästä tyypistä, jotka tarvitsevat perusbolusinsuliinia perinteisenä hoito-ohjelmana, ja perusbolusinsuliini on paras hoitomuoto, joka on samanlainen kuin fysiologinen malli, joten tavoitteemme ja saattaa ennenkin tutkimuksia kuinka säilyttää jäljellä olevat beetasolut tai lykätä täydellistä tuhoa tai pidentää häämatkavaihetta elämänlaadun parantamiseksi, tyypin 1 diabeteksen suurin haaste on diabeettinen ketoasidoosi, joka vaikuttaa elämänlaatuun ja kuolemanriski, joten kliinisissä kokeissamme käyttäen perusinsuliinin kaltaisen degludec-yhdistelmää, koska sen vaikutus kestää 72 tuntia ja sillä on suuri joustavuus ja vähemmän hypoglykeemisiä tapahtumia ja sen affiniteetti on 99 % albumiiniin, joten sitä voidaan pitää useimpana insuliinityyppinä. on samanlainen kuin ihmisen fysiologinen insuliini, sillä 50 % insuliinista kulkee portaaliveren kautta, yksi IDeg:n hämmästyttävistä eduista on se, että ei kerry 2–3 päivän kerran vuorokaudessa annostelun jälkeen IDeg-pitoisuudet saavuttavat vakaan tilan ilman ylimääräistä kertymistä, koska tuolloin päivittäinen ruiskutettu annos on yhtä suuri kuin päivittäin eliminoitu insuliinimäärä, kun toistuvia ekvivalentteja annoksia annetaan riittävin väliajoin.

testit tehdään ennen ja jälkeen:

1. Anti GAD 65 ja anti IA2
2. HA1C
3. Seerumin C-peptidi
4. paastoinsuliini
5. seerumin sinkki

Insuliiniin sitoutunut insuliini:

Toinen IDeg:n etu on insuliiniin sitoutunut insuliini, joten puhdistumassa ei ole eroa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja normaaleissa toiminnoissa. Albumiiniin sitoutuneet insuliinit eivät suodatu munuaisissa yhtä helposti kuin sitoutumattomat insuliinit. Näin ollen maksan ja munuaisten vajaatoiminnalla ei ole vaikutusta näiden insuliinijäljitelmien PK-ominaisuuksiin.

GLP1-agonistina toimivan semaglutidin ja ultrapitkävaikutteisen insuliinin, kuten IDeg:n, välisen synergismin epäillään antavan enemmän etuja varhaiselle tyypin 1 diabetekselle, kuten kuherruskuukauden pidentämiselle, ja saattaa säilyttää jäännösbeetasolujen toiminnan, ja se voi myös vaikuttaa autovasta-aineisiin, kuten anti-GAD65- ja saarekesoluihin 2 anri IA2 Tutkimuksessamme tutkijat vertaavat kahta varhaisen tyypin 1 potilaiden ryhmää ikäryhmässä 18-35 vuotta. Protokolla ja metodologia satunnaistetun kontrolloidun perusbolusinsuliinin degludecin ja semaglutidin säännöllisen hoidon hoidon kanssa perusboluksen kanssa. Insuliini säännöllisellä hoidolla varhaistyypin 1 diabeetikoilla

Tavoite: Vertaa degludekin ja semaglutidin perusbolusinsuliinin tehoa ja turvallisuutta tavanomaisen hoidon kanssa perusbolusinsuliinin tehoa ja turvallisuutta tavanomaiseen hoitoon tyypin 1 varhaispotilailla.

Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus

Asetus: Diabetespoliklinikat

Osallistujat: Varhaiset tyypin 1 diabetespotilaat (18-35-vuotiaat), joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes alle 2 vuotta ja joiden hemoglobiini A1c (HbA1c) on 7,0-11 %.

Poissulkemiskriteerit:

Raskaus tai imetys Aiempi vaikea hypoglykemia Diabeettinen ketoasidoosi Aikaisempi haimatulehdus Aiempi yliherkkyys degludek- tai semaglutidinsuliinille Muiden diabeteslääkkeiden käyttö, paitsi perusbolusinsuliini

Interventiot:

Käsivarsi 1: Degludekin perusbolusinsuliini ja semaglutidi tavanomaisella hoidolla Käsivarsi 2: Basaalibolusinsuliini tavanomaisella hoidolla

Säännöllinen hoitostandardi:

Diabeteksen itsehoitokoulutus Ravitsemusneuvonta Liikuntaneuvonta Verensokerin omavalvonta (SMBG) Insuliiniannoksen säätö Basaalibolusinsuliini degludek: Annostetaan kerran päivässä Annostus säädetty SMBG-tulosten perusteella Semaglutidi: Annettu kerran viikossa Annostus säädetty SMBG-tulosten perusteella

Tulokset:

Ensisijainen tulos: HbA1c:n muutos lähtötasosta 24 viikkoon

Toissijaiset tulokset:

Ruumiinpainon muutos lähtötasosta 24 viikkoon Hypoglykemiakohtausten esiintymistiheys lähtötilanteesta 24 viikkoon Aikaväli (TIR) ​​lähtötilanteesta 24 viikkoon Elämänlaatu lähtötasosta 24 viikkoon

Otoskoko:

120 osallistujan otoskoon (60 henkilöä kohden) arvioidaan riittävän havaitsemaan 0,5 %:n ero HbA1c:ssä kahden haaran välillä teholla 80 % ja merkitsevyystasolla 0,05.

Satunnaistaminen:

Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa.

Sokaisu:

Tutkimus on avoin, mikä tarkoittaa, että osallistujat ja tutkijat ovat tietoisia siitä, missä hoitoryhmässä he ovat.

Seuranta:

Osallistujia seurataan 24 viikon ajan. Heidän tulee käydä klinikalla kuuden viikon välein HbA1c:n, painon ja hypoglykemiajaksojen esiintymistiheyden arvioimiseksi. Heidän on myös käytettävä jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) 1 viikon ajan lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua TIR:n arvioimiseksi.

Tietojen analysointi:

Tiedot analysoidaan SPSS-ohjelmistolla. Ensisijainen tulos analysoidaan parittoman t-testin avulla. Toissijaiset tulokset analysoidaan käyttämällä asianmukaisia ​​tilastollisia testejä, kuten khin neliötestejä ja ANOVAa.

Turvallisuus:

Kaikkia osallistujia seurataan tarkasti mahdollisten haittatapahtumien varalta. Kaikista haittatapahtumista ilmoitetaan tutkimuksen turvallisuusseurantakomitealle.

Eettiset näkökohdat:

Tutkimus tehdään Helsingin julistuksen ja kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön ohjeistuksen mukaisesti. Tutkimuspöytäkirjan tarkastaa ja hyväksyy laitoksen arviointilautakunta.

Tietoinen suostumus:

Kaikkien osallistujien tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Keskustelu:

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan degludekin ja semaglutidin perusbolusinsuliinin tehoa ja turvallisuutta tavanomaiseen hoitoon verrattuna perusbolusinsuliinin tavanomaiseen hoitoon varhaistyypin 1 diabeetikoilla. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokasta tietoa tämän väestön parhaista hoitovaihtoehdoista.