Semaglutid GLP1-agonister med Degludec basal-bolus insulin i tidlig type 1-diabetes til basal-bolus

type 1-diabetes er en autoimmun sygdom, og stadig er nogle ukendte mekanismer uopdagede, millioner af børn og voksne lider af denne type, som har brug for basal-bolus insulin som det klassiske regime, og basal-bolus insulin er den bedste type behandling, der ligner fysiologisk mønster, så vores mål og måske undersøgelser før, hvordan man kan bevare de resterende betaceller eller udskyde den fuldstændige ødelæggelse eller forlænge bryllupsrejsen for at forbedre livskvaliteten, den største udfordring ved type 1-diabetes er diabetisk ketoacidose, som påvirker livskvaliteten og risiko for død, så ved vores kliniske forsøg med kombinationen af ​​basal insulin-lignende degludec, da dets virkning strækker sig til 72 timer og har høj fleksibilitet og færre hypoglykæmiske hændelser og har en affinitet på 99 % til albumin, så det kan betragtes som den mest type insulin ligner humant fysiologisk insulin, da 50 % af insulinet passerer gennem portalcirkulationen en af ​​de fantastiske fordele ved IDeg er, at ingen akkumulering Efter 2-3 dages dosering én gang dagligt når IDeg-koncentrationerne en stabil tilstand uden yderligere akkumulering, da kl. på det tidspunkt svarer den dagligt injicerede dosis til den daglige eliminerede mængde insulin, når gentagne ækvivalente doser afgives med tilstrækkelige intervaller.

testene vil blive udført før og efter:

1. Anti GAD 65 og anti IA2
2. HA1C
3. Serum C peptid
4. fastende insulin
5. serum zink

Insulinbundet insulin:

en anden fordel ved IDeg er insulinbundet insulin, så ingen forskel i clearance hos nyre- eller leversvage patienter og normale funktioner. Albuminbundne insuliner filtreres ikke så let af nyrerne som ubundne insuliner. Nedsat lever- og nyrefunktion har således ingen effekt på disse insulinmimikeres farmakokinetiske egenskaber.

synergisme mellem semaglutid som GLP1-agonist og ultralangtidsvirkende insulin som IDeg mistænkes for at give flere fordele til tidlig type 1-diabetes som at forlænge bryllupsrejsefasen og kan bevare den resterende beta-cellefunktion og kan også påvirke autoantistoffer som anti-GAD65 og anti-øceller 2 anri IA2 I vores undersøgelse vil efterforskerne sammenligne 2 grupper af tidlig type 1-patienter i aldersgruppen 18 år til 35 år Protokol og metodologi for et randomiseret kontrolleret forsøg med basalbolus insulin Degludec og Semaglutid med Regular Standard of Care versus Basal-bolus Insulin med regelmæssig pleje hos tidlige type 1-diabetespatienter

Formål: At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​basal-bolus insulin degludec og semaglutid med almindelig standardbehandling versus basal-bolus insulin med almindelig standardbehandling hos tidlige type 1-diabetespatienter.

Studiedesign: Randomiseret, kontrolleret, åbent forsøg

Indstilling: Ambulante diabetesklinikker

Deltagere: Tidlige type 1-diabetespatienter (i alderen 18-35 år), som har været diagnosticeret med type 1-diabetes i mindre end 2 år og har en hæmoglobin A1c (HbA1c) på 7,0-11 %.

Ekskluderingskriterier:

Graviditet eller amning Anamnese med svær hypoglykæmi Anamnese med diabetisk ketoacidose Anamnese med pancreatitis Anamnese med overfølsomhed over for insulin degludec eller semaglutid Brug af anden antidiabetisk medicin, bortset fra basal-bolus insulin

Interventioner:

Arm 1: Basal-bolus insulin degludec og semaglutid med almindelig standardbehandling Arm 2: Basal-bolus insulin med almindelig standardbehandling

Regelmæssig standard for pleje:

Diabetes selvledelsesuddannelse Ernæringsrådgivning Fysisk aktivitetsrådgivning Egenkontrol af blodsukker (SMBG) Insulindosisjustering Basal-bolus insulin degludec: Indgivet én gang dagligt. Dosering justeret baseret på SMBG-resultater Semaglutid: Indgivet én gang ugentlig dosis justeret baseret på SMBG-resultater

Resultater:

Primært resultat: Ændring i HbA1c fra baseline til 24 uger

Sekundære resultater:

Ændring i kropsvægt fra baseline til 24 uger Hyppighed af hypoglykæmiepisoder fra baseline til 24 uger Time in range (TIR) ​​fra baseline til 24 uger Livskvalitet fra baseline til 24 uger

Prøvestørrelse:

En stikprøvestørrelse på 120 deltagere (60 pr. arm) skønnes at være tilstrækkelig til at påvise en forskel på 0,5 % i HbA1c mellem de to arme med en styrke på 80 % og et signifikansniveau på 0,05.

Randomisering:

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de to arme ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal.

Blænding:

Undersøgelsen er åben, hvilket betyder, at deltagere og efterforskere vil være klar over, hvilken behandlingsarm de er i.

Opfølgning:

Deltagerne vil blive fulgt i 24 uger. De vil være forpligtet til at deltage i klinikbesøg hver 6. uge for at vurdere HbA1c, kropsvægt og hyppighed af hypoglykæmiepisoder. De vil også være forpligtet til at bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i 1 uge ved baseline og efter 24 uger for at vurdere TIR.

Dataanalyse:

Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-software. Det primære resultat vil blive analyseret ved hjælp af en uparret t-test. Sekundære resultater vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske test, såsom chi-squared tests og ANOVA.

Sikkerhed:

Alle deltagere vil blive overvåget nøje for eventuelle uønskede hændelser. Eventuelle uønskede hændelser vil blive rapporteret til undersøgelsens sikkerhedsovervågningsudvalg.

Etiske overvejelser:

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og den internationale konference om harmonisering af retningslinjer for god klinisk praksis. Studieprotokollen vil blive gennemgået og godkendt af et institutionelt bedømmelsesudvalg.

Informeret samtykke:

Alle deltagere skal give skriftligt informeret samtykke, før de deltager i undersøgelsen.

Diskussion:

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​basal-bolus insulin degludec og semaglutid med den almindelige standardbehandling versus basal-bolus insulin med den almindelige standard for behandling hos patienter med tidlig type 1-diabetes. Resultaterne af denne undersøgelse vil give værdifuld information om de bedste behandlingsmuligheder for denne befolkning.