Semaglutid-GLP1-Agonisten mit Degludec-Basal-Bolus-Insulin bei frühem Typ-1-Diabetes bis Basal-Bolus

Typ-1-Diabetes ist eine Autoimmunerkrankung und dennoch sind einige unbekannte Mechanismen unentdeckt. Millionen von Kindern und Erwachsenen leiden an dieser Art von Diabetes, die als klassische Therapie Basal-Bolus-Insulin benötigen, und Basal-Bolus-Insulin ist die beste Behandlungsart, ähnlich der Daher ist unser Ziel und kann es sein, vorher zu untersuchen, wie wir die verbleibenden Betazellen erhalten oder die vollständige Zerstörung hinauszögern oder die Flitterwochenphase verlängern können, um die Lebensqualität zu verbessern. Die größte Herausforderung bei Typ-1-Diabetes ist die diabetische Ketoazidose, die die Lebensqualität beeinträchtigt Daher wurde in unseren klinischen Studien die Kombination von Basalinsulin-ähnlichem Degludec verwendet, da seine Wirkung bis zu 72 Stunden anhält, eine hohe Flexibilität aufweist und weniger hypoglykämische Ereignisse aufweist und eine Affinität von 99 % zu Albumin aufweist, sodass es als die am stärksten ausgeprägte Insulinart angesehen werden kann ähnelt menschlichem physiologischem Insulin, da 50 % des Insulins durch den Pfortaderkreislauf gelangen. Einer der erstaunlichen Vorteile von IDeg besteht darin, dass es zu keiner Akkumulation kommt. Nach 2–3 Tagen einmal täglicher Gabe erreichen die IDeg-Konzentrationen einen stabilen Zustand ohne zusätzliche Akkumulation Zu diesem Zeitpunkt entspricht die täglich injizierte Dosis der täglich ausgeschiedenen Insulinmenge, wenn wiederholte äquivalente Dosen in ausreichenden Abständen verabreicht werden.

Die Tests werden vor und nach der Prüfung durchgeführt:

1. Anti-GAD 65 und Anti-IA2
2. HA1C
3. Serum-C-Peptid
4. Nüchterninsulin
5. Serumzink

Insulingebundenes Insulin:

Ein weiterer Vorteil von IDeg ist das insulingebundene Insulin, sodass es bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion und normalen Funktionen keinen Unterschied in der Clearance gibt. Albumingebundene Insuline werden von der Niere nicht so leicht gefiltert wie ungebundene Insuline. Daher haben Leber- und Nierenfunktionsstörungen keinen Einfluss auf die PK-Eigenschaften dieser Insulin-Nachahmer.

Es wird vermutet, dass der Synergismus zwischen Semaglutid als GLP1-Agonist und ultralang wirkendem Insulin wie IDeg bei frühem Typ-1-Diabetes weitere Vorteile mit sich bringt, wie z IA2 In unserer Studie vergleichen die Forscher zwei Gruppen früher Typ-1-Patienten im Alter von 18 bis 35 Jahren. Protokoll und Methodik für eine randomisierte kontrollierte Studie mit Basal-Bolus-Insulin Degludec und Semaglutid mit regulärem Pflegestandard im Vergleich zu Basal-Bolus Insulin mit regelmäßigem Pflegestandard bei frühen Typ-1-Diabetikern

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Basal-Bolus-Insulin Degludec und Semaglutid mit regulärer Standardtherapie im Vergleich zu Basal-Bolus-Insulin mit regulärer Standardtherapie bei frühen Typ-1-Diabetikern.

Studiendesign: Randomisierte, kontrollierte, offene Studie

Rahmen: Ambulante Diabeteskliniken

Teilnehmer: Patienten mit frühem Typ-1-Diabetes (im Alter von 18–35 Jahren), bei denen seit weniger als 2 Jahren Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde und die einen Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) von 7,0–11 % aufweisen.

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft oder Stillzeit Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose Vorgeschichte einer Pankreatitis Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Insulin degludec oder Semaglutid Verwendung anderer Antidiabetika außer Basal-Bolus-Insulin

Interventionen:

Arm 1: Basal-Bolus-Insulin Degludec und Semaglutid mit regulärem Pflegestandard. Arm 2: Basal-Bolus-Insulin mit dem regulären Pflegestandard

Regelmäßiger Pflegestandard:

Aufklärung zum Diabetes-Selbstmanagement Ernährungsberatung Beratung zu körperlicher Aktivität Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels (SMBG) Anpassung der Insulindosis Basal-Bolus-Insulin Degludec: Einmal täglich verabreicht. Dosierung angepasst basierend auf SMBG-Ergebnissen. Semaglutid: Einmal wöchentlich verabreicht. Dosierung angepasst basierend auf SMBG-Ergebnissen

Ergebnisse:

Primärer Endpunkt: Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Sekundäre Ergebnisse:

Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 24. Woche. Häufigkeit von Hypoglykämie-Episoden vom Ausgangswert bis zur 24. Woche. Zeit im Bereich (TIR) ​​vom Ausgangswert bis zur 24. Woche. Lebensqualität vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Probengröße:

Es wird geschätzt, dass eine Stichprobengröße von 120 Teilnehmern (60 pro Arm) ausreicht, um einen Unterschied von 0,5 % im HbA1c zwischen den beiden Armen mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Signifikanzniveau von 0,05 festzustellen.

Randomisierung:

Die Teilnehmer werden mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlentabelle einem der beiden Arme zugeteilt.

Blendung:

Die Studie ist offen, was bedeutet, dass Teilnehmer und Prüfer wissen, in welchem ​​Behandlungszweig sie sich befinden.

Nachverfolgen:

Die Teilnehmer werden 24 Wochen lang beobachtet. Zur Beurteilung des HbA1c-Werts, des Körpergewichts und der Häufigkeit von Hypoglykämie-Episoden müssen sie alle sechs Wochen zur Klinik gehen. Sie müssen außerdem eine Woche lang zu Studienbeginn und nach 24 Wochen einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) tragen, um die TIR zu beurteilen.

Datenanalyse:

Die Daten werden mit der SPSS-Software analysiert. Das primäre Ergebnis wird mithilfe eines ungepaarten T-Tests analysiert. Sekundäre Ergebnisse werden mithilfe geeigneter statistischer Tests analysiert, z. B. Chi-Quadrat-Tests und ANOVA.

Sicherheit:

Alle Teilnehmer werden engmaschig auf unerwünschte Ereignisse überwacht. Alle unerwünschten Ereignisse werden dem Sicherheitsüberwachungsausschuss der Studie gemeldet.

Ethische Überlegungen:

Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und den Leitlinien der International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice durchgeführt. Das Studienprotokoll wird von einem institutionellen Prüfungsausschuss überprüft und genehmigt.

Einverständniserklärung:

Alle Teilnehmer müssen vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Diskussion:

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von Basal-Bolus-Insulin Degludec und Semaglutid mit dem regulären Pflegestandard im Vergleich zu Basal-Bolus-Insulin mit dem regulären Pflegestandard bei Patienten mit frühem Typ-1-Diabetes. Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle Informationen über die besten Behandlungsmöglichkeiten für diese Bevölkerungsgruppe liefern.