Agonistes du sémaglutide GLP1 avec insuline basal-bolus Degludec dans le diabète de type 1 précoce à basal-bolus

Le diabète de type 1 est une maladie auto-immune et pourtant, certains mécanismes inconnus restent inconnus. Des millions d'enfants et d'adultes souffrent de ce type qui a besoin d'insuline basal-bolus comme régime classique, et l'insuline basal-bolus est le meilleur type de traitement similaire au modèle physiologique, donc notre objectif et nos études peuvent être préalables sur la façon de préserver les cellules bêta résiduelles ou de retarder la destruction complète ou de prolonger la phase de lune de miel pour améliorer la qualité de vie, le plus grand défi du diabète de type 1 est l'acidocétose diabétique qui affecte la qualité de vie et risque de décès donc lors de nos essais cliniques utilisant l'association de dégludec basal de type insuline, car son action s'étend jusqu'à 72 heures et a une grande flexibilité et moins d'événements hypoglycémiques et a une affinité à 99 % pour l'albumine et peut donc être considérée comme le type d'insuline le plus courant. est similaire à l'insuline physiologique humaine puisque 50 % de l'insuline passe par la circulation portale. L'un des avantages étonnants de l'IDeg est qu'il n'y a pas d'accumulation. Après 2 à 3 jours d'administration une fois par jour, les concentrations d'IDeg atteignent un état stable sans accumulation supplémentaire puisque, à à ce moment-là, la dose quotidienne injectée est égale à la quantité d'insuline éliminée quotidiennement lorsque des doses équivalentes répétées sont délivrées à des intervalles suffisants.

les tests seront effectués avant et après :

1. Anti GAD 65 et anti IA2
2. HA1C
3. Peptide C sérique
4. insuline à jeun
5. zinc sérique

Insuline liée à l'insuline :

Un autre avantage d'IDeg est l'insuline liée à l'insuline, donc aucune différence dans la clairance chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique et dans les fonctions normales. Les insulines liées à l'albumine ne sont pas aussi facilement filtrées par les reins que les insulines non liées. Ainsi, les insuffisances hépatiques et rénales n’ont aucun effet sur les caractéristiques pharmacocinétiques de ces imitateurs d’insuline.

la synergie entre le sémaglutide en tant qu'agoniste du GLP1 et l'insuline à action ultra-longue comme l'IDeg est soupçonnée d'apporter plus d'avantages au diabète de type 1 précoce, comme la prolongation de la phase de lune de miel et peut préserver la fonction résiduelle des cellules bêta et peut également affecter les auto-anticorps comme les cellules anti-GAD65 et anti-îlots 2 ans IA2 Dans notre étude, les enquêteurs compareront 2 groupes de patients précoces de type 1 dans la tranche d'âge de 18 ans à 35 ans Protocole et méthodologie pour un essai contrôlé randomisé d'insuline dégludec basal-bolus et de sémaglutide avec norme de soins régulière par rapport au basal-bolus Insuline avec soins standard réguliers chez les patients diabétiques de type 1 précoces

Objectif : Comparer l'efficacité et l'innocuité de l'insuline basal-bolus dégludec et du sémaglutide avec des soins standard réguliers par rapport à l'insuline basal-bolus avec des soins standard réguliers chez les patients diabétiques de type 1 précoces.

Conception de l'étude : essai randomisé, contrôlé et ouvert

Contexte : Cliniques ambulatoires du diabète

Participants : Patients diabétiques de type 1 précoces (âgés de 18 à 35 ans) qui ont reçu un diagnostic de diabète de type 1 depuis moins de 2 ans et ont un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) de 7,0 à 11 %.

Critère d'exclusion:

Grossesse ou allaitement Antécédents d'hypoglycémie sévère Antécédents d'acidocétose diabétique Antécédents de pancréatite Antécédents d'hypersensibilité à l'insuline dégludec ou au sémaglutide Utilisation de tout autre médicament antidiabétique autre que l'insuline basal-bolus

Interventions:

Bras 1 : Insuline dégludec basal-bolus et sémaglutide avec soins standards Bras 2 : Insuline basal-bolus avec soins standards

Norme de soins régulière :

Éducation à l’autogestion du diabète Conseils nutritionnels Conseils en matière d’activité physique Autosurveillance de la glycémie (SMBG) Ajustement de la dose d’insuline Insuline basal-bolus dégludec : administré une fois par jour Posologie ajustée en fonction des résultats de l’SMBG Sémaglutide : administré une fois par semaine, dose ajustée en fonction des résultats de l’SMBG

Résultats :

Résultat principal : évolution de l'HbA1c entre le départ et 24 semaines

Résultats secondaires :

Modification du poids corporel entre le départ et 24 semaines Fréquence des épisodes d'hypoglycémie entre le départ et 24 semaines Durée dans la plage (TIR) ​​entre le départ et 24 semaines Qualité de vie entre le départ et 24 semaines

Taille de l'échantillon:

Une taille d'échantillon de 120 participants (60 par bras) est estimée suffisante pour détecter une différence de 0,5 % d'HbA1c entre les deux bras avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 0,05.

Randomisation:

Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur.

Aveuglant:

L'étude est ouverte, ce qui signifie que les participants et les enquêteurs sauront dans quel groupe de traitement ils appartiennent.

Suivi:

Les participants seront suivis pendant 24 semaines. Ils devront assister à des visites à la clinique toutes les 6 semaines pour évaluer l'HbA1c, le poids corporel et la fréquence des épisodes d'hypoglycémie. Ils devront également porter un glucomètre continu (CGM) pendant 1 semaine au départ et à 24 semaines pour évaluer le TIR.

L'analyse des données:

Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS. Le résultat principal sera analysé à l'aide d'un test t non apparié. Les résultats secondaires seront analysés à l'aide de tests statistiques appropriés, tels que les tests du chi carré et l'ANOVA.

Sécurité:

Tous les participants seront surveillés de près pour détecter tout événement indésirable. Tout événement indésirable sera signalé au comité de surveillance de la sécurité de l'étude.

Considérations éthiques:

L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et à la Conférence internationale sur les bonnes pratiques cliniques d'harmonisation. Le protocole d'étude sera examiné et approuvé par un comité d'examen institutionnel.

Consentement éclairé :

Tous les participants devront fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.

Discussion:

Cet essai contrôlé randomisé comparera l'efficacité et l'innocuité de l'insuline basal-bolus dégludec et du sémaglutide avec la norme de soins habituelle par rapport à l'insuline basal-bolus avec la norme de soins habituelle chez les patients diabétiques de type 1 précoces. Les résultats de cette étude fourniront des informations précieuses sur les meilleures options de traitement pour cette population.