Semaglutid GLP1-agonister med Degludec basal-bolus insulin ved tidlig type 1 diabetes til basal-bolus

type 1-diabetes er en autoimmun sykdom, og fortsatt er noen ukjente mekanismer uoppdaget millioner av barn og voksne lider av denne typen som trenger basal-bolus insulin som det klassiske regimet, og basal-bolus insulin er den beste typen behandling som ligner på fysiologisk mønster, så vårt mål og kan studere før hvordan man kan bevare de resterende betacellene eller utsette den fullstendige ødeleggelsen eller forlenge bryllupsreisestadiet for å forbedre livskvaliteten, den største utfordringen ved type 1 diabetes er diabetisk ketoacidose som påvirker livskvaliteten og risiko for død, så ved våre kliniske studier bruker kombinasjonen av basal insulin-lignende degludec som virkningen strekker seg til 72 timer og har høy fleksibilitet og mindre hypoglykemiske hendelser og har en affinitet til 99 % til albumin, så kan betraktes som den mest type insulin ligner på humant fysiologisk insulin ettersom 50 % av insulinet passerer gjennom portalsirkulasjonen. En av de fantastiske fordelene med IDeg er at ingen akkumulering Etter 2-3 dager med dosering én gang daglig, når IDeg-konsentrasjonene en stabil tilstand uten ytterligere akkumulering siden kl. den gangen tilsvarer den daglige injiserte dosen den daglige eliminerte mengden insulin når gjentatte ekvivalente doser leveres med tilstrekkelige intervaller.

testene vil bli gjort før og etter:

1. Anti GAD 65 og anti IA2
2. HA1C
3. Serum C-peptid
4. fastende insulin
5. serum sink

Insulinbundet insulin:

en annen fordel med IDeg er insulinbundet insulin, så ingen forskjell i clearance hos pasienter med nedsatt nyre eller lever og normale funksjoner. Albuminbundne insuliner filtreres ikke like lett av nyrene som ubundne insuliner. Nedsatt lever- og nyrefunksjon har således ingen effekt på PK-karakteristikkene til disse insulinetterligningene.

synergisme mellom semaglutid som GLP1-agonist og ultralangtidsvirkende insulin som IDeg mistenkes å gi flere fordeler til tidlig type 1-diabetes som forlengelse av bryllupsreisefasen og kan bevare den gjenværende betacellefunksjonen kan også påvirke autoantistoffer som anti-GAD65 og anti-øyceller 2 anri IA2 I vår studie vil etterforskerne sammenligne 2 grupper av tidlig type 1 pasienter i aldersgruppen 18 år til 35 år Protokoll og metodikk for en randomisert kontrollert studie av basalbolus insulin degludec og semaglutid med regulær omsorg versus basalbolus Insulin med vanlig pleie hos pasienter med tidlig type 1-diabetes

Mål: Å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til basalbolus insulin degludec og semaglutid med vanlig standardbehandling versus basalbolusinsulin med vanlig standardbehandling hos tidlig type 1 diabetespasienter.

Studiedesign: Randomisert, kontrollert, åpen utprøving

Innstilling: Polikliniske diabetesklinikker

Deltakere: Tidlige type 1 diabetespasienter (i alderen 18-35 år) som har blitt diagnostisert med type 1 diabetes i mindre enn 2 år og har hemoglobin A1c (HbA1c) på 7,0-11 %.

Ekskluderingskriterier:

Graviditet eller amming Anamnese med alvorlig hypoglykemi Anamnese med diabetisk ketoacidose Anamnese med pankreatitt Anamnese med overfølsomhet overfor insulin degludec eller semaglutid Bruk av andre antidiabetiske medisiner, annet enn basalbolusinsulin

Intervensjoner:

Arm 1: Basalbolusinsulin degludec og semaglutid med vanlig standardbehandling Arm 2: Basalbolusinsulin med vanlig standardbehandling

Vanlig standard for omsorg:

Diabetes selvledelsesopplæring Ernæringsrådgivning Fysisk aktivitetsrådgivning Egenkontroll av blodsukker (SMBG) Insulindosejustering Basalbolus insulin degludec: Administrert én gang daglig. Dosering justert basert på SMBG-resultater Semaglutid: Administrert én gang ukentlig dosering justert basert på SMBG-resultater

Utfall:

Primært utfall: Endring i HbA1c fra baseline til 24 uker

Sekundære utfall:

Endring i kroppsvekt fra baseline til 24 uker Hyppighet av hypoglykemi-episoder fra baseline til 24 uker Time in range (TIR) ​​fra baseline til 24 uker Livskvalitet fra baseline til 24 uker

Eksempelstørrelse:

En prøvestørrelse på 120 deltakere (60 per arm) er beregnet å være tilstrekkelig til å oppdage en forskjell på 0,5 % i HbA1c mellom de to armene med en styrke på 80 % og et signifikansnivå på 0,05.

Randomisering:

Deltakerne vil bli randomisert til en av de to armene ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell.

Blinding:

Studien er åpen, noe som betyr at deltakere og etterforskere vil være klar over hvilken behandlingsarm de er i.

Følge opp:

Deltakerne vil bli fulgt i 24 uker. De vil bli pålagt å delta på klinikkbesøk hver 6. uke for vurdering av HbA1c, kroppsvekt og hyppighet av hypoglykemiepisoder. De vil også bli pålagt å bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i 1 uke ved baseline og ved 24 uker for å vurdere TIR.

Dataanalyse:

Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS-programvare. Det primære resultatet vil bli analysert ved hjelp av en uparet t-test. Sekundære utfall vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske tester, slik som kjikvadrat-tester og ANOVA.

Sikkerhet:

Alle deltakere vil bli overvåket nøye for eventuelle uønskede hendelser. Eventuelle uønskede hendelser vil bli rapportert til studiens sikkerhetsovervåkingskomité.

Etiske vurderinger:

Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guidelines. Studieprotokollen vil bli gjennomgått og godkjent av en institusjonell vurderingskomité.

Informert samtykke:

Alle deltakere vil bli pålagt å gi skriftlig informert samtykke før de deltar i studien.

Diskusjon:

Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til basal-bolus insulin degludec og semaglutid med den vanlige standarden for behandling versus basal-bolus insulin med den vanlige standarden for behandling hos tidlig type 1 diabetespasienter. Resultatene av denne studien vil gi verdifull informasjon om de beste behandlingsalternativene for denne populasjonen.