Semaglutid GLP1-agonister med Degludec basal-bolus insulin vid tidig typ 1-diabetes till basal-bolus

typ 1-diabetes är en autoimmun sjukdom och fortfarande är några okända mekanismer oupptäckta miljoner barn och vuxna lider av denna typ som behöver basal-bolus insulin som den klassiska kuren, och basal-bolus insulin är den bästa typen av behandling som liknar den fysiologiskt mönster, så vårt mål och kan studier innan hur man kan bevara de kvarvarande betacellerna eller skjuta upp den fullständiga förstörelsen eller förlänga smekmånaden för att förbättra livskvaliteten, den största utmaningen vid typ 1-diabetes är diabetisk ketoacidos som påverkar livskvaliteten och risk för död så vid våra kliniska prövningar använder vi kombinationen av basalinsulinliknande degludec eftersom dess verkan sträcker sig till 72 timmar och har hög flexibilitet och färre hypoglykemiska händelser och har en affinitet till 99 % till albumin så kan anses vara den mest typ av insulin liknar humant fysiologiskt insulin eftersom 50 % av insulinet passerar genom portalcirkulationen en av de fantastiska fördelarna med IDeg är att ingen ackumulering Efter 2-3 dagars dosering en gång dagligen når IDeg-koncentrationerna ett stabilt tillstånd utan ytterligare ackumulering, eftersom kl. den tiden är den dagliga injicerade dosen lika med den dagliga eliminerade mängden insulin när upprepade ekvivalenta doser tillförs med tillräckliga intervall.

testerna kommer att göras före och efter:

1. Anti GAD 65 och anti IA2
2. HA1C
3. Serum C-peptid
4. fastande insulin
5. serum zink

Insulinbundet insulin:

en annan fördel med IDeg är insulinbundet insulin så ingen skillnad i clearance hos patienter med njur- eller leverskada och normala funktioner. Albuminbundna insuliner filtreras inte lika lätt av njuren som obundna insuliner. Sålunda har nedsatt lever- och njurfunktion ingen effekt på PK-egenskaperna hos dessa insulinhärmare.

synergism mellan semaglutid som GLP1-agonist och ultralångverkande insulin som IDeg misstänks ge fler fördelar för tidig typ 1-diabetes som att förlänga smekmånadsfasen och kan bevara kvarvarande betacellsfunktion och kan också påverka autoantikroppar som anti-GAD65 och anti-öarceller 2 anri IA2 I vår studie kommer forskarna att jämföra 2 grupper av tidiga typ 1-patienter i åldersgruppen 18 år till 35 år. Protokoll och metodik för en randomiserad kontrollerad studie av basalbolus insulin degludec och semaglutid med normal vård mot basalbolus Insulin med regelbunden vård hos tidiga patienter med typ 1-diabetes

Syfte: Att jämföra effektiviteten och säkerheten av basalbolusinsulin degludec och semaglutid med vanlig standardvård jämfört med basalbolusinsulin med vanlig standardvård hos tidiga patienter med typ 1-diabetes.

Studiedesign: Randomiserad, kontrollerad, öppen studie

Inställning: Diabeteskliniker i öppenvård

Deltagare: Tidiga typ 1-diabetespatienter (i åldern 18-35 år) som har diagnostiserats med typ 1-diabetes i mindre än 2 år och har ett hemoglobin A1c (HbA1c) på 7,0-11%.

Exklusions kriterier:

Graviditet eller amning Historik med svår hypoglykemi Historik med diabetesketoacidos Historik av pankreatit Historik med överkänslighet mot insulin degludec eller semaglutid Användning av andra antidiabetiska läkemedel, förutom basalbolusinsulin

Interventioner:

Arm 1: Basalbolusinsulin degludec och semaglutid med vanlig standardvård Arm 2: Basalbolusinsulin med vanlig standardvård

Regelbunden vård:

Diabetes självförvaltningsutbildning Näringsrådgivning Fysisk aktivitetsrådgivning Egenkontroll av blodsocker (SMBG) Insulindosjustering Basalbolus insulin degludec: administreras en gång dagligen Dosering justerad baserat på SMBG-resultat Semaglutid: administreras en gång i veckan, dosering justerad baserat på SMBG-resultat

Resultat:

Primärt utfall: Förändring av HbA1c från baslinjen till 24 veckor

Sekundära resultat:

Förändring i kroppsvikt från baslinjen till 24 veckor Frekvens av hypoglykemiepisoder från baslinjen till 24 veckor Time in range (TIR) ​​från baslinjen till 24 veckor Livskvalitet från baslinjen till 24 veckor

Provstorlek:

En provstorlek på 120 deltagare (60 per arm) uppskattas vara tillräcklig för att upptäcka en skillnad på 0,5 % i HbA1c mellan de två armarna med en styrka på 80 % och en signifikansnivå på 0,05.

Randomisering:

Deltagarna kommer att randomiseras till en av de två armarna med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell.

Bländande:

Studien är öppen, vilket innebär att deltagare och utredare kommer att vara medvetna om vilken behandlingsarm de befinner sig i.

Uppföljning:

Deltagarna kommer att följas i 24 veckor. De kommer att behöva närvara vid klinikbesök var 6:e ​​vecka för bedömning av HbA1c, kroppsvikt och frekvens av hypoglykemiepisoder. De kommer också att behöva bära en kontinuerlig glukosmätare (CGM) i 1 vecka vid baslinjen och vid 24 veckor för att bedöma TIR.

Dataanalys:

Data kommer att analyseras med SPSS-programvara. Det primära resultatet kommer att analyseras med ett oparat t-test. Sekundära resultat kommer att analyseras med hjälp av lämpliga statistiska tester, såsom chi-kvadrattest och ANOVA.

Säkerhet:

Alla deltagare kommer att övervakas noga för eventuella negativa händelser. Eventuella biverkningar kommer att rapporteras till studiens säkerhetsövervakningskommitté.

Etiska betänkligheter:

Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen och International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guidelines. Studieprotokollet kommer att granskas och godkännas av en institutionell granskningsnämnd.

Informerat samtycke:

Alla deltagare kommer att behöva lämna skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien.

Diskussion:

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av basal-bolus insulin degludec och semaglutid med den vanliga standarden för vård jämfört med basal-bolus insulin med den vanliga standarden för vård hos patienter med tidiga typ 1-diabetes. Resultaten av denna studie kommer att ge värdefull information om de bästa behandlingsalternativen för denna population.