索马鲁肽 GLP1 激动剂与德谷胰岛素基础推注治疗早期 1 型糖尿病至基础推注

1 型糖尿病是一种自身免疫性疾病，但仍有一些未知的机制尚未被发现。数以百万计的儿童和成人患有这种类型，需要基础推注胰岛素作为经典治疗方案，而基础推注胰岛素是最好的治疗类型。生理模式，所以我们的目标和可能之前研究如何保存残留的β细胞或推迟完全破坏或延长蜜月期以提高生活质量，1型糖尿病面临的最大挑战是糖尿病酮症酸中毒，影响生活质量和死亡风险，因此在我们的临床试验中使用基础胰岛素样德谷胰岛素组合，其作用时间长达72小时，灵活性高，低血糖事件较少，并且与白蛋白的亲和力高达99%，因此可能被认为是最常用的胰岛素类型与人的生理胰岛素类似，50%的胰岛素通过门静脉循环 IDeg 的惊人优势之一是无积累 每天一次给药 2-3 天后，IDeg 浓度达到稳定状态，没有额外的积累，因为此时，当以足够的时间间隔重复输送等量剂量时，每日注射剂量等于每日消除的胰岛素量。

测试将在之前和之后进行：

1. 抗 GAD 65 和抗 IA2
2. HA1C
3. 血清C肽
4. 空腹胰岛素
5. 血清锌

胰岛素结合型胰岛素：

IDeg 的另一优势是胰岛素结合胰岛素，因此肾或肝受损患者的清除率与正常功能没有差异。 白蛋白结合的胰岛素不像未结合的胰岛素那样容易被肾脏过滤。 因此，肝肾损伤对这些胰岛素模拟物的 PK 特性没有影响。

作为 GLP1 激动剂的索马鲁肽与 IDeg 等超长效胰岛素之间的协同作用被怀疑可为早期 1 型糖尿病带来更多益处，例如延长蜜月期，并且可能保留残留的 β 细胞功能，还可能影响抗 GAD65 和抗胰岛细胞等自身抗体 2 anri IA2 在我们的研究中，研究人员将比较 18 岁至 35 岁年龄组的 2 组早期 1 型患者的基础推注胰岛素德谷胰岛素和索马鲁肽随机对照试验的方案和方法学与常规护理标准与基础推注的比较早期 1 型糖尿病患者的胰岛素治疗和常规标准护理

目的：比较常规标准护理下基础推注德谷胰岛素和索马鲁肽与常规标准护理基础推注胰岛素在早期 1 型糖尿病患者中的疗效和安全性。

研究设计：随机、对照、开放标签试验

地点：糖尿病门诊诊所

受试者：诊断为1型糖尿病不足2年且糖化血红蛋白（HbA1c）为7.0-11%的早期1型糖尿病患者（年龄18-35岁）。

排除标准：

怀孕或哺乳 严重低血糖史 糖尿病酮症酸中毒史 胰腺炎史 对德谷胰岛素或索马鲁肽过敏史 使用基础推注胰岛素以外的任何其他抗糖尿病药物

干预措施：

第 1 组：基础推注胰岛素德谷胰岛素和索马鲁肽，采用常规标准护理 第 2 组：基础推注胰岛素，采用常规标准护理

常规护理标准：

糖尿病自我管理教育 营养咨询 体力活动咨询 血糖自我监测 (SMBG) 胰岛素剂量调整 基础推注德谷胰岛素：每日一次，根据SMBG结果调整剂量 索马鲁肽：每周一次，根据SMBG结果调整剂量

结果：

主要结局：HbA1c 从基线到 24 周的变化

次要结果：

从基线到 24 周的体重变化 从基线到 24 周的低血糖发作频率 从基线到 24 周的时间范围 (TIR) 从基线到 24 周的生活质量

样本量：

据估计，120 名参与者（每组 60 名）的样本量足以检测两组之间 HbA1c 0.5% 的差异，功效为 80%，显着性水平为 0.05。

随机化：

参与者将使用计算机生成的随机数字表被随机分配到两个组之一。

致盲：

该研究是开放标签的，这意味着参与者和研究人员将知道他们所在的治疗组。

跟进：

参与者将被跟踪 24 周。 他们将被要求每 6 周去一次诊所，以评估 HbA1c、体重和低血糖发作的频率。 他们还需要在基线时佩戴连续血糖监测仪 (CGM) 1 周，并在 24 周时佩戴连续血糖监测仪 (CGM) 以评估 TIR。

数据分析：

将使用 SPSS 软件分析数据。 主要结果将使用未配对的 t 检验进行分析。 将使用适当的统计检验（例如卡方检验和方差分析）来分析次要结果。

安全：

所有参与者都将受到密切监测，以防发生任何不良事件。 任何不良事件都将报告给该研究的安全监测委员会。

道德考虑：

该研究将根据赫尔辛基宣言和国际协调会议良好临床实践指南进行。 研究方案将由机构审查委员会审查和批准。

知情同意书：

所有参与者在参与研究之前都必须提供书面知情同意书。

讨论：

这项随机对照试验将比较基础推注胰岛素德谷胰岛素和索马鲁肽与常规护理标准与基础推注胰岛素与常规标准护理在早期 1 型糖尿病患者中的疗效和安全性。 这项研究的结果将为该人群的最佳治疗方案提供有价值的信息。