悪性腹膜中皮腫患者に対する術後の追加化学療法の研究
2026年7月20日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ICARuS II（細胞縮小手術後の腹腔内化学療法）：悪性腹膜中皮腫に対する細胞縮小手術および温熱腹腔内化学療法後の常温腹腔内化学療法および静脈内化学療法の多施設無作為化第II相試験
この研究の目的は、細胞減少手術およびHIPEC後に行われる腹腔内または静脈内化学療法が、悪性腹膜中皮腫患者にとって有効な治療法であるかどうかを調べることです。
腹腔内治療と静脈内治療を観察することで結果を比較し、一方が他方よりも優れているかどうかを分析します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Offin, MD
- 電話番号：646-608-3763
- メール：offinm@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Garrett Nash, MD
- 電話番号：212-639-8668
- メール：nashg@mskcc.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago (Data Collection Only)
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コンタクト：
- Hedy Kindler, MD
- 電話番号：773-702-1470
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- まだ募集していません
- University of Michigan (Data Collection Only)
-
コンタクト：
- Donnele Daley, MD
- 電話番号：734-647-8902
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- まだ募集していません
- Washington University (Data Collection Only)
-
コンタクト：
- Trang Nguyen, MD
- 電話番号：314-362-2280
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- まだ募集していません
- University of Nebraska (Data collection only)
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コンタクト：
- Jason Foster, MD
- 電話番号：402-559-8941
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Garrett Nash, MD, MPH
- 電話番号：212-639-8668
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Garrett Nash, MD
- 電話番号：212-639-8668
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Garrett Nash, MD
- 電話番号：212-639-8668
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- まだ募集していません
- Rutgers University (Data Collection Only)
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コンタクト：
- H. Richard Alexander, MD
- 電話番号：732-235-6780
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Garrett Nash, MD
- 電話番号：212-639-8668
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
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コンタクト：
- Garrett Nash, MD
- 電話番号：212-639-8668
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Garrett Nash, MD
- 電話番号：212-639-8668
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Garrett Nash, MD
- 電話番号：212-639-8668
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 募集
- ALLEGHENY HEALTH NETWORK (Data Collection Only)
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コンタクト：
- Patrick Wagner, MD
- 電話番号：833-246-7662
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上、男女問わず。
- 登録施設でのMPMの臨床診断。
- ランダム化の前に、登録施設で類上皮MPMの術中病理学的確認。
- 完全またはほぼ完全な CRS が達成されました。
- 患者は、すべての腹膜疾患の完全な細胞減少を受けることを計画している必要があります。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1。
- 血液学: ANC ≥ 1,500/μl。
- 血小板 > 75,000/μl。
- 適切な腎機能：クレアチニンが正常上限（ULN）の1.5倍未満、または計算上のクレアチニンクリアランスが50ml/分以上。
- 適切な肝機能: ビリルビン < 1.5 mg/dl (総ビリルビン < 3.0 mg/dL でなければならないギルバート症候群の患者を除く)。
- 妊娠検査結果（尿または血液）が陰性であり、効果的な避妊方法を使用することに同意した妊娠の可能性のある女性。 信頼できる避妊法は試験スクリーニングから使用する必要があり、研究全体を通じて継続する必要があります。 妊娠の可能性のある女性とは、生物学的に妊娠する能力がある女性と定義されます。
- この研究に参加する男性は、研究期間中、信頼できるバリア型の避妊法を使用することに同意する必要があります。
- この臨床試験に参加するための署名と日付の記載された書面によるインフォームドコンセントは、研究手順の前に取得する必要があります。
除外基準:
- -以前に腹膜中皮腫に対する腹腔内化学療法または全身化学療法を受けた対象。
- -以前にプラチナを含む化学療法レジメンを受けた被験者。
- -肉腫様中皮腫、高分化型乳頭状中皮腫、または良性多嚢胞性中皮腫と一致する術前または術中の生検を受けた対象。
- -治癒した非黒色腫皮膚がん、治癒治療を受けた子宮頸部上皮内がん、適切に治療された悪性腫瘍で3年以上活動性の証拠がないもの、または2年以上の観察が必要な低進行性腫瘍を除く、他の既往悪性腫瘍。合理的な選択肢です。
- 腹腔外転移の疑いが強い。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 活動性冠動脈疾患（不安定狭心症または心臓負荷検査陽性として定義）。 冠状動脈疾患の病歴を持つ被験者は、登録後 60 日以内に正常な負荷試験を受けた場合、または周術期のリスクが許容できると心臓専門医によって判断された場合に含めることができます。
- コントロールされていない高血圧は>140/90と定義され、同意時に手術の許可が下りていません。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全。研究のコンプライアンスを制限したり、患者を研究参加の許容できないリスクにさらしたりする拘束性または閉塞性肺疾患。
- -研究のコンプライアンスを制限する、または患者を研究に参加する上で許容できないリスクにさらす可能性のある脳血管疾患の病歴。
- -悪性腫瘍とは無関係の他の重篤な医学的問題を併発している被験者は、研究への完全な遵守を著しく制限するか、研究への参加に対して容認できないリスクにさらされる可能性があります。
- 既知のシスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセドまたはマイトマイシンアレルギーのある患者。
- 執刀医が判断した、手術時の腹腔内治療を禁止する広範な腹腔内癒着の証拠。
- 適切なIP療法を提供する能力を妨げるあらゆる状態。
- 適切な非経口代替薬を欠いた経口薬の使用は、最大 10 日間保持された場合、研究者によって許容できないリスクと感じられるでしょう。
- 平均余命は12週間未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVCアーム
ペメトレキセドとシスプラチンは合計 4 ～ 6 サイクル静脈内投与されます。
参加者は 4 サイクルを受けますが、臨床医の裁量に基づいて最大 6 サイクルを受けることができます。
カルボプラチンへの代替により、既存の聴覚障害、腎機能障害、または神経障害が可能になりました。
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ペメトレキセドは静脈内投与されます
シスプラチンは静脈内投与されます
臨床医の裁量に基づいてカルボプラチンで代替できる可能性
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アクティブコンパレータ：NIPCアーム
温熱腹腔内化学療法/HIPEC の完了後、皮下リザーバーを備えた腹腔内カテーテルが腹壁を通して挿入されます。
参加者の状態が安定していると医師が判断した場合、NIPCが開始されます。
ペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチンのいずれかが腹腔内ポートを通じて投与されます。
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ペメトレキセドは静脈内投与されます
シスプラチンは静脈内投与されます
臨床医の裁量に基づいてカルボプラチンで代替できる可能性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：最長24ヶ月
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2 つの治療群における無増悪生存期間。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Garrett Nash, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月21日
一次修了 (推定)
2028年9月21日
研究の完了 (推定)
2028年9月21日
試験登録日
最初に提出
2023年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月21日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-145
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。