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Un estudio sobre quimioterapia adicional después de la cirugía para personas con mesotelioma peritoneal maligno

23 de septiembre de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ICARuS II (quimioterapia intraperitoneal después de la cirugía citorreductora): ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II de quimioterapia intraperitoneal normotérmica y quimioterapia intravenosa después de la cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para el mesotelioma peritoneal maligno

The purpose of this study is to find out whether intraperitoneal or intravenous chemotherapy given after cytoreductive surgery and HIPEC are effective treatments for people with malignant peritoneal mesothelioma. Outcomes will be compared by observing intraperitoneal versus intravenous treatments to analyze if one is better than the other.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Offin, MD
  • Número de teléfono: 646-608-3763
  • Correo electrónico: offinm@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Garrett Nash, MD
  • Número de teléfono: 212-639-8668
  • Correo electrónico: nashg@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Hedy Kindler, MD
          • Número de teléfono: 773-702-1470
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Aún no reclutando
        • University of Michigan (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Donnele Daley, MD
          • Número de teléfono: 734-647-8902
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Aún no reclutando
        • Washington University (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Trang Nguyen, MD
          • Número de teléfono: 314-362-2280
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • Aún no reclutando
        • University of Nebraska (Data collection only)
        • Contacto:
          • Jason Foster, MD
          • Número de teléfono: 402-559-8941
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Garrett Nash, MD, MPH
          • Número de teléfono: 212-639-8668
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Garrett Nash, MD
          • Número de teléfono: 212-639-8668
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Garrett Nash, MD
          • Número de teléfono: 212-639-8668
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Aún no reclutando
        • Rutgers University (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • H. Richard Alexander, MD
          • Número de teléfono: 732-235-6780
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Garrett Nash, MD
          • Número de teléfono: 212-639-8668
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
        • Contacto:
          • Garrett Nash, MD
          • Número de teléfono: 212-639-8668
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Garrett Nash, MD
          • Número de teléfono: 212-639-8668
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Garrett Nash, MD
          • Número de teléfono: 212-639-8668
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health Network (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Patrick Wagner, MD
          • Número de teléfono: 833-246-7662

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient age 18 years or older, both sexes.
  • Clinical diagnosis of MPM at enrolling institution.
  • Prior to randomization, intraoperative pathologic confirmation of epithelioid MPM at enrolling institution.
  • Complete or near-complete CRS achieved.
  • Patient must be planning to undergo complete cytoreduction of all peritoneal disease.
  • ECOG performance status ≤ 1.
  • Hematology: ANC ≥ 1,500/µl.
  • Platelets > 75,000/µl.
  • Adequate renal function: creatinine < 1.5× the upper limit of normal (ULN) or calculated creatinine clearance of ≥50 ml/min.
  • Adequate hepatic function: bilirubin < 1.5 mg/dl (except in patients with Gilbert's syndrome, who must have total bilirubin < 3.0 mg/dL).
  • Women of childbearing potential with a negative pregnancy test result (urine or blood) who agree to use an effective contraceptive method. Reliable contraception should be used from trial screening and must be continued throughout the study. A woman of childbearing potential is defined as one who is biologically capable of becoming pregnant.
  • A man participating in this study must agree to utilize a reliable barrier form of contraception for the duration of the study
  • Signed and dated written informed consent to participate in this clinical trial must be obtained prior to any study procedure.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have previously undergone intraperitoneal chemotherapy or systemic chemotherapy/immunotherapy for peritoneal mesothelioma.
  • Subjects who have previously received platinum-containing chemotherapy regimens.
  • Subjects with preoperative or intraoperative biopsy consistent with sarcomatoid mesothelioma, well-differentiated papillary mesothelioma, or benign multicystic mesothelioma.
  • Other prior malignancies, except for cured non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ carcinoma of the cervix, adequately treated malignancies for which there has been no evidence of activity for more than three years, or indolent tumors for which observation over two years is a reasonable option.
  • High suspicion for extra-abdominal metastases.
  • Women who are pregnant or lactating.
  • Active coronary artery disease (defined as unstable angina or a positive cardiac stress test). Subjects with a history of coronary artery disease may be included if they have had a normal stress test within 60 days of enrollment or are determined by a cardiologist to be of acceptable perioperative risk.
  • Uncontrolled hypertension defined as >140/90 and not cleared for surgery at the time of consent.
  • New York Heart Association (NYHA) Class II or higher congestive heart failure; restrictive or obstructive pulmonary disease that would limit study compliance or place the patient at unacceptable risk for participation in the study.
  • History of cerebrovascular disease that would limit study compliance or place the patient at unacceptable risk for participation in the study.
  • Subjects with other concurrent severe medical problems unrelated to the malignancy that would significantly limit full compliance with the study or place them at an unacceptable risk for participation in the study.
  • Patients with known cisplatin, carboplatin, pemetrexed or mitomycin allergy.
  • Evidence of extensive intraperitoneal adhesions at the time of surgery which prohibits intraperitoneal therapy, as determined by the operating surgeon.
  • Any condition that would preclude the ability to deliver appropriate IP therapy.
  • Use of an oral medication, lacking a suitable non-oral substitute, that if held for up to ten days, would be felt an unacceptable risk by the investigator.
  • Life expectancy < 12 weeks.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IVC arm

Pemetrexed and cisplatin will be administered intravenously for a total of 4 to 6 cycles. Participants will receive 4 cycles, but can receive up to 6 cycles based on clinician discretion. Substitution with carboplatin allowed for pre-existing impairment of hearing, renal function, or neuropathy.
Droga: Pemetrexed

Pemetrexed will be administered intravenously

Droga: Cisplatin

Cisplatin will be administered intravenously

Droga: Carboplatin

Possible substitution with carboplatin based on clinician discretion
Comparador activo: NIPC arm

After completion of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy/HIPEC, an intraperitoneal catheter with a subcutaneous reservoir will be inserted through the abdominal wall. When the participant's condition is considered stable by the physicians, the NIPC will be started. Pemetrexed and either cisplatin or carboplatin will be administered through the intraperitoneal port.
Droga: Pemetrexed

Pemetrexed will be administered intravenously

Droga: Cisplatin

Cisplatin will be administered intravenously

Droga: Carboplatin

Possible substitution with carboplatin based on clinician discretion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression Free Survival
Periodo de tiempo: up to 24 months

Progression Free Survival in the two treatment arms.
up to 24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Garrett Nash, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

21 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

21 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-145

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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