Un estudio sobre quimioterapia adicional después de la cirugía para personas con mesotelioma peritoneal maligno
20 de julio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ICARuS II (quimioterapia intraperitoneal después de la cirugía citorreductora): ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II de quimioterapia intraperitoneal normotérmica y quimioterapia intravenosa después de la cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para el mesotelioma peritoneal maligno
El propósito de este estudio es determinar si la quimioterapia intraperitoneal o intravenosa administrada después de la cirugía citorreductora y HIPEC son tratamientos eficaces para personas con mesotelioma peritoneal maligno.
Los resultados se compararán observando los tratamientos intraperitoneales versus intravenosos para analizar si uno es mejor que el otro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Offin, MD
- Número de teléfono: 646-608-3763
- Correo electrónico: offinm@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Garrett Nash, MD
- Número de teléfono: 212-639-8668
- Correo electrónico: nashg@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago (Data Collection Only)
-
Contacto:
- Hedy Kindler, MD
- Número de teléfono: 773-702-1470
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Aún no reclutando
- University of Michigan (Data Collection Only)
-
Contacto:
- Donnele Daley, MD
- Número de teléfono: 734-647-8902
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Aún no reclutando
- Washington University (Data Collection Only)
-
Contacto:
- Trang Nguyen, MD
- Número de teléfono: 314-362-2280
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- Aún no reclutando
- University of Nebraska (Data collection only)
-
Contacto:
- Jason Foster, MD
- Número de teléfono: 402-559-8941
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Garrett Nash, MD, MPH
- Número de teléfono: 212-639-8668
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Garrett Nash, MD
- Número de teléfono: 212-639-8668
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Garrett Nash, MD
- Número de teléfono: 212-639-8668
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Aún no reclutando
- Rutgers University (Data Collection Only)
-
Contacto:
- H. Richard Alexander, MD
- Número de teléfono: 732-235-6780
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Garrett Nash, MD
- Número de teléfono: 212-639-8668
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
-
Contacto:
- Garrett Nash, MD
- Número de teléfono: 212-639-8668
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Garrett Nash, MD
- Número de teléfono: 212-639-8668
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Garrett Nash, MD
- Número de teléfono: 212-639-8668
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Reclutamiento
- ALLEGHENY HEALTH NETWORK (Data Collection Only)
-
Contacto:
- Patrick Wagner, MD
- Número de teléfono: 833-246-7662
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más, ambos sexos.
- Diagnóstico clínico de MPM en la institución de inscripción.
- Antes de la aleatorización, confirmación patológica intraoperatoria de MPM epitelioide en la institución de inscripción.
- Se logró una CRS completa o casi completa.
- El paciente debe planear someterse a una citorreducción completa de toda la enfermedad peritoneal.
- Estado funcional ECOG ≤ 1.
- Hematología: RAN ≥ 1.500/μl.
- Plaquetas > 75.000/μl.
- Función renal adecuada: creatinina <1,5 × el límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado de ≥50 ml/min.
- Función hepática adecuada: bilirrubina < 1,5 mg/dl (excepto en pacientes con síndrome de Gilbert, que deben tener bilirrubina total < 3,0 mg/dL).
- Mujeres en edad fértil con resultado negativo de una prueba de embarazo (orina o sangre) que acepten utilizar un método anticonceptivo eficaz. Se debe utilizar un método anticonceptivo confiable desde la selección del ensayo y se debe continuar durante todo el estudio. Una mujer en edad fértil se define como aquella que es biológicamente capaz de quedar embarazada.
- Un hombre que participe en este estudio debe aceptar utilizar un método anticonceptivo de barrera confiable durante la duración del estudio.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito firmado y fechado para participar en este ensayo clínico antes de cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se hayan sometido previamente a quimioterapia intraperitoneal o quimioterapia sistémica para el mesotelioma peritoneal.
- Sujetos que hayan recibido previamente regímenes de quimioterapia que contengan platino.
- Sujetos con biopsia preoperatoria o intraoperatoria compatible con mesotelioma sarcomatoide, mesotelioma papilar bien diferenciado o mesotelioma multiquístico benigno.
- Otras neoplasias malignas previas, excepto cáncer de piel no melanoma curado, carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente, neoplasias malignas tratadas adecuadamente para las cuales no ha habido evidencia de actividad durante más de tres años, o tumores indolentes para los cuales se requiere observación durante dos años. una opción razonable.
- Alta sospecha de metástasis extraabdominales.
- Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia.
- Enfermedad de las arterias coronarias activa (definida como angina inestable o una prueba de esfuerzo cardíaco positiva). Se pueden incluir sujetos con antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias si han tenido una prueba de esfuerzo normal dentro de los 60 días posteriores a la inscripción o si un cardiólogo determina que tienen un riesgo perioperatorio aceptable.
- Hipertensión no controlada definida como >140/90 y no autorizada para cirugía en el momento del consentimiento.
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA); enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva que limitaría el cumplimiento del estudio o colocaría al paciente en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
- Historial de enfermedad cerebrovascular que limitaría el cumplimiento del estudio o colocaría al paciente en un riesgo inaceptable de participar en el estudio.
- Sujetos con otros problemas médicos graves concurrentes no relacionados con la malignidad que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o los colocarían en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
- Pacientes con alergia conocida al cisplatino, carboplatino, pemetrexed o mitomicina.
- Evidencia de adherencias intraperitoneales extensas en el momento de la cirugía que prohíbe la terapia intraperitoneal, según lo determine el cirujano operador.
- Cualquier condición que impida la capacidad de administrar una terapia IP adecuada.
- El uso de un medicamento oral, que carece de un sustituto no oral adecuado, que si se mantiene durante un máximo de diez días, el investigador consideraría un riesgo inaceptable.
- Esperanza de vida < 12 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo IVC
Pemetrexed y cisplatino se administrarán por vía intravenosa durante un total de 4 a 6 ciclos.
Los participantes recibirán 4 ciclos, pero pueden recibir hasta 6 ciclos según el criterio del médico.
La sustitución por carboplatino permitió el deterioro preexistente de la audición, la función renal o la neuropatía.
|
Pemetrexed se administrará por vía intravenosa
El cisplatino se administrará por vía intravenosa.
Posible sustitución con carboplatino según el criterio del médico
|
|
Comparador activo: Brazo NIPC
Después de completar la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica/HIPEC, se insertará un catéter intraperitoneal con un reservorio subcutáneo a través de la pared abdominal.
Cuando los médicos consideren estable la condición del participante, se iniciará el NIPC.
Se administrarán pemetrexed y cisplatino o carboplatino a través del puerto intraperitoneal.
|
Pemetrexed se administrará por vía intravenosa
El cisplatino se administrará por vía intravenosa.
Posible sustitución con carboplatino según el criterio del médico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Supervivencia libre de progresión en los dos brazos de tratamiento.
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garrett Nash, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
21 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
21 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma Maligno
- Mesotelioma
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- 23-145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .