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Uno studio sulla chemioterapia aggiuntiva dopo l'intervento chirurgico per le persone con mesotelioma peritoneale maligno

20 luglio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ICAruS II (Chemioterapia intraperitoneale dopo chirurgia citoriduttiva): studio multicentrico randomizzato di fase II sulla chemioterapia intraperitoneale normotermica e sulla chemioterapia endovenosa dopo chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica per il mesotelioma peritoneale maligno

Lo scopo di questo studio è scoprire se la chemioterapia intraperitoneale o endovenosa somministrata dopo la chirurgia citoriduttiva e l'HIPEC sono trattamenti efficaci per le persone con mesotelioma peritoneale maligno. I risultati verranno confrontati osservando i trattamenti intraperitoneali rispetto a quelli endovenosi per analizzare se uno è migliore dell'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael Offin, MD
  • Numero di telefono: 646-608-3763
  • Email: offinm@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Garrett Nash, MD
  • Numero di telefono: 212-639-8668
  • Email: nashg@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Hedy Kindler, MD
          • Numero di telefono: 773-702-1470
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Non ancora reclutamento
        • University of Michigan (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Donnele Daley, MD
          • Numero di telefono: 734-647-8902
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Washington University (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Trang Nguyen, MD
          • Numero di telefono: 314-362-2280
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • Non ancora reclutamento
        • University of Nebraska (Data collection only)
        • Contatto:
          • Jason Foster, MD
          • Numero di telefono: 402-559-8941
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Garrett Nash, MD, MPH
          • Numero di telefono: 212-639-8668
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Garrett Nash, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8668
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Garrett Nash, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8668
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Non ancora reclutamento
        • Rutgers University (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • H. Richard Alexander, MD
          • Numero di telefono: 732-235-6780
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Garrett Nash, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8668
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
        • Contatto:
          • Garrett Nash, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8668
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Garrett Nash, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8668
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Garrett Nash, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8668
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • ALLEGHENY HEALTH NETWORK (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Patrick Wagner, MD
          • Numero di telefono: 833-246-7662

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente pari o superiore a 18 anni, entrambi i sessi.
  • Diagnosi clinica di MPM presso l'istituto arruolante.
  • Prima della randomizzazione, conferma patologica intraoperatoria del MPM epitelioide presso l'istituto di arruolamento.
  • CRS completo o quasi raggiunto.
  • Il paziente deve pianificare una citoriduzione completa di tutta la malattia peritoneale.
  • Stato di prestazione ECOG ≤ 1.
  • Ematologia: ANC ≥ 1.500/μl.
  • Piastrine > 75.000/μl.
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min.
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina < 1,5 mg/dl (eccetto nei pazienti con sindrome di Gilbert, che devono avere bilirubina totale < 3,0 mg/dl).
  • Donne in età fertile con un risultato negativo del test di gravidanza (urine o sangue) che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Una contraccezione affidabile dovrebbe essere utilizzata fin dallo screening dello studio e deve essere continuata per tutta la durata dello studio. Una donna in età fertile è definita come colei che è biologicamente capace di rimanere incinta.
  • Un uomo che partecipa a questo studio deve accettare di utilizzare una forma contraccettiva di barriera affidabile per tutta la durata dello studio
  • Il consenso informato scritto firmato e datato per partecipare a questa sperimentazione clinica deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a chemioterapia intraperitoneale o chemioterapia sistemica per mesotelioma peritoneale.
  • Soggetti che hanno precedentemente ricevuto regimi chemioterapici contenenti platino.
  • Soggetti con biopsia preoperatoria o intraoperatoria compatibile con mesotelioma sarcomatoide, mesotelioma papillare ben differenziato o mesotelioma multicistico benigno.
  • Altri tumori maligni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma guarito, del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, dei tumori maligni adeguatamente trattati per i quali non vi è stata evidenza di attività per più di tre anni o dei tumori indolenti per i quali è necessaria l'osservazione per oltre due anni un'opzione ragionevole.
  • Alto sospetto per metastasi extra-addominali.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Malattia coronarica attiva (definita come angina instabile o test da sforzo cardiaco positivo). I soggetti con una storia di malattia coronarica possono essere inclusi se sono stati sottoposti a un test da sforzo normale entro 60 giorni dall'arruolamento o se sono stati ritenuti a rischio perioperatorio accettabile da un cardiologo.
  • Ipertensione non controllata definita come >140/90 e non autorizzata all'intervento chirurgico al momento del consenso.
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA); malattia polmonare restrittiva o ostruttiva che limiterebbe la compliance allo studio o esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  • Storia di malattia cerebrovascolare che limiterebbe la compliance allo studio o esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  • Soggetti con altri gravi problemi medici concomitanti non correlati alla neoplasia che limiterebbero significativamente la piena conformità allo studio o li esporrebbero a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  • Pazienti con allergia nota al cisplatino, al carboplatino, al pemeterxed o alla mitomicina.
  • Evidenza di estese aderenze intraperitoneali al momento dell'intervento chirurgico che vietano la terapia intraperitoneale, come determinato dal chirurgo operante.
  • Qualsiasi condizione che precluda la capacità di somministrare una terapia IP adeguata.
  • L'uso di un farmaco orale, in mancanza di un adeguato sostituto non orale, che, se mantenuto per un massimo di dieci giorni, sarebbe ritenuto un rischio inaccettabile dallo sperimentatore.
  • Aspettativa di vita < 12 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio IVC
Pemeterxed e cisplatino verranno somministrati per via endovenosa per un totale di 4-6 cicli. I partecipanti riceveranno 4 cicli, ma possono ricevere fino a 6 cicli in base alla discrezione del medico. La sostituzione con carboplatino ha consentito di ridurre la compromissione preesistente dell'udito, della funzionalità renale o della neuropatia.
Droga: Pemeterxed
Il Pemeterxed verrà somministrato per via endovenosa
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato per via endovenosa
Droga: Carboplatino
Possibile sostituzione con carboplatino a discrezione del medico
Comparatore attivo: Braccio NIPC
Dopo il completamento della chemioterapia intraperitoneale ipertermica/HIPEC, un catetere intraperitoneale con un serbatoio sottocutaneo verrà inserito attraverso la parete addominale. Quando le condizioni del partecipante saranno considerate stabili dai medici, verrà avviato il NIPC. Pemeterxed e cisplatino o carboplatino verranno somministrati attraverso la porta intraperitoneale.
Droga: Pemeterxed
Il Pemeterxed verrà somministrato per via endovenosa
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato per via endovenosa
Droga: Carboplatino
Possibile sostituzione con carboplatino a discrezione del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione nei due bracci di trattamento.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Garrett Nash, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

21 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

21 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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