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Uno studio sulla chemioterapia aggiuntiva dopo l'intervento chirurgico per le persone con mesotelioma peritoneale maligno

23 settembre 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ICAruS II (Chemioterapia intraperitoneale dopo chirurgia citoriduttiva): studio multicentrico randomizzato di fase II sulla chemioterapia intraperitoneale normotermica e sulla chemioterapia endovenosa dopo chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica per il mesotelioma peritoneale maligno

The purpose of this study is to find out whether intraperitoneal or intravenous chemotherapy given after cytoreductive surgery and HIPEC are effective treatments for people with malignant peritoneal mesothelioma. Outcomes will be compared by observing intraperitoneal versus intravenous treatments to analyze if one is better than the other.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael Offin, MD
  • Numero di telefono: 646-608-3763
  • Email: offinm@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Garrett Nash, MD
  • Numero di telefono: 212-639-8668
  • Email: nashg@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Hedy Kindler, MD
          • Numero di telefono: 773-702-1470
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Non ancora reclutamento
        • University of Michigan (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Donnele Daley, MD
          • Numero di telefono: 734-647-8902
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Washington University (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Trang Nguyen, MD
          • Numero di telefono: 314-362-2280
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • Non ancora reclutamento
        • University of Nebraska (Data collection only)
        • Contatto:
          • Jason Foster, MD
          • Numero di telefono: 402-559-8941
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Garrett Nash, MD, MPH
          • Numero di telefono: 212-639-8668
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Garrett Nash, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8668
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Garrett Nash, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8668
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Non ancora reclutamento
        • Rutgers University (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • H. Richard Alexander, MD
          • Numero di telefono: 732-235-6780
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Garrett Nash, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8668
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
        • Contatto:
          • Garrett Nash, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8668
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Garrett Nash, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8668
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Garrett Nash, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8668
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Patrick Wagner, MD
          • Numero di telefono: 833-246-7662

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient age 18 years or older, both sexes.
  • Clinical diagnosis of MPM at enrolling institution.
  • Prior to randomization, intraoperative pathologic confirmation of epithelioid MPM at enrolling institution.
  • Complete or near-complete CRS achieved.
  • Patient must be planning to undergo complete cytoreduction of all peritoneal disease.
  • ECOG performance status ≤ 1.
  • Hematology: ANC ≥ 1,500/µl.
  • Platelets > 75,000/µl.
  • Adequate renal function: creatinine < 1.5× the upper limit of normal (ULN) or calculated creatinine clearance of ≥50 ml/min.
  • Adequate hepatic function: bilirubin < 1.5 mg/dl (except in patients with Gilbert's syndrome, who must have total bilirubin < 3.0 mg/dL).
  • Women of childbearing potential with a negative pregnancy test result (urine or blood) who agree to use an effective contraceptive method. Reliable contraception should be used from trial screening and must be continued throughout the study. A woman of childbearing potential is defined as one who is biologically capable of becoming pregnant.
  • A man participating in this study must agree to utilize a reliable barrier form of contraception for the duration of the study
  • Signed and dated written informed consent to participate in this clinical trial must be obtained prior to any study procedure.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have previously undergone intraperitoneal chemotherapy or systemic chemotherapy/immunotherapy for peritoneal mesothelioma.
  • Subjects who have previously received platinum-containing chemotherapy regimens.
  • Subjects with preoperative or intraoperative biopsy consistent with sarcomatoid mesothelioma, well-differentiated papillary mesothelioma, or benign multicystic mesothelioma.
  • Other prior malignancies, except for cured non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ carcinoma of the cervix, adequately treated malignancies for which there has been no evidence of activity for more than three years, or indolent tumors for which observation over two years is a reasonable option.
  • High suspicion for extra-abdominal metastases.
  • Women who are pregnant or lactating.
  • Active coronary artery disease (defined as unstable angina or a positive cardiac stress test). Subjects with a history of coronary artery disease may be included if they have had a normal stress test within 60 days of enrollment or are determined by a cardiologist to be of acceptable perioperative risk.
  • Uncontrolled hypertension defined as >140/90 and not cleared for surgery at the time of consent.
  • New York Heart Association (NYHA) Class II or higher congestive heart failure; restrictive or obstructive pulmonary disease that would limit study compliance or place the patient at unacceptable risk for participation in the study.
  • History of cerebrovascular disease that would limit study compliance or place the patient at unacceptable risk for participation in the study.
  • Subjects with other concurrent severe medical problems unrelated to the malignancy that would significantly limit full compliance with the study or place them at an unacceptable risk for participation in the study.
  • Patients with known cisplatin, carboplatin, pemetrexed or mitomycin allergy.
  • Evidence of extensive intraperitoneal adhesions at the time of surgery which prohibits intraperitoneal therapy, as determined by the operating surgeon.
  • Any condition that would preclude the ability to deliver appropriate IP therapy.
  • Use of an oral medication, lacking a suitable non-oral substitute, that if held for up to ten days, would be felt an unacceptable risk by the investigator.
  • Life expectancy < 12 weeks.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IVC arm

Pemetrexed and cisplatin will be administered intravenously for a total of 4 to 6 cycles. Participants will receive 4 cycles, but can receive up to 6 cycles based on clinician discretion. Substitution with carboplatin allowed for pre-existing impairment of hearing, renal function, or neuropathy.
Droga: Pemetrexed

Pemetrexed will be administered intravenously

Droga: Cisplatin

Cisplatin will be administered intravenously

Droga: Carboplatin

Possible substitution with carboplatin based on clinician discretion
Comparatore attivo: NIPC arm

After completion of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy/HIPEC, an intraperitoneal catheter with a subcutaneous reservoir will be inserted through the abdominal wall. When the participant's condition is considered stable by the physicians, the NIPC will be started. Pemetrexed and either cisplatin or carboplatin will be administered through the intraperitoneal port.
Droga: Pemetrexed

Pemetrexed will be administered intravenously

Droga: Cisplatin

Cisplatin will be administered intravenously

Droga: Carboplatin

Possible substitution with carboplatin based on clinician discretion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression Free Survival
Lasso di tempo: up to 24 months

Progression Free Survival in the two treatment arms.
up to 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Garrett Nash, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

21 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

21 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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