Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar aanvullende chemotherapie na een operatie voor mensen met kwaadaardig peritoneaal mesothelioom

20 juli 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ICARuS II (intraperitoneale chemotherapie na cytoreductieve chirurgie): een multicenter, gerandomiseerde fase II-studie van normothermische intraperitoneale chemotherapie en intraveneuze chemotherapie na cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie voor kwaadaardig peritoneaal mesothelioom

Het doel van deze studie is om erachter te komen of intraperitoneale of intraveneuze chemotherapie gegeven na cytoreductieve chirurgie en HIPEC effectieve behandelingen zijn voor mensen met kwaadaardig peritoneaal mesothelioom. De resultaten zullen worden vergeleken door intraperitoneale versus intraveneuze behandelingen te observeren om te analyseren of de ene beter is dan de andere.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Garrett Nash, MD
  • Telefoonnummer: 212-639-8668
  • E-mail: nashg@mskcc.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Hedy Kindler, MD
          • Telefoonnummer: 773-702-1470
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Nog niet aan het werven
        • University of Michigan (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Donnele Daley, MD
          • Telefoonnummer: 734-647-8902
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Nog niet aan het werven
        • Washington University (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Trang Nguyen, MD
          • Telefoonnummer: 314-362-2280
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • Nog niet aan het werven
        • University of Nebraska (Data collection only)
        • Contact:
          • Jason Foster, MD
          • Telefoonnummer: 402-559-8941
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Garrett Nash, MD, MPH
          • Telefoonnummer: 212-639-8668
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Garrett Nash, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-8668
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Garrett Nash, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-8668
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Nog niet aan het werven
        • Rutgers University (Data Collection Only)
        • Contact:
          • H. Richard Alexander, MD
          • Telefoonnummer: 732-235-6780
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Garrett Nash, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-8668
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
        • Contact:
          • Garrett Nash, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-8668
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Garrett Nash, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-8668
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Garrett Nash, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-8668
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • ALLEGHENY HEALTH NETWORK (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Patrick Wagner, MD
          • Telefoonnummer: 833-246-7662

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiëntleeftijd 18 jaar of ouder, beide geslachten.
  • Klinische diagnose van MPM bij de inschrijvende instelling.
  • Voorafgaand aan randomisatie: intraoperatieve pathologische bevestiging van epithelioïde MPM bij de inschrijvende instelling.
  • Compleet of bijna compleet CRS behaald.
  • De patiënt moet van plan zijn een volledige cytoreductie van alle peritoneale aandoeningen te ondergaan.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1.
  • Hematologie: ANC ≥ 1.500/μl.
  • Bloedplaatjes > 75.000/ml.
  • Adequate nierfunctie: creatinine < 1,5× de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) of berekende creatinineklaring van ≥50 ml/min.
  • Adequate leverfunctie: bilirubine < 1,5 mg/dl (behalve bij patiënten met het syndroom van Gilbert, die een totaal bilirubine < 3,0 mg/dl moeten hebben).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatief resultaat van een zwangerschapstest (urine of bloed) die ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Vanaf de screening van het onderzoek moet betrouwbare anticonceptie worden gebruikt, die gedurende het gehele onderzoek moet worden voortgezet. Een vrouw die zwanger kan worden, wordt gedefinieerd als iemand die biologisch in staat is zwanger te worden.
  • Een man die aan dit onderzoek deelneemt, moet ermee instemmen om gedurende de duur van het onderzoek een betrouwbare barrièrevorm van anticonceptie te gebruiken
  • Voorafgaand aan elke onderzoeksprocedure moet een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan deze klinische proef worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die eerder intraperitoneale chemotherapie of systemische chemotherapie voor peritoneaal mesothelioom hebben ondergaan.
  • Proefpersonen die eerder platinabevattende chemotherapie hebben gekregen.
  • Patiënten met een preoperatieve of intraoperatieve biopsie die consistent is met sarcomatoïde mesothelioom, goed gedifferentieerd papillair mesothelioom of goedaardig multicystisch mesothelioom.
  • Andere eerdere maligniteiten, behalve genezen niet-melanome huidkanker, curatief behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals, adequaat behandelde maligniteiten waarvoor al meer dan drie jaar geen bewijs van activiteit is, of indolente tumoren waarvoor observatie gedurende twee jaar noodzakelijk is een redelijke optie.
  • Hoge verdenking op extra-abdominale metastasen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Actieve coronaire hartziekte (gedefinieerd als onstabiele angina pectoris of een positieve cardiale stresstest). Proefpersonen met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte kunnen worden opgenomen als zij binnen 60 dagen na inschrijving een normale stresstest hebben ondergaan of als een cardioloog heeft vastgesteld dat zij een aanvaardbaar peri-operatief risico lopen.
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als >140/90 en niet goedgekeurd voor operatie op het moment van toestemming.
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II of hoger congestief hartfalen; restrictieve of obstructieve longziekte die de naleving van het onderzoek zou beperken of de patiënt een onaanvaardbaar risico voor deelname aan het onderzoek zou opleveren.
  • Voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ziekte die de naleving van het onderzoek zou beperken of de patiënt een onaanvaardbaar risico zou opleveren voor deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen met andere gelijktijdige ernstige medische problemen die geen verband houden met de maligniteit en die de volledige naleving van het onderzoek aanzienlijk zouden beperken of een onaanvaardbaar risico zouden opleveren voor deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met een bekende allergie voor cisplatine, carboplatine, pemetrexed of mitomycine.
  • Bewijs van uitgebreide intraperitoneale verklevingen op het moment van de operatie, wat intraperitoneale therapie verbiedt, zoals vastgesteld door de opererende chirurg.
  • Elke aandoening die het vermogen om passende IP-therapie toe te dienen uitsluit.
  • Het gebruik van een oraal medicijn, zonder een geschikt niet-oraal substituut, dat als het maximaal tien dagen wordt aangehouden, door de onderzoeker als een onaanvaardbaar risico zou worden ervaren.
  • Levensverwachting < 12 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVC-arm
Pemetrexed en cisplatine worden intraveneus toegediend gedurende in totaal 4 tot 6 cycli. Deelnemers krijgen 4 cycli, maar kunnen naar goeddunken van de arts maximaal 6 cycli krijgen. Vervanging door carboplatine maakte reeds bestaande gehoor-, nierfunctie- of neuropathie mogelijk.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed zal intraveneus worden toegediend
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine zal intraveneus worden toegediend
Geneesmiddel: Carboplatine
Mogelijke vervanging door carboplatine, afhankelijk van het oordeel van de arts
Actieve vergelijker: NIPC-arm
Na voltooiing van de hyperthermische intraperitoneale chemotherapie/HIPEC wordt een intraperitoneale katheter met een subcutaan reservoir door de buikwand ingebracht. Wanneer de toestand van de deelnemer door de artsen als stabiel wordt beschouwd, wordt de NIPC gestart. Pemetrexed en cisplatine of carboplatine zullen via de intraperitoneale poort worden toegediend.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed zal intraveneus worden toegediend
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine zal intraveneus worden toegediend
Geneesmiddel: Carboplatine
Mogelijke vervanging door carboplatine, afhankelijk van het oordeel van de arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Progressievrije overleving in de twee behandelarmen.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Garrett Nash, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

21 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

21 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren