악성 복막 중피종 환자의 수술 후 추가 화학요법에 대한 연구
2026년 7월 20일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ICARuS II(세포감소 수술 후 복강내 화학요법): 악성 복막 중피종에 대한 세포감소 수술 및 온열 복강내 화학요법 후 정상온혈 복강내 화학요법 및 정맥내 화학요법에 대한 다기관, 무작위 제2상 시험
본 연구의 목적은 악성복막중피종 환자에게 세포감소수술과 HIPEC 후 복강내 또는 정맥내 화학요법을 시행하는 것이 효과적인 치료법인지 알아보는 것이다.
복강내 치료법과 정맥내 치료법을 관찰하여 결과를 비교하여 어느 것이 다른 것보다 나은지 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Offin, MD
- 전화번호: 646-608-3763
- 이메일: offinm@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Garrett Nash, MD
- 전화번호: 212-639-8668
- 이메일: nashg@mskcc.org
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Hedy Kindler, MD
- 전화번호: 773-702-1470
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 아직 모집하지 않음
- University of Michigan (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Donnele Daley, MD
- 전화번호: 734-647-8902
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 아직 모집하지 않음
- Washington University (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Trang Nguyen, MD
- 전화번호: 314-362-2280
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- 아직 모집하지 않음
- University of Nebraska (Data collection only)
-
연락하다:
- Jason Foster, MD
- 전화번호: 402-559-8941
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Garrett Nash, MD, MPH
- 전화번호: 212-639-8668
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Garrett Nash, MD
- 전화번호: 212-639-8668
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Garrett Nash, MD
- 전화번호: 212-639-8668
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 아직 모집하지 않음
- Rutgers University (Data Collection Only)
-
연락하다:
- H. Richard Alexander, MD
- 전화번호: 732-235-6780
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Garrett Nash, MD
- 전화번호: 212-639-8668
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
-
연락하다:
- Garrett Nash, MD
- 전화번호: 212-639-8668
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Garrett Nash, MD
- 전화번호: 212-639-8668
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Garrett Nash, MD
- 전화번호: 212-639-8668
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- ALLEGHENY HEALTH NETWORK (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Patrick Wagner, MD
- 전화번호: 833-246-7662
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령은 18세 이상, 남녀 모두입니다.
- 등록 기관에서 MPM의 임상 진단.
- 무작위 배정 전, 등록 기관에서 상피 MPM의 수술 중 병리학적 확인.
- 완전하거나 거의 완전한 CRS가 달성되었습니다.
- 환자는 모든 복막 질환에 대해 완전한 세포감소를 계획해야 합니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 1.
- 혈액학: ANC ≥ 1,500/μl.
- 혈소판 > 75,000/μl.
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 < 1.5× 정상 상한치(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50 ml/min.
- 적절한 간 기능: 빌리루빈 < 1.5mg/dl(총 빌리루빈 < 3.0mg/dL를 가져야 하는 길버트 증후군 환자 제외).
- 임신 테스트 결과(소변 또는 혈액)가 음성이고 효과적인 피임법 사용에 동의한 가임기 여성. 시험 스크리닝부터 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 하며 연구 기간 내내 계속되어야 합니다. 가임기 여성이란 생물학적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의됩니다.
- 본 연구에 참여하는 남성은 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 장벽 형태의 피임법을 활용하는 데 동의해야 합니다.
- 본 임상 시험에 참여하기 위해서는 연구 절차에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 복막 중피종에 대한 복강 내 화학 요법 또는 전신 화학 요법을 받은 대상자.
- 이전에 백금 함유 화학요법을 받은 적이 있는 피험자.
- 육종성 중피종, 잘 분화된 유두상 중피종 또는 양성 다낭성 중피종과 일치하는 수술 전 또는 수술 중 생검을 받은 피험자.
- 완치된 비흑색종 피부암, 완치된 자궁경부 상피내암종, 적절하게 치료된 악성종양 중 3년 이상 활성의 증거가 없는 암, 또는 2년 이상 관찰된 무통성 종양을 제외한 기타 이전 악성종양 합리적인 선택.
- 복부 전이에 대한 높은 의심.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 활동성 관상동맥 질환(불안정 협심증 또는 양성 심장 스트레스 검사로 정의됨). 관상동맥 질환의 병력이 있는 피험자는 등록 후 60일 이내에 정상적인 스트레스 테스트를 받았거나 심장 전문의가 허용 가능한 수술 전후 위험이 있다고 판단한 경우 포함될 수 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압은 >140/90으로 정의되며 동의 시 수술이 허가되지 않았습니다.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 또는 그 이상의 울혈성 심부전; 연구 순응을 제한하거나 환자를 연구 참여에 있어 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 제한적 또는 폐쇄성 폐질환.
- 연구 순응을 제한하거나 환자를 연구 참여에 있어 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 뇌혈관 질환의 병력.
- 연구에 대한 완전한 순응을 상당히 제한하거나 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 놓이게 하는 악성 종양과 관련되지 않은 기타 심각한 의학적 문제가 동시에 있는 피험자.
- 시스플라틴, 카보플라틴, 페메트렉시드 또는 미토마이신 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
- 수술 당시 복강내 치료가 불가능할 만큼 광범위한 복강내 유착이 있었다는 증거가 있으며 수술 담당 의사가 판단합니다.
- 적절한 IP 치료를 제공하는 능력을 방해하는 모든 상태.
- 적절한 비경구 대체제가 없는 경구 약물의 사용은 최대 10일 동안 유지될 경우 조사자가 허용할 수 없는 위험을 느낄 수 있습니다.
- 기대 수명 < 12주.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IVC 팔
페메트렉시드와 시스플라틴은 총 4~6주기 동안 정맥 투여됩니다.
참가자는 4주기를 받지만 임상의 재량에 따라 최대 6주기를 받을 수 있습니다.
카보플라틴으로의 대체는 기존의 청각 장애, 신장 기능 또는 신경병증을 허용했습니다.
|
Pemetrexed는 정맥 주사로 투여됩니다.
시스플라틴은 정맥 주사로 투여됩니다
임상의 재량에 따라 카보플라틴으로 대체 가능
|
|
활성 비교기: NIPC 암
온열복강내화학요법/HIPEC가 완료된 후 피하 저장소가 있는 복강내 카테터를 복벽을 통해 삽입합니다.
의사가 참가자의 상태가 안정적이라고 판단하면 NIPC가 시작됩니다.
Pemetrexed와 cisplatin 또는 carboplatin은 복강내 포트를 통해 투여됩니다.
|
Pemetrexed는 정맥 주사로 투여됩니다.
시스플라틴은 정맥 주사로 투여됩니다
임상의 재량에 따라 카보플라틴으로 대체 가능
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 최대 24개월
|
두 치료군에서 무진행 생존.
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Garrett Nash, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 21일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-145
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering 암센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .