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Um estudo de quimioterapia adicional após cirurgia para pessoas com mesotelioma peritoneal maligno

23 de setembro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ICARuS II (quimioterapia intraperitoneal após cirurgia citorredutiva): um ensaio multicêntrico e randomizado de fase II de quimioterapia intraperitoneal normotérmica e quimioterapia intravenosa após cirurgia citorredutiva e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para mesotelioma peritoneal maligno

The purpose of this study is to find out whether intraperitoneal or intravenous chemotherapy given after cytoreductive surgery and HIPEC are effective treatments for people with malignant peritoneal mesothelioma. Outcomes will be compared by observing intraperitoneal versus intravenous treatments to analyze if one is better than the other.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michael Offin, MD
  • Número de telefone: 646-608-3763
  • E-mail: offinm@mskcc.org

Estude backup de contato

  • Nome: Garrett Nash, MD
  • Número de telefone: 212-639-8668
  • E-mail: nashg@mskcc.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Hedy Kindler, MD
          • Número de telefone: 773-702-1470
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Ainda não está recrutando
        • University of Michigan (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Donnele Daley, MD
          • Número de telefone: 734-647-8902
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ainda não está recrutando
        • Washington University (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Trang Nguyen, MD
          • Número de telefone: 314-362-2280
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • Ainda não está recrutando
        • University of Nebraska (Data collection only)
        • Contato:
          • Jason Foster, MD
          • Número de telefone: 402-559-8941
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Garrett Nash, MD, MPH
          • Número de telefone: 212-639-8668
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Garrett Nash, MD
          • Número de telefone: 212-639-8668
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Garrett Nash, MD
          • Número de telefone: 212-639-8668
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Ainda não está recrutando
        • Rutgers University (Data Collection Only)
        • Contato:
          • H. Richard Alexander, MD
          • Número de telefone: 732-235-6780
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Garrett Nash, MD
          • Número de telefone: 212-639-8668
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
        • Contato:
          • Garrett Nash, MD
          • Número de telefone: 212-639-8668
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Garrett Nash, MD
          • Número de telefone: 212-639-8668
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Garrett Nash, MD
          • Número de telefone: 212-639-8668
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny Health Network (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Patrick Wagner, MD
          • Número de telefone: 833-246-7662

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient age 18 years or older, both sexes.
  • Clinical diagnosis of MPM at enrolling institution.
  • Prior to randomization, intraoperative pathologic confirmation of epithelioid MPM at enrolling institution.
  • Complete or near-complete CRS achieved.
  • Patient must be planning to undergo complete cytoreduction of all peritoneal disease.
  • ECOG performance status ≤ 1.
  • Hematology: ANC ≥ 1,500/µl.
  • Platelets > 75,000/µl.
  • Adequate renal function: creatinine < 1.5× the upper limit of normal (ULN) or calculated creatinine clearance of ≥50 ml/min.
  • Adequate hepatic function: bilirubin < 1.5 mg/dl (except in patients with Gilbert's syndrome, who must have total bilirubin < 3.0 mg/dL).
  • Women of childbearing potential with a negative pregnancy test result (urine or blood) who agree to use an effective contraceptive method. Reliable contraception should be used from trial screening and must be continued throughout the study. A woman of childbearing potential is defined as one who is biologically capable of becoming pregnant.
  • A man participating in this study must agree to utilize a reliable barrier form of contraception for the duration of the study
  • Signed and dated written informed consent to participate in this clinical trial must be obtained prior to any study procedure.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have previously undergone intraperitoneal chemotherapy or systemic chemotherapy/immunotherapy for peritoneal mesothelioma.
  • Subjects who have previously received platinum-containing chemotherapy regimens.
  • Subjects with preoperative or intraoperative biopsy consistent with sarcomatoid mesothelioma, well-differentiated papillary mesothelioma, or benign multicystic mesothelioma.
  • Other prior malignancies, except for cured non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ carcinoma of the cervix, adequately treated malignancies for which there has been no evidence of activity for more than three years, or indolent tumors for which observation over two years is a reasonable option.
  • High suspicion for extra-abdominal metastases.
  • Women who are pregnant or lactating.
  • Active coronary artery disease (defined as unstable angina or a positive cardiac stress test). Subjects with a history of coronary artery disease may be included if they have had a normal stress test within 60 days of enrollment or are determined by a cardiologist to be of acceptable perioperative risk.
  • Uncontrolled hypertension defined as >140/90 and not cleared for surgery at the time of consent.
  • New York Heart Association (NYHA) Class II or higher congestive heart failure; restrictive or obstructive pulmonary disease that would limit study compliance or place the patient at unacceptable risk for participation in the study.
  • History of cerebrovascular disease that would limit study compliance or place the patient at unacceptable risk for participation in the study.
  • Subjects with other concurrent severe medical problems unrelated to the malignancy that would significantly limit full compliance with the study or place them at an unacceptable risk for participation in the study.
  • Patients with known cisplatin, carboplatin, pemetrexed or mitomycin allergy.
  • Evidence of extensive intraperitoneal adhesions at the time of surgery which prohibits intraperitoneal therapy, as determined by the operating surgeon.
  • Any condition that would preclude the ability to deliver appropriate IP therapy.
  • Use of an oral medication, lacking a suitable non-oral substitute, that if held for up to ten days, would be felt an unacceptable risk by the investigator.
  • Life expectancy < 12 weeks.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IVC arm

Pemetrexed and cisplatin will be administered intravenously for a total of 4 to 6 cycles. Participants will receive 4 cycles, but can receive up to 6 cycles based on clinician discretion. Substitution with carboplatin allowed for pre-existing impairment of hearing, renal function, or neuropathy.
Medicamento: Pemetrexed

Pemetrexed will be administered intravenously

Medicamento: Cisplatin

Cisplatin will be administered intravenously

Medicamento: Carboplatin

Possible substitution with carboplatin based on clinician discretion
Comparador Ativo: NIPC arm

After completion of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy/HIPEC, an intraperitoneal catheter with a subcutaneous reservoir will be inserted through the abdominal wall. When the participant's condition is considered stable by the physicians, the NIPC will be started. Pemetrexed and either cisplatin or carboplatin will be administered through the intraperitoneal port.
Medicamento: Pemetrexed

Pemetrexed will be administered intravenously

Medicamento: Cisplatin

Cisplatin will be administered intravenously

Medicamento: Carboplatin

Possible substitution with carboplatin based on clinician discretion

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression Free Survival
Prazo: up to 24 months

Progression Free Survival in the two treatment arms.
up to 24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Garrett Nash, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

21 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-145

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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