Um estudo de quimioterapia adicional após cirurgia para pessoas com mesotelioma peritoneal maligno
20 de julho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ICARuS II (quimioterapia intraperitoneal após cirurgia citorredutiva): um ensaio multicêntrico e randomizado de fase II de quimioterapia intraperitoneal normotérmica e quimioterapia intravenosa após cirurgia citorredutiva e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para mesotelioma peritoneal maligno
O objetivo deste estudo é descobrir se a quimioterapia intraperitoneal ou intravenosa administrada após cirurgia citorredutora e HIPEC são tratamentos eficazes para pessoas com mesotelioma peritoneal maligno.
Os resultados serão comparados observando tratamentos intraperitoneais versus intravenosos para analisar se um é melhor que o outro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Offin, MD
- Número de telefone: 646-608-3763
- E-mail: offinm@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Garrett Nash, MD
- Número de telefone: 212-639-8668
- E-mail: nashg@mskcc.org
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago (Data Collection Only)
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Contato:
- Hedy Kindler, MD
- Número de telefone: 773-702-1470
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Ainda não está recrutando
- University of Michigan (Data Collection Only)
-
Contato:
- Donnele Daley, MD
- Número de telefone: 734-647-8902
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ainda não está recrutando
- Washington University (Data Collection Only)
-
Contato:
- Trang Nguyen, MD
- Número de telefone: 314-362-2280
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- Ainda não está recrutando
- University of Nebraska (Data collection only)
-
Contato:
- Jason Foster, MD
- Número de telefone: 402-559-8941
-
-
New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Garrett Nash, MD, MPH
- Número de telefone: 212-639-8668
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contato:
- Garrett Nash, MD
- Número de telefone: 212-639-8668
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contato:
- Garrett Nash, MD
- Número de telefone: 212-639-8668
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Ainda não está recrutando
- Rutgers University (Data Collection Only)
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Contato:
- H. Richard Alexander, MD
- Número de telefone: 732-235-6780
-
-
New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Contato:
- Garrett Nash, MD
- Número de telefone: 212-639-8668
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
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Contato:
- Garrett Nash, MD
- Número de telefone: 212-639-8668
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Garrett Nash, MD
- Número de telefone: 212-639-8668
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contato:
- Garrett Nash, MD
- Número de telefone: 212-639-8668
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Recrutamento
- ALLEGHENY HEALTH NETWORK (Data Collection Only)
-
Contato:
- Patrick Wagner, MD
- Número de telefone: 833-246-7662
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade igual ou superior a 18 anos, ambos os sexos.
- Diagnóstico clínico de MPM na instituição matriculada.
- Antes da randomização, confirmação patológica intraoperatória de MPM epitelióide na instituição inscrita.
- CRS completo ou quase completo alcançado.
- O paciente deve estar planejando se submeter à citorredução completa de todas as doenças peritoneais.
- Status de desempenho ECOG ≤ 1.
- Hematologia: CAN ≥ 1.500/µl.
- Plaquetas > 75.000/µl.
- Função renal adequada: creatinina < 1,5× o limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada ≥50 ml/min.
- Função hepática adequada: bilirrubina < 1,5 mg/dl (exceto em pacientes com síndrome de Gilbert, que devem ter bilirrubina total < 3,0 mg/dL).
- Mulheres com potencial para engravidar com resultado negativo no teste de gravidez (urina ou sangue) que concordam em usar um método contraceptivo eficaz. Contracepção confiável deve ser usada desde a triagem do ensaio e deve ser continuada durante todo o estudo. Uma mulher com potencial para engravidar é definida como aquela que é biologicamente capaz de engravidar.
- Um homem participante deste estudo deve concordar em utilizar uma forma de contracepção de barreira confiável durante o estudo.
- O consentimento informado por escrito assinado e datado para participar deste ensaio clínico deve ser obtido antes de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que já foram submetidos a quimioterapia intraperitoneal ou quimioterapia sistêmica para mesotelioma peritoneal.
- Indivíduos que já receberam regimes de quimioterapia contendo platina.
- Indivíduos com biópsia pré-operatória ou intraoperatória consistente com mesotelioma sarcomatóide, mesotelioma papilar bem diferenciado ou mesotelioma multicístico benigno.
- Outras doenças malignas prévias, exceto câncer de pele não melanoma curado, carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente, doenças malignas adequadamente tratadas para as quais não haja evidência de atividade por mais de três anos ou tumores indolentes para os quais a observação durante dois anos é necessária. uma opção razoável.
- Alta suspeita de metástases extra-abdominais.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Doença arterial coronariana ativa (definida como angina instável ou teste de estresse cardíaco positivo). Indivíduos com histórico de doença arterial coronariana podem ser incluídos se tiverem feito um teste de estresse normal dentro de 60 dias após a inscrição ou se forem determinados por um cardiologista como tendo risco perioperatório aceitável.
- Hipertensão não controlada definida como >140/90 e não autorizada para cirurgia no momento do consentimento.
- Insuficiência cardíaca congestiva classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA); doença pulmonar restritiva ou obstrutiva que limitaria a adesão ao estudo ou colocaria o paciente em risco inaceitável de participação no estudo.
- História de doença cerebrovascular que limitaria a adesão ao estudo ou colocaria o paciente em risco inaceitável de participação no estudo.
- Indivíduos com outros problemas médicos graves concomitantes não relacionados à malignidade que limitariam significativamente a adesão total ao estudo ou os colocariam em um risco inaceitável de participação no estudo.
- Pacientes com alergia conhecida à cisplatina, carboplatina, pemetrexedo ou mitomicina.
- Evidência de extensas aderências intraperitoneais no momento da cirurgia que proíbem a terapia intraperitoneal, conforme determinado pelo cirurgião operador.
- Qualquer condição que impeça a capacidade de administrar terapia IP apropriada.
- Uso de medicamento oral, sem substituto não oral adequado, que se mantido por até dez dias seria considerado um risco inaceitável pelo investigador.
- Expectativa de vida < 12 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço da VCI
Pemetrexedo e cisplatina serão administrados por via intravenosa durante um total de 4 a 6 ciclos.
Os participantes receberão 4 ciclos, mas podem receber até 6 ciclos com base no critério do médico.
A substituição por carboplatina permitiu deficiências pré-existentes de audição, função renal ou neuropatia.
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Pemetrexedo será administrado por via intravenosa
A cisplatina será administrada por via intravenosa
Possível substituição por carboplatina com base no critério do médico
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Comparador Ativo: Braço NIPC
Após a conclusão da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica/HIPEC, um cateter intraperitoneal com reservatório subcutâneo será inserido através da parede abdominal.
Quando a condição do participante for considerada estável pelos médicos, o NIPC será iniciado.
Pemetrexedo e cisplatina ou carboplatina serão administrados através da porta intraperitoneal.
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Pemetrexedo será administrado por via intravenosa
A cisplatina será administrada por via intravenosa
Possível substituição por carboplatina com base no critério do médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: até 24 meses
|
Sobrevivência livre de progressão nos dois braços de tratamento.
|
até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garrett Nash, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
21 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma, Maligno
- Mesotelioma
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compostos de platina
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 23-145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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