恶性腹膜间皮瘤术后额外化疗的研究
2024年4月24日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ICARuS II（细胞减灭术后腹腔化疗）：细胞减灭术后常温腹腔化疗和静脉化疗以及腹腔热化疗治疗恶性腹膜间皮瘤的多中心、随机 II 期试验
本研究的目的是查明细胞减灭术后和 HIPEC 后给予腹腔内或静脉化疗是否对恶性腹膜间皮瘤患者有效。
将通过观察腹腔内治疗与静脉内治疗来比较结果，以分析一种治疗是否优于另一种。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Offin, MD
- 电话号码：646-608-3763
- 邮箱：offinm@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Garrett Nash, MD
- 电话号码：212-639-8668
- 邮箱：nashg@mskcc.org
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 尚未招聘
- University of Chicago (Data Collection Only)
-
接触：
- Hedy Kindler, MD
- 电话号码：773-702-1470
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
- 尚未招聘
- University of Nebraska (Data collection only)
-
接触：
- Jason Foster, MD
- 电话号码：402-559-8941
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited protocol activities)
-
接触：
- Garrett Nash, MD, MPH
- 电话号码：212-639-8668
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
接触：
- Garrett Nash, MD
- 电话号码：212-639-8668
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited protocol activities)
-
接触：
- Garrett Nash, MD
- 电话号码：212-639-8668
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- 尚未招聘
- Rutgers University (Data Collection Only)
-
接触：
- H. Richard Alexander, MD
- 电话号码：732-235-6780
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Garrett Nash, MD
- 电话号码：212-639-8668
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
-
接触：
- Garrett Nash, MD
- 电话号码：212-639-8668
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
接触：
- Garrett Nash, MD
- 电话号码：212-639-8668
-
Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
接触：
- Garrett Nash, MD
- 电话号码：212-639-8668
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- 尚未招聘
- Allegheny Health Network (Data Collection Only)
-
接触：
- Patrick Wagner, MD
- 电话号码：833-246-7662
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄 18 岁或以上，男女皆宜。
- 入组机构 MPM 的临床诊断。
- 随机化之前，在招募机构对上皮样 MPM 进行术中病理学确认。
- 已实现完整或接近完整的 CRS。
- 患者必须计划对所有腹膜疾病进行完全细胞减灭术。
- ECOG 表现状态 ≤ 1。
- 血液学：ANC ≥ 1,500/μl。
- 血小板 > 75,000/μl。
- 肾功能充足：肌酐<1.5×正常上限（ULN）或计算的肌酐清除率≥50ml/min。
- 足够的肝功能：胆红素 < 1.5 mg/dl（吉尔伯特综合征患者除外，其总胆红素必须 < 3.0 mg/dL）。
- 怀孕测试结果（尿液或血液）呈阴性且同意使用有效避孕方法的育龄妇女。 从试验筛选开始就应该使用可靠的避孕措施，并且必须在整个研究过程中持续进行。 具有生育潜力的女性被定义为在生物学上具有怀孕能力的女性。
- 参与本研究的男性必须同意在研究期间使用可靠的屏障避孕方式
- 在任何研究程序之前，必须获得参与本临床试验的签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 既往接受过腹膜间皮瘤腹腔化疗或全身化疗的受试者。
- 先前接受过含铂化疗方案的受试者。
- 术前或术中活检符合肉瘤样间皮瘤、分化良好的乳头状间皮瘤或良性多囊性间皮瘤的受试者。
- 其他既往恶性肿瘤，除了已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈性治疗的子宫颈原位癌、经过充分治疗但三年以上没有活动证据的恶性肿瘤，或观察超过两年的惰性肿瘤一个合理的选择。
- 高度怀疑腹外转移。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 活动性冠状动脉疾病（定义为不稳定心绞痛或心脏负荷测试阳性）。 有冠状动脉疾病史的受试者如果在入组后 60 天内进行了正常的压力测试或被心脏病专家确定具有可接受的围手术期风险，则可以纳入其中。
- 未控制的高血压定义为>140/90，并且在同意时未获准进行手术。
- 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或以上充血性心力衰竭；限制性或阻塞性肺疾病会限制研究依从性或使患者面临参与研究的不可接受的风险。
- 脑血管疾病史会限制研究依从性或使患者面临参与研究的不可接受的风险。
- 患有与恶性肿瘤无关的其他并发严重医疗问题的受试者，这将显着限制对研究的完全依从性或使他们面临参与研究的不可接受的风险。
- 已知对顺铂、卡铂、培美曲塞或丝裂霉素过敏的患者。
- 由手术外科医生确定，手术时存在广泛腹膜内粘连的证据，禁止腹膜内治疗。
- 任何会妨碍提供适当的 IP 治疗的情况。
- 使用口服药物，缺乏合适的非口服替代品，如果保留长达十天，研究者会认为存在不可接受的风险。
- 预期寿命 < 12 周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：下腔静脉臂
培美曲塞和顺铂将静脉注射，总共 4 至 6 个周期。
参与者将接受 4 个周期，但根据临床医生的判断最多可以接受 6 个周期。
用卡铂替代可以治疗已有的听力、肾功能或神经病变损伤。
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培美曲塞将静脉注射
顺铂将静脉注射
根据临床医生的判断，可能用卡铂替代
|
|
有源比较器：NIPC臂
腹腔热灌注化疗/HIPEC 完成后，将通过腹壁插入带有皮下储液器的腹腔内导管。
当医生认为参与者的病情稳定时，NIPC 将开始。
培美曲塞和顺铂或卡铂将通过腹膜内端口施用。
|
培美曲塞将静脉注射
顺铂将静脉注射
根据临床医生的判断，可能用卡铂替代
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间：长达 24 个月
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两个治疗组的无进展生存期。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Garrett Nash, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月21日
初级完成 (估计的)
2028年9月21日
研究完成 (估计的)
2028年9月21日
研究注册日期
首次提交
2023年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月21日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-145
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
方案摘要、统计摘要和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时。
可以在发布后 12 个月至发布后 36 个月内请求提供去识别化的个人参与者数据。
稿件中报告的未识别身份的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款进行共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
培美曲塞的临床试验
-
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