Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ytterligere kjemoterapi etter kirurgi for personer med ondartet peritoneal mesothelioma

20. juli 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ICARuS II (intraperitoneal kjemoterapi etter cytoreduktiv kirurgi): En multisenter, randomisert fase II-forsøk med normoterm intraperitoneal kjemoterapi og intravenøs kjemoterapi etter cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi for malignt peritonealt mesothelioma

Hensikten med denne studien er å finne ut om intraperitoneal eller intravenøs kjemoterapi gitt etter cytoreduktiv kirurgi og HIPEC er effektive behandlinger for personer med malignt peritonealt mesothelioma. Resultatene vil bli sammenlignet ved å observere intraperitoneale versus intravenøse behandlinger for å analysere om den ene er bedre enn den andre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Garrett Nash, MD
  • Telefonnummer: 212-639-8668
  • E-post: nashg@mskcc.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Hedy Kindler, MD
          • Telefonnummer: 773-702-1470
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Michigan (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Donnele Daley, MD
          • Telefonnummer: 734-647-8902
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Washington University (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Trang Nguyen, MD
          • Telefonnummer: 314-362-2280
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Nebraska (Data collection only)
        • Ta kontakt med:
          • Jason Foster, MD
          • Telefonnummer: 402-559-8941
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Garrett Nash, MD, MPH
          • Telefonnummer: 212-639-8668
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Garrett Nash, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8668
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Garrett Nash, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8668
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rutgers University (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • H. Richard Alexander, MD
          • Telefonnummer: 732-235-6780
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Garrett Nash, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8668
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
        • Ta kontakt med:
          • Garrett Nash, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8668
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Garrett Nash, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8668
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Garrett Nash, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8668
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • ALLEGHENY HEALTH NETWORK (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Wagner, MD
          • Telefonnummer: 833-246-7662

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre, begge kjønn.
  • Klinisk diagnose av MPM ved innskrivende institusjon.
  • Før randomisering, intraoperativ patologisk bekreftelse av epiteloid MPM ved innskrivende institusjon.
  • Fullstendig eller nesten komplett CRS oppnådd.
  • Pasienten må planlegge å gjennomgå fullstendig cytoreduksjon av all peritoneal sykdom.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1.
  • Hematologi: ANC ≥ 1500/µl.
  • Blodplater > 75 000/µl.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin < 1,5× øvre normalgrense (ULN) eller beregnet kreatininclearance på ≥50 ml/min.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin < 1,5 mg/dl (unntatt hos pasienter med Gilberts syndrom, som må ha total bilirubin < 3,0 mg/dl).
  • Kvinner i fertil alder med negativt resultat på graviditetstesten (urin eller blod) som godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode. Pålitelig prevensjon bør brukes fra prøvescreening og må fortsettes gjennom hele studien. En kvinne i fertil alder er definert som en som er biologisk i stand til å bli gravid.
  • En mann som deltar i denne studien må godta å bruke en pålitelig barriereform for prevensjon så lenge studien varer
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien må innhentes før enhver studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tidligere har gjennomgått intraperitoneal kjemoterapi eller systemisk kjemoterapi for peritoneal mesothelioma.
  • Personer som tidligere har fått platinaholdige kjemoterapiregimer.
  • Personer med preoperativ eller intraoperativ biopsi forenlig med sarcomatoid mesothelioma, godt differensiert papillær mesothelioma eller benign multicystisk mesothelioma.
  • Andre tidligere maligniteter, bortsett fra kurert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, adekvat behandlede maligniteter som det ikke har vært bevis for aktivitet for i mer enn tre år, eller indolente svulster som observeres over to år for et rimelig alternativ.
  • Høy mistanke for ekstraabdominale metastaser.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Aktiv koronarsykdom (definert som ustabil angina eller en positiv hjertestresstest). Personer med en historie med koronararteriesykdom kan inkluderes hvis de har hatt en normal stresstest innen 60 dager etter innmelding eller er bestemt av en kardiolog å ha akseptabel perioperativ risiko.
  • Ukontrollert hypertensjon definert som >140/90 og ikke godkjent for operasjon på tidspunktet for samtykke.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt; restriktiv eller obstruktiv lungesykdom som vil begrense etterlevelsen av studien eller sette pasienten i en uakseptabel risiko for å delta i studien.
  • Anamnese med cerebrovaskulær sykdom som ville begrense etterlevelse av studien eller sette pasienten i uakseptabel risiko for å delta i studien.
  • Personer med andre samtidige alvorlige medisinske problemer som ikke er relatert til maligniteten, som i betydelig grad vil begrense full etterlevelse av studien eller sette dem i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien.
  • Pasienter med kjent cisplatin-, karboplatin-, pemetrexed- eller mitomycinallergi.
  • Bevis på omfattende intraperitoneale adhesjoner på operasjonstidspunktet som forbyr intraperitoneal terapi, bestemt av operasjonskirurgen.
  • Enhver tilstand som vil utelukke muligheten til å levere passende IP-terapi.
  • Bruk av et oralt medikament, som mangler en egnet ikke-oral erstatning, som dersom den holdes i opptil ti dager, vil oppleves som en uakseptabel risiko av etterforskeren.
  • Forventet levealder < 12 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IVC arm
Pemetrexed og cisplatin vil bli administrert intravenøst ​​i totalt 4 til 6 sykluser. Deltakerne vil motta 4 sykluser, men kan motta opptil 6 sykluser basert på klinikerens skjønn. Substitusjon med karboplatin tillot allerede eksisterende svekkelse av hørsel, nyrefunksjon eller nevropati.
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed vil bli administrert intravenøst
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin vil bli administrert intravenøst
Legemiddel: Karboplatin
Mulig substitusjon med karboplatin basert på klinikerens skjønn
Aktiv komparator: NIPC arm
Etter fullført hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi/HIPEC vil et intraperitonealt kateter med subkutant reservoar settes inn gjennom bukveggen. Når deltakerens tilstand anses som stabil av legene, vil NIPC startes. Pemetrexed og enten cisplatin eller karboplatin vil bli administrert gjennom den intraperitoneale porten.
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed vil bli administrert intravenøst
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin vil bli administrert intravenøst
Legemiddel: Karboplatin
Mulig substitusjon med karboplatin basert på klinikerens skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse i de to behandlingsarmene.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Garrett Nash, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

21. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

21. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere