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Eine Studie zur zusätzlichen Chemotherapie nach einer Operation für Menschen mit malignem Peritonealmesotheliom

20. Juli 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ICARuS II (Intraperitoneale Chemotherapie nach zytoreduktiver Chirurgie): Eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur normothermen intraperitonealen Chemotherapie und intravenösen Chemotherapie nach zytoreduktiver Chirurgie und hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie bei malignem Peritonealmesotheliom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine intraperitoneale oder intravenöse Chemotherapie nach einer zytoreduktiven Operation und HIPEC wirksame Behandlungen für Menschen mit malignem Peritonealmesotheliom sind. Die Ergebnisse werden durch Beobachtung intraperitonealer und intravenöser Behandlungen verglichen, um zu analysieren, ob eine besser ist als die andere.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Garrett Nash, MD
  • Telefonnummer: 212-639-8668
  • E-Mail: nashg@mskcc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Hedy Kindler, MD
          • Telefonnummer: 773-702-1470
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Michigan (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Donnele Daley, MD
          • Telefonnummer: 734-647-8902
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Trang Nguyen, MD
          • Telefonnummer: 314-362-2280
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Nebraska (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Jason Foster, MD
          • Telefonnummer: 402-559-8941
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Garrett Nash, MD, MPH
          • Telefonnummer: 212-639-8668
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Garrett Nash, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8668
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Garrett Nash, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8668
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rutgers University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • H. Richard Alexander, MD
          • Telefonnummer: 732-235-6780
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Garrett Nash, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8668
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Garrett Nash, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8668
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Garrett Nash, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8668
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Garrett Nash, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8668
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • ALLEGHENY HEALTH NETWORK (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Patrick Wagner, MD
          • Telefonnummer: 833-246-7662

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter 18 Jahre oder älter, beide Geschlechter.
  • Klinische Diagnose von MPM an der einschreibenden Einrichtung.
  • Vor der Randomisierung intraoperative pathologische Bestätigung des epitheloiden MPM an der einschreibenden Einrichtung.
  • Vollständiges oder nahezu vollständiges CRS erreicht.
  • Der Patient muss eine vollständige Zytoreduktion aller Peritonealerkrankungen planen.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1.
  • Hämatologie: ANC ≥ 1.500/µl.
  • Thrombozyten > 75.000/µl.
  • Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min.
  • Ausreichende Leberfunktion: Bilirubin < 1,5 mg/dl (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, deren Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dl sein muss).
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstestergebnis (Urin oder Blut), die einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen. Ab dem Studienscreening sollte eine zuverlässige Empfängnisverhütung angewendet werden, die während der gesamten Studie fortgeführt werden muss. Als Frau im gebärfähigen Alter gilt eine Frau, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden.
  • Ein Mann, der an dieser Studie teilnimmt, muss zustimmen, für die Dauer der Studie eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Vor jedem Studienverfahren muss eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich zuvor einer intraperitonealen Chemotherapie oder einer systemischen Chemotherapie gegen Peritonealmesotheliom unterzogen haben.
  • Probanden, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie erhalten haben.
  • Patienten mit präoperativer oder intraoperativer Biopsie im Zusammenhang mit einem sarkomatoiden Mesotheliom, einem gut differenzierten papillären Mesotheliom oder einem gutartigen multizystischen Mesotheliom.
  • Andere frühere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von geheiltem, nicht-melanozytärem Hautkrebs, kurativ behandeltem in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, ausreichend behandelten bösartigen Erkrankungen, für die seit mehr als drei Jahren keine Hinweise auf eine Aktivität vorliegen, oder indolenten Tumoren, die über zwei Jahre beobachtet werden müssen eine vernünftige Option.
  • Es besteht ein hoher Verdacht auf extraabdominale Metastasen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Aktive koronare Herzkrankheit (definiert als instabile Angina pectoris oder ein positiver Herzbelastungstest). Probanden mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte können eingeschlossen werden, wenn bei ihnen innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung ein normaler Belastungstest durchgeführt wurde oder von einem Kardiologen festgestellt wurde, dass ein akzeptables perioperatives Risiko besteht.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als >140/90 und zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht für eine Operation freigegeben.
  • Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA); restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung, die die Studiencompliance einschränken oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde.
  • Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung, die die Studiencompliance einschränken oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde.
  • Probanden mit anderen gleichzeitigen schwerwiegenden medizinischen Problemen, die nichts mit der Malignität zu tun haben und die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder sie einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würden.
  • Patienten mit bekannter Cisplatin-, Carboplatin-, Pemetrexed- oder Mitomycin-Allergie.
  • Hinweise auf ausgedehnte intraperitoneale Adhäsionen zum Zeitpunkt der Operation, die eine intraperitoneale Therapie verbieten, wie vom operierenden Chirurgen festgestellt.
  • Jeder Zustand, der die Durchführung einer geeigneten IP-Therapie ausschließen würde.
  • Die Verwendung eines oralen Medikaments ohne geeigneten nicht-oralen Ersatz, dessen Einnahme für bis zu zehn Tage vom Prüfer als inakzeptables Risiko angesehen würde.
  • Lebenserwartung < 12 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVC-Arm
Pemetrexed und Cisplatin werden über insgesamt 4 bis 6 Zyklen intravenös verabreicht. Die Teilnehmer erhalten 4 Zyklen, können jedoch nach Ermessen des Arztes bis zu 6 Zyklen erhalten. Durch die Substitution mit Carboplatin konnte eine bereits bestehende Beeinträchtigung des Hörvermögens, der Nierenfunktion oder einer Neuropathie berücksichtigt werden.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird intravenös verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Möglicher Ersatz durch Carboplatin nach Ermessen des Arztes
Aktiver Komparator: NIPC-Arm
Nach Abschluss der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie/HIPEC wird ein intraperitonealer Katheter mit subkutanem Reservoir durch die Bauchdecke eingeführt. Wenn der Zustand des Teilnehmers von den Ärzten als stabil erachtet wird, wird der NIPC gestartet. Pemetrexed und entweder Cisplatin oder Carboplatin werden über den intraperitonealen Port verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird intravenös verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Möglicher Ersatz durch Carboplatin nach Ermessen des Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben in den beiden Behandlungsarmen.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Garrett Nash, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

21. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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