Исследование дополнительной химиотерапии после операции у людей со злокачественной мезотелиомой брюшины
20 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ICARuS II (внутрибрюшинная химиотерапия после циторедуктивной хирургии): многоцентровое рандомизированное исследование фазы II нормотермической внутрибрюшинной химиотерапии и внутривенной химиотерапии после циторедуктивной хирургии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии злокачественной мезотелиомы брюшины
Цель этого исследования — выяснить, является ли внутрибрюшинная или внутривенная химиотерапия, проводимая после циторедуктивной хирургии и HIPEC, эффективным методом лечения людей со злокачественной мезотелиомой брюшины.
Результаты будут сравниваться путем наблюдения за внутрибрюшинным и внутривенным лечением, чтобы проанализировать, является ли одно лучше другого.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Offin, MD
- Номер телефона: 646-608-3763
- Электронная почта: offinm@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Garrett Nash, MD
- Номер телефона: 212-639-8668
- Электронная почта: nashg@mskcc.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Hedy Kindler, MD
- Номер телефона: 773-702-1470
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Еще не набирают
- University of Michigan (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Donnele Daley, MD
- Номер телефона: 734-647-8902
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Еще не набирают
- Washington University (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Trang Nguyen, MD
- Номер телефона: 314-362-2280
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
- Еще не набирают
- University of Nebraska (Data collection only)
-
Контакт:
- Jason Foster, MD
- Номер телефона: 402-559-8941
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Garrett Nash, MD, MPH
- Номер телефона: 212-639-8668
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Garrett Nash, MD
- Номер телефона: 212-639-8668
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Garrett Nash, MD
- Номер телефона: 212-639-8668
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Еще не набирают
- Rutgers University (Data Collection Only)
-
Контакт:
- H. Richard Alexander, MD
- Номер телефона: 732-235-6780
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Garrett Nash, MD
- Номер телефона: 212-639-8668
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
-
Контакт:
- Garrett Nash, MD
- Номер телефона: 212-639-8668
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Garrett Nash, MD
- Номер телефона: 212-639-8668
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Garrett Nash, MD
- Номер телефона: 212-639-8668
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Рекрутинг
- ALLEGHENY HEALTH NETWORK (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Patrick Wagner, MD
- Номер телефона: 833-246-7662
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов 18 лет и старше, оба пола.
- Клинический диагноз МПМ в принимающем учреждении.
- Перед рандомизацией интраоперационное патологическое подтверждение эпителиоидного МПМ в зачисленном учреждении.
- Достигнут полный или почти полный CRS.
- Пациент должен планировать полную циторедукцию всех заболеваний брюшины.
- Состояние работоспособности ECOG ≤ 1.
- Гематология: АНК ≥ 1500/мкл.
- Тромбоциты > 75 000/мкл.
- Адекватная функция почек: уровень креатинина < 1,5× верхней границы нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина ≥50 мл/мин.
- Адекватная функция печени: билирубин < 1,5 мг/дл (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин должен быть < 3,0 мг/дл).
- Женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность (моча или кровь), согласившиеся использовать эффективный метод контрацепции. Надежную контрацепцию следует использовать после пробного скрининга и продолжать применять на протяжении всего исследования. Женщина детородного возраста определяется как женщина, которая биологически способна забеременеть.
- Мужчина, участвующий в этом исследовании, должен согласиться использовать надежную барьерную форму контрацепции на время исследования.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании должно быть получено до начала любой процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, ранее проходившие внутрибрюшинную химиотерапию или системную химиотерапию по поводу мезотелиомы брюшины.
- Субъекты, ранее получавшие схемы химиотерапии, содержащие платину.
- Субъекты с предоперационной или интраоперационной биопсией, соответствующей саркоматоидной мезотелиоме, высокодифференцированной папиллярной мезотелиоме или доброкачественной мультикистозной мезотелиоме.
- Другие предшествующие злокачественные новообразования, за исключением излеченного немеланомного рака кожи, радикально леченной карциномы шейки матки in situ, адекватно леченных злокачественных новообразований, для которых нет признаков активности в течение более трех лет, или вялотекущих опухолей, для которых необходимо наблюдение в течение двух лет. разумный вариант.
- Высокие подозрения на внебрюшные метастазы.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Активная ишемическая болезнь сердца (определяемая как нестабильная стенокардия или положительный результат сердечного стресс-теста). Субъекты с историей ишемической болезни сердца могут быть включены, если они прошли нормальный стресс-тест в течение 60 дней после включения или кардиолог определил, что они имеют приемлемый периоперационный риск.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как >140/90 и не разрешена к хирургическому вмешательству на момент согласия.
- Застойная сердечная недостаточность класса II или выше Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); рестриктивное или обструктивное заболевание легких, которое может ограничить соблюдение режима исследования или подвергнуть пациента неприемлемому риску для участия в исследовании.
- Наличие в анамнезе цереброваскулярных заболеваний, которые могут ограничить соблюдение режима исследования или подвергнуть пациента неприемлемому риску для участия в исследовании.
- Субъекты с другими сопутствующими серьезными медицинскими проблемами, не связанными со злокачественным новообразованием, которые значительно ограничивают полное соблюдение исследования или подвергают их неприемлемому риску для участия в исследовании.
- Пациенты с установленной аллергией на цисплатин, карбоплатин, пеметрексед или митомицин.
- Признаки обширных внутрибрюшинных спаек во время операции, которые запрещают внутрибрюшинную терапию, по мнению оперирующего хирурга.
- Любое состояние, которое исключает возможность проведения соответствующей IP-терапии.
- Использование пероральных препаратов без подходящей непероральной замены, применение которых в течение десяти дней будет восприниматься исследователем как неприемлемый риск.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИВК рука
Пеметрексед и цисплатин будут вводиться внутривенно в течение 4–6 циклов.
Участники получат 4 цикла, но могут пройти до 6 циклов по усмотрению врача.
Замена карбоплатином позволила устранить ранее существовавшие нарушения слуха, функции почек или нейропатию.
|
Пеметрексед вводят внутривенно.
Цисплатин будет вводиться внутривенно.
Возможна замена карбоплатином по усмотрению врача.
|
|
Активный компаратор: Рука НИПК
После завершения гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии/HIPEC через брюшную стенку вводят внутрибрюшинный катетер с подкожным резервуаром.
Когда врачи сочтут состояние участника стабильным, начнется NIPC.
Пеметрексед и цисплатин или карбоплатин вводятся через внутрибрюшинный порт.
|
Пеметрексед вводят внутривенно.
Цисплатин будет вводиться внутривенно.
Возможна замена карбоплатином по усмотрению врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования в двух группах лечения.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Garrett Nash, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Легочные заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Плевральные новообразования
- Мезотелиома, злокачественная
- Мезотелиома
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Платиновые соединения
- Пеметрексед
- Карбоплатин
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 23-145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований.
Краткое изложение протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .