A műtét utáni kiegészítő kemoterápia tanulmányozása rosszindulatú peritoneális mesotheliomában szenvedők számára

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb beteg, mindkét nem.
• Az MPM klinikai diagnózisa a felvételi intézményben.
• A randomizáció előtt az epithelioid MPM intraoperatív patológiás megerősítése a felvételi intézményben.
• Teljes vagy csaknem teljes CRS elérve.
• A betegnek minden peritoneális betegség teljes citoredukcióján kell átesnie.
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 1.
• Hematológia: ANC ≥ 1500/µl.
• Vérlemezkék > 75 000/µl.
• Megfelelő vesefunkció: kreatinin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy számított kreatinin-clearance ≥50 ml/perc.
• Megfelelő májműködés: bilirubin < 1,5 mg/dl (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél az összbilirubinszintnek <3,0 mg/dl-nek kell lennie).
• Fogamzóképes korú nők, akiknek negatív terhességi teszteredménye (vizelet vagy vér) van, és vállalják, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak. Megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálati szűréstől kezdve, és ezt a vizsgálat során folytatni kell. Fogamzóképes korú nő az, aki biológiailag képes teherbe esni.
• Egy ebben a vizsgálatban részt vevő férfinak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt megbízható, akadálymentes fogamzásgátlást alkalmaz
• Az ebben a klinikai vizsgálatban való részvételhez aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozatot kell beszerezni minden vizsgálati eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akik korábban intraperitoneális kemoterápián vagy szisztémás kemoterápián estek át peritoneális mesothelioma miatt.
• Olyan alanyok, akik korábban platinatartalmú kemoterápiás kezelésben részesültek.
• Olyan alanyok, akiknél preoperatív vagy intraoperatív biopszia következett be sarcomatoid mesotheliomával, jól differenciált papilláris mesotheliomával vagy jóindulatú multicisztás mesotheliomával.
• Egyéb korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a gyógyult, nem melanómás bőrrákot, gyógyítóan kezelt méhnyakrákot, megfelelően kezelt rosszindulatú daganatokat, amelyeknél több mint három éve nem mutatkozott aktivitás, vagy indolens daganatok, amelyek esetében két éven keresztül megfigyelhető ésszerű lehetőség.
• Nagy a gyanú az extraabdominalis áttétekre.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Aktív koszorúér-betegség (instabil anginaként vagy pozitív szívterhelési tesztként definiálva). Azok a személyek, akiknek anamnézisében koszorúér-betegség szerepel, akkor vehetők fel, ha a felvételt követő 60 napon belül normál stressztesztet végeztek, vagy ha a kardiológus megállapította, hogy a perioperatív kockázat elfogadható.
• Kontrollálatlan hipertónia > 140/90, és a beleegyezés időpontjában nem engedélyezett a műtét.
• New York Heart Association (NYHA) II. vagy magasabb osztályú pangásos szívelégtelenség; korlátozó vagy obstruktív tüdőbetegség, amely korlátozza a vizsgálati megfelelést, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelent a beteg számára a vizsgálatban való részvétel tekintetében.
• Az anamnézisben szereplő cerebrovaszkuláris betegség, amely korlátozza a vizsgálati megfelelést, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelent a beteg számára a vizsgálatban való részvétel tekintetében.
• Olyan alanyok, akiknek más, a rosszindulatú daganathoz nem kapcsolódó súlyos egészségügyi problémái vannak, amelyek jelentősen korlátoznák a vizsgálatnak való teljes megfelelést, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentenének a vizsgálatban való részvétel tekintetében.
• Ismert ciszplatin-, karboplatin-, pemetrexed- vagy mitomicinallergiás betegek.
• Kiterjedt intraperitoneális adhézió bizonyítéka a műtét idején, ami tiltja az intraperitoneális terápiát, a kezelő sebész meghatározása szerint.
• Bármilyen állapot, amely kizárja a megfelelő IP-terápia elvégzését.
• A megfelelő, nem orális helyettesítőt nem tartalmazó orális gyógyszer alkalmazása, amelyet legfeljebb tíz napig tartva a vizsgáló elfogadhatatlan kockázatot jelentene.
• Várható élettartam < 12 hét.