Badanie dodatkowej chemioterapii po operacji u osób ze złośliwym międzybłoniakiem otrzewnej
20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ICARuS II (chemioterapia dootrzewnowa po operacji cytoredukcyjnej): wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II dotyczące normotermicznej chemioterapii dootrzewnowej i chemioterapii dożylnej po operacji cytoredukcyjnej i hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej w leczeniu złośliwego międzybłoniaka otrzewnej
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy chemioterapia dootrzewnowa lub dożylna podawana po operacji cytoredukcyjnej i HIPEC jest skuteczną metodą leczenia osób chorych na złośliwego międzybłoniaka otrzewnej.
Wyniki zostaną porównane poprzez obserwację leczenia dootrzewnowego i dożylnego w celu sprawdzenia, czy jedno jest lepsze od drugiego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Offin, MD
- Numer telefonu: 646-608-3763
- E-mail: offinm@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Garrett Nash, MD
- Numer telefonu: 212-639-8668
- E-mail: nashg@mskcc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Hedy Kindler, MD
- Numer telefonu: 773-702-1470
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Michigan (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Donnele Daley, MD
- Numer telefonu: 734-647-8902
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Jeszcze nie rekrutacja
- Washington University (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Trang Nguyen, MD
- Numer telefonu: 314-362-2280
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Nebraska (Data collection only)
-
Kontakt:
- Jason Foster, MD
- Numer telefonu: 402-559-8941
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Garrett Nash, MD, MPH
- Numer telefonu: 212-639-8668
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Garrett Nash, MD
- Numer telefonu: 212-639-8668
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Garrett Nash, MD
- Numer telefonu: 212-639-8668
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rutgers University (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- H. Richard Alexander, MD
- Numer telefonu: 732-235-6780
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Garrett Nash, MD
- Numer telefonu: 212-639-8668
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Garrett Nash, MD
- Numer telefonu: 212-639-8668
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Garrett Nash, MD
- Numer telefonu: 212-639-8668
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Garrett Nash, MD
- Numer telefonu: 212-639-8668
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Rekrutacyjny
- ALLEGHENY HEALTH NETWORK (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Patrick Wagner, MD
- Numer telefonu: 833-246-7662
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta 18 lat lub więcej, obie płcie.
- Diagnoza kliniczna MPM w instytucji przyjmującej.
- Przed randomizacją śródoperacyjne potwierdzenie patologiczne nabłonkowatego MPM w instytucji rejestrującej.
- Osiągnięto całkowity lub prawie całkowity CRS.
- Pacjent musi planować poddanie się całkowitej cytoredukcji wszystkich chorób otrzewnej.
- Stan sprawności ECOG ≤ 1.
- Hematologia: ANC ≥ 1500/µl.
- Płytki krwi > 75 000/µl.
- Prawidłowa czynność nerek: kreatynina < 1,5× górnej granicy normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥50 ml/min.
- Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina < 1,5 mg/dl (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których bilirubina całkowita musi wynosić < 3,0 mg/dl).
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego (moczu lub krwi), które wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Od momentu badania przesiewowego należy stosować niezawodną antykoncepcję i kontynuować ją przez cały okres badania. Kobietę w wieku rozrodczym definiuje się jako osobę, która jest biologicznie zdolna do zajścia w ciążę.
- Mężczyzna biorący udział w tym badaniu musi zgodzić się na stosowanie niezawodnej barierowej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania
- Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej należy uzyskać podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli chemioterapię dootrzewnową lub chemioterapię ogólnoustrojową z powodu międzybłoniaka otrzewnej.
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali schematy chemioterapii zawierające platynę.
- Pacjenci, u których wykonano biopsję przedoperacyjną lub śródoperacyjną wskazującą na międzybłoniaka sarkomatoidalnego, międzybłoniaka brodawkowatego dobrze zróżnicowanego lub łagodnego międzybłoniaka wielotorbielowatego.
- Inne wcześniejsze nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego w sposób leczniczy raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonych nowotworów złośliwych, w przypadku których nie ma dowodów na działanie przez okres dłuższy niż trzy lata lub nowotworów o powolnym przebiegu, w przypadku których konieczna jest obserwacja przez dwa lata rozsądna opcja.
- Duże podejrzenie przerzutów pozabrzusznych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Aktywna choroba wieńcowa (definiowana jako niestabilna dławica piersiowa lub dodatni wynik testu wysiłkowego serca). Do badania można włączyć pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie, jeśli w ciągu 60 dni od włączenia do badania przeszli normalny test wysiłkowy lub kardiolog stwierdził, że ryzyko okołooperacyjne jest akceptowalne.
- Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako >140/90 i w momencie wyrażenia zgody nie zostało dopuszczone do operacji.
- zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej; restrykcyjną lub obturacyjną chorobę płuc, która ograniczałaby przestrzeganie zasad badania lub narażałaby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.
- Choroba naczyń mózgowych w wywiadzie, która ograniczałaby przestrzeganie zasad badania lub narażałaby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.
- Uczestnicy z innymi współistniejącymi poważnymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z nowotworem złośliwym, które w znaczący sposób ograniczałyby pełną zgodę na badanie lub narażały ich na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na cisplatynę, karboplatynę, pemetreksed lub mitomycynę.
- Dowody na obecność rozległych zrostów śródotrzewnowych w czasie operacji, co uniemożliwia leczenie dootrzewnowe, zgodnie z oceną operującego chirurga.
- Każdy stan, który uniemożliwiałby zastosowanie odpowiedniej terapii IP.
- Stosowanie leku doustnego bez odpowiedniego substytutu innego niż doustny, którego przyjmowanie przez okres do dziesięciu dni byłoby uznane przez badacza za niedopuszczalne ryzyko.
- Oczekiwana długość życia < 12 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię IVC
Pemetreksed i cisplatyna będą podawane dożylnie łącznie przez 4 do 6 cykli.
Uczestnicy otrzymają 4 cykle, ale według uznania lekarza mogą otrzymać maksymalnie 6 cykli.
Substytucja karboplatyną pozwoliła na wcześniejsze upośledzenie słuchu, czynność nerek lub neuropatię.
|
Pemetreksed będzie podawany dożylnie
Cisplatyna będzie podawana dożylnie
Możliwość substytucji karboplatyną w zależności od decyzji lekarza
|
|
Aktywny komparator: Ramię NIPC
Po zakończeniu hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej/HIPEC przez ścianę jamy brzusznej zostanie wprowadzony cewnik dootrzewnowy ze zbiornikiem podskórnym.
Kiedy lekarze uznają stan uczestnika za stabilny, rozpocznie się badanie NIPC.
Pemetreksed i cisplatyna lub karboplatyna będą podawane przez port dootrzewnowy.
|
Pemetreksed będzie podawany dożylnie
Cisplatyna będzie podawana dożylnie
Możliwość substytucji karboplatyną w zależności od decyzji lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji w obu ramionach leczenia.
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Garrett Nash, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak złośliwy
- Międzybłoniak
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Związki platynowe
- Pemetreksed
- Karboplatyna
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach.
Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji.
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .