Tutkimus lisäkemoterapiasta leikkauksen jälkeen ihmisille, joilla on pahanlaatuinen peritoneaalinen mesoteliooma
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ICARuS II (intraperitoneaalinen kemoterapia sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen): Multicenter, satunnaistettu vaiheen II koe normotermisestä intraperitoneaalisesta kemoterapiasta ja suonensisäisestä kemoterapiasta sytoreduktiivisen leikkauksen ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian jälkeen pahanlaatuisen peritoneaalisen mesoteliooman hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko vatsaontelonsisäinen tai suonensisäinen solunsalpaajahoito sytoreduktiivisen leikkauksen ja HIPEC:n jälkeen tehokkaita hoitoja ihmisille, joilla on pahanlaatuinen peritoneaalinen mesoteliooma.
Tuloksia verrataan tarkkailemalla intraperitoneaalista ja suonensisäistä hoitoa sen analysoimiseksi, onko toinen parempi kuin toinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Offin, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3763
- Sähköposti: offinm@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Garrett Nash, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8668
- Sähköposti: nashg@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Hedy Kindler, MD
- Puhelinnumero: 773-702-1470
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Ei vielä rekrytointia
- University of Michigan (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Donnele Daley, MD
- Puhelinnumero: 734-647-8902
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Ei vielä rekrytointia
- Washington University (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Trang Nguyen, MD
- Puhelinnumero: 314-362-2280
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
- Ei vielä rekrytointia
- University of Nebraska (Data collection only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Foster, MD
- Puhelinnumero: 402-559-8941
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Garrett Nash, MD, MPH
- Puhelinnumero: 212-639-8668
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Garrett Nash, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8668
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Garrett Nash, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8668
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Ei vielä rekrytointia
- Rutgers University (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- H. Richard Alexander, MD
- Puhelinnumero: 732-235-6780
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Garrett Nash, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8668
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
-
Ottaa yhteyttä:
- Garrett Nash, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8668
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Garrett Nash, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8668
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Garrett Nash, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8668
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Rekrytointi
- ALLEGHENY HEALTH NETWORK (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Wagner, MD
- Puhelinnumero: 833-246-7662
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä 18 vuotta tai vanhempi, molemmat sukupuolet.
- MPM:n kliininen diagnoosi ilmoittautuvassa laitoksessa.
- Ennen satunnaistamista epiteeli-MPM:n intraoperatiivinen patologinen vahvistus ilmoittautuneessa laitoksessa.
- Täydellinen tai lähes täydellinen CRS saavutettu.
- Potilaan tulee suunnitella kaikkien vatsakalvosairauksien täydellistä sytoreduktiota.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1.
- Hematologia: ANC ≥ 1500/µl.
- Verihiutaleet > 75 000/µl.
- Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min.
- Riittävä maksan toiminta: bilirubiini < 1,5 mg/dl (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3,0 mg/dl).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustestitulos (virtsa tai veri), jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää. Luotettavaa ehkäisyä tulee käyttää tutkimusseulonnasta lähtien, ja sitä on jatkettava koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi.
- Tähän tutkimukseen osallistuvan miehen on suostuttava käyttämään luotettavaa esteehkäisymuotoa tutkimuksen ajan
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen on hankittava ennen tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty intraperitoneaalinen kemoterapia tai systeeminen kemoterapia vatsakalvon mesoteliooman vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet platinaa sisältäviä kemoterapiahoitoja.
- Potilaat, joilla on preoperatiivinen tai intraoperatiivinen biopsia, joka vastaa sarkomatoidista mesoteliooomaa, hyvin erilaistunutta papillaarista mesotelioomaa tai hyvänlaatuista multikystistä mesotelioomaa.
- Muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi parannettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, asianmukaisesti hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden aktiivisuudesta ei ole ollut näyttöä yli kolmeen vuoteen, tai indolentit kasvaimet, joiden seuranta on yli kaksi vuotta järkevä vaihtoehto.
- Suuri epäilys vatsan ulkopuolisista etäpesäkkeistä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aktiivinen sepelvaltimotauti (määritelty epästabiiliksi angina pectorisiksi tai positiiviseksi sydämen stressitestiksi). Koehenkilöt, joilla on ollut sepelvaltimotauti, voidaan ottaa mukaan, jos heille on tehty normaali stressitesti 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai jos kardiologi on arvioinut heidän olevan hyväksyttävässä perioperatiivisessa riskissä.
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään arvoksi >140/90 ja jota ei ole hyväksytty leikkausta varten suostumushetkellä.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus, joka rajoittaisi tutkimuksen noudattamista tai asettaisi potilaan tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä.
- Aiempi aivoverisuonisairaus, joka rajoittaisi tutkimusten noudattamista tai asettaisi potilaalle kohtuuttoman suuren riskin osallistua tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joilla on muita vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät liity pahanlaatuiseen kasvaimeen ja jotka rajoittaisivat merkittävästi täydellistä noudattamista tutkimuksessa tai asettaisivat heidät kohtuuttoman suureen riskiin osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan sisplatiini-, karboplatiini-, pemetreksedi- tai mitomysiiniallergia.
- Todisteet laajoista vatsaontelonsisäisistä kiinnikkeistä leikkauksen aikana, mikä estää vatsaontelonsisäisen hoidon, kuten leikkauskirurgi on määrittänyt.
- Mikä tahansa tila, joka estäisi kyvyn antaa asianmukaista IP-hoitoa.
- Suun kautta otettavan lääkkeen käyttö, josta puuttuu sopiva ei-oraalinen korvike ja jota pidettynä enintään kymmenen päivää, olisi tutkijalle kohtuuton riski.
- Elinajanodote < 12 viikkoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IVC varsi
Pemetreksedi ja sisplatiini annetaan laskimonsisäisesti yhteensä 4–6 syklin ajan.
Osallistujat saavat 4 sykliä, mutta voivat saada jopa 6 sykliä kliinikon harkinnan mukaan.
Korvaus karboplatiinilla mahdollisti olemassa olevan kuulo-, munuaistoiminnan tai neuropatian heikkenemisen.
|
Pemetreksedi annetaan laskimoon
Sisplatiini annetaan suonensisäisesti
Mahdollinen korvaaminen karboplatiinilla kliinikon harkinnan mukaan
|
|
Active Comparator: NIPC-varsi
Kun hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia/HIPEC on suoritettu loppuun, vatsaontelonsisäinen katetri, jossa on ihonalainen säiliö, asetetaan vatsan seinämän läpi.
Kun lääkärit arvioivat osallistujan tilan vakaaksi, NIPC aloitetaan.
Pemetreksedi ja joko sisplatiini tai karboplatiini annetaan intraperitoneaalisen portin kautta.
|
Pemetreksedi annetaan laskimoon
Sisplatiini annetaan suonensisäisesti
Mahdollinen korvaaminen karboplatiinilla kliinikon harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Progression vapaa eloonjääminen kahdessa hoitohaarassa.
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Garrett Nash, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Mesoteliooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Platinayhdisteet
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .