Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lisäkemoterapiasta leikkauksen jälkeen ihmisille, joilla on pahanlaatuinen peritoneaalinen mesoteliooma

keskiviikko 23. syyskuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ICARuS II (intraperitoneaalinen kemoterapia sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen): Multicenter, satunnaistettu vaiheen II koe normotermisestä intraperitoneaalisesta kemoterapiasta ja suonensisäisestä kemoterapiasta sytoreduktiivisen leikkauksen ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian jälkeen pahanlaatuisen peritoneaalisen mesoteliooman hoitoon

The purpose of this study is to find out whether intraperitoneal or intravenous chemotherapy given after cytoreductive surgery and HIPEC are effective treatments for people with malignant peritoneal mesothelioma. Outcomes will be compared by observing intraperitoneal versus intravenous treatments to analyze if one is better than the other.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michael Offin, MD
  • Puhelinnumero: 646-608-3763
  • Sähköposti: offinm@mskcc.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Garrett Nash, MD
  • Puhelinnumero: 212-639-8668
  • Sähköposti: nashg@mskcc.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago (Data Collection Only)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hedy Kindler, MD
          • Puhelinnumero: 773-702-1470
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Michigan (Data Collection Only)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Donnele Daley, MD
          • Puhelinnumero: 734-647-8902
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Washington University (Data Collection Only)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Trang Nguyen, MD
          • Puhelinnumero: 314-362-2280
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Nebraska (Data collection only)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jason Foster, MD
          • Puhelinnumero: 402-559-8941
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Garrett Nash, MD, MPH
          • Puhelinnumero: 212-639-8668
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Garrett Nash, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-8668
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Garrett Nash, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-8668
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rutgers University (Data Collection Only)
        • Ottaa yhteyttä:
          • H. Richard Alexander, MD
          • Puhelinnumero: 732-235-6780
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Garrett Nash, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-8668
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Garrett Nash, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-8668
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Garrett Nash, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-8668
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Garrett Nash, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-8668
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny Health Network (Data Collection Only)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Wagner, MD
          • Puhelinnumero: 833-246-7662

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patient age 18 years or older, both sexes.
  • Clinical diagnosis of MPM at enrolling institution.
  • Prior to randomization, intraoperative pathologic confirmation of epithelioid MPM at enrolling institution.
  • Complete or near-complete CRS achieved.
  • Patient must be planning to undergo complete cytoreduction of all peritoneal disease.
  • ECOG performance status ≤ 1.
  • Hematology: ANC ≥ 1,500/µl.
  • Platelets > 75,000/µl.
  • Adequate renal function: creatinine < 1.5× the upper limit of normal (ULN) or calculated creatinine clearance of ≥50 ml/min.
  • Adequate hepatic function: bilirubin < 1.5 mg/dl (except in patients with Gilbert's syndrome, who must have total bilirubin < 3.0 mg/dL).
  • Women of childbearing potential with a negative pregnancy test result (urine or blood) who agree to use an effective contraceptive method. Reliable contraception should be used from trial screening and must be continued throughout the study. A woman of childbearing potential is defined as one who is biologically capable of becoming pregnant.
  • A man participating in this study must agree to utilize a reliable barrier form of contraception for the duration of the study
  • Signed and dated written informed consent to participate in this clinical trial must be obtained prior to any study procedure.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have previously undergone intraperitoneal chemotherapy or systemic chemotherapy/immunotherapy for peritoneal mesothelioma.
  • Subjects who have previously received platinum-containing chemotherapy regimens.
  • Subjects with preoperative or intraoperative biopsy consistent with sarcomatoid mesothelioma, well-differentiated papillary mesothelioma, or benign multicystic mesothelioma.
  • Other prior malignancies, except for cured non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ carcinoma of the cervix, adequately treated malignancies for which there has been no evidence of activity for more than three years, or indolent tumors for which observation over two years is a reasonable option.
  • High suspicion for extra-abdominal metastases.
  • Women who are pregnant or lactating.
  • Active coronary artery disease (defined as unstable angina or a positive cardiac stress test). Subjects with a history of coronary artery disease may be included if they have had a normal stress test within 60 days of enrollment or are determined by a cardiologist to be of acceptable perioperative risk.
  • Uncontrolled hypertension defined as >140/90 and not cleared for surgery at the time of consent.
  • New York Heart Association (NYHA) Class II or higher congestive heart failure; restrictive or obstructive pulmonary disease that would limit study compliance or place the patient at unacceptable risk for participation in the study.
  • History of cerebrovascular disease that would limit study compliance or place the patient at unacceptable risk for participation in the study.
  • Subjects with other concurrent severe medical problems unrelated to the malignancy that would significantly limit full compliance with the study or place them at an unacceptable risk for participation in the study.
  • Patients with known cisplatin, carboplatin, pemetrexed or mitomycin allergy.
  • Evidence of extensive intraperitoneal adhesions at the time of surgery which prohibits intraperitoneal therapy, as determined by the operating surgeon.
  • Any condition that would preclude the ability to deliver appropriate IP therapy.
  • Use of an oral medication, lacking a suitable non-oral substitute, that if held for up to ten days, would be felt an unacceptable risk by the investigator.
  • Life expectancy < 12 weeks.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IVC arm

Pemetrexed and cisplatin will be administered intravenously for a total of 4 to 6 cycles. Participants will receive 4 cycles, but can receive up to 6 cycles based on clinician discretion. Substitution with carboplatin allowed for pre-existing impairment of hearing, renal function, or neuropathy.
Lääke: Pemetrexed

Pemetrexed will be administered intravenously

Lääke: Cisplatin

Cisplatin will be administered intravenously

Lääke: Carboplatin

Possible substitution with carboplatin based on clinician discretion
Active Comparator: NIPC arm

After completion of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy/HIPEC, an intraperitoneal catheter with a subcutaneous reservoir will be inserted through the abdominal wall. When the participant's condition is considered stable by the physicians, the NIPC will be started. Pemetrexed and either cisplatin or carboplatin will be administered through the intraperitoneal port.
Lääke: Pemetrexed

Pemetrexed will be administered intravenously

Lääke: Cisplatin

Cisplatin will be administered intravenously

Lääke: Carboplatin

Possible substitution with carboplatin based on clinician discretion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: up to 24 months

Progression Free Survival in the two treatment arms.
up to 24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Garrett Nash, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 21. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 21. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-145

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa