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Une étude sur la chimiothérapie supplémentaire après une chirurgie pour les personnes atteintes de mésothéliome péritonéal malin

23 septembre 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ICARuS II (chimiothérapie intrapéritonéale après chirurgie cytoréductrice) : un essai multicentrique randomisé de phase II sur la chimiothérapie intrapéritonéale normothermique et la chimiothérapie intraveineuse après une chirurgie cytoréductive et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique pour le mésothéliome péritonéal malin

The purpose of this study is to find out whether intraperitoneal or intravenous chemotherapy given after cytoreductive surgery and HIPEC are effective treatments for people with malignant peritoneal mesothelioma. Outcomes will be compared by observing intraperitoneal versus intravenous treatments to analyze if one is better than the other.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael Offin, MD
  • Numéro de téléphone: 646-608-3763
  • E-mail: offinm@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Garrett Nash, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-8668
  • E-mail: nashg@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Hedy Kindler, MD
          • Numéro de téléphone: 773-702-1470
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Pas encore de recrutement
        • University of Michigan (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Donnele Daley, MD
          • Numéro de téléphone: 734-647-8902
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pas encore de recrutement
        • Washington University (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Trang Nguyen, MD
          • Numéro de téléphone: 314-362-2280
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • Pas encore de recrutement
        • University of Nebraska (Data collection only)
        • Contact:
          • Jason Foster, MD
          • Numéro de téléphone: 402-559-8941
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Garrett Nash, MD, MPH
          • Numéro de téléphone: 212-639-8668
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Garrett Nash, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-8668
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Garrett Nash, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-8668
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Pas encore de recrutement
        • Rutgers University (Data Collection Only)
        • Contact:
          • H. Richard Alexander, MD
          • Numéro de téléphone: 732-235-6780
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Garrett Nash, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-8668
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
        • Contact:
          • Garrett Nash, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-8668
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Garrett Nash, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-8668
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Garrett Nash, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-8668
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny Health Network (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Patrick Wagner, MD
          • Numéro de téléphone: 833-246-7662

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient age 18 years or older, both sexes.
  • Clinical diagnosis of MPM at enrolling institution.
  • Prior to randomization, intraoperative pathologic confirmation of epithelioid MPM at enrolling institution.
  • Complete or near-complete CRS achieved.
  • Patient must be planning to undergo complete cytoreduction of all peritoneal disease.
  • ECOG performance status ≤ 1.
  • Hematology: ANC ≥ 1,500/µl.
  • Platelets > 75,000/µl.
  • Adequate renal function: creatinine < 1.5× the upper limit of normal (ULN) or calculated creatinine clearance of ≥50 ml/min.
  • Adequate hepatic function: bilirubin < 1.5 mg/dl (except in patients with Gilbert's syndrome, who must have total bilirubin < 3.0 mg/dL).
  • Women of childbearing potential with a negative pregnancy test result (urine or blood) who agree to use an effective contraceptive method. Reliable contraception should be used from trial screening and must be continued throughout the study. A woman of childbearing potential is defined as one who is biologically capable of becoming pregnant.
  • A man participating in this study must agree to utilize a reliable barrier form of contraception for the duration of the study
  • Signed and dated written informed consent to participate in this clinical trial must be obtained prior to any study procedure.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have previously undergone intraperitoneal chemotherapy or systemic chemotherapy/immunotherapy for peritoneal mesothelioma.
  • Subjects who have previously received platinum-containing chemotherapy regimens.
  • Subjects with preoperative or intraoperative biopsy consistent with sarcomatoid mesothelioma, well-differentiated papillary mesothelioma, or benign multicystic mesothelioma.
  • Other prior malignancies, except for cured non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ carcinoma of the cervix, adequately treated malignancies for which there has been no evidence of activity for more than three years, or indolent tumors for which observation over two years is a reasonable option.
  • High suspicion for extra-abdominal metastases.
  • Women who are pregnant or lactating.
  • Active coronary artery disease (defined as unstable angina or a positive cardiac stress test). Subjects with a history of coronary artery disease may be included if they have had a normal stress test within 60 days of enrollment or are determined by a cardiologist to be of acceptable perioperative risk.
  • Uncontrolled hypertension defined as >140/90 and not cleared for surgery at the time of consent.
  • New York Heart Association (NYHA) Class II or higher congestive heart failure; restrictive or obstructive pulmonary disease that would limit study compliance or place the patient at unacceptable risk for participation in the study.
  • History of cerebrovascular disease that would limit study compliance or place the patient at unacceptable risk for participation in the study.
  • Subjects with other concurrent severe medical problems unrelated to the malignancy that would significantly limit full compliance with the study or place them at an unacceptable risk for participation in the study.
  • Patients with known cisplatin, carboplatin, pemetrexed or mitomycin allergy.
  • Evidence of extensive intraperitoneal adhesions at the time of surgery which prohibits intraperitoneal therapy, as determined by the operating surgeon.
  • Any condition that would preclude the ability to deliver appropriate IP therapy.
  • Use of an oral medication, lacking a suitable non-oral substitute, that if held for up to ten days, would be felt an unacceptable risk by the investigator.
  • Life expectancy < 12 weeks.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IVC arm

Pemetrexed and cisplatin will be administered intravenously for a total of 4 to 6 cycles. Participants will receive 4 cycles, but can receive up to 6 cycles based on clinician discretion. Substitution with carboplatin allowed for pre-existing impairment of hearing, renal function, or neuropathy.
Médicament: Pemetrexed

Pemetrexed will be administered intravenously

Médicament: Cisplatin

Cisplatin will be administered intravenously

Médicament: Carboplatin

Possible substitution with carboplatin based on clinician discretion
Comparateur actif: NIPC arm

After completion of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy/HIPEC, an intraperitoneal catheter with a subcutaneous reservoir will be inserted through the abdominal wall. When the participant's condition is considered stable by the physicians, the NIPC will be started. Pemetrexed and either cisplatin or carboplatin will be administered through the intraperitoneal port.
Médicament: Pemetrexed

Pemetrexed will be administered intravenously

Médicament: Cisplatin

Cisplatin will be administered intravenously

Médicament: Carboplatin

Possible substitution with carboplatin based on clinician discretion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression Free Survival
Délai: up to 24 months

Progression Free Survival in the two treatment arms.
up to 24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Garrett Nash, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

21 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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