Une étude sur la chimiothérapie supplémentaire après une chirurgie pour les personnes atteintes de mésothéliome péritonéal malin

Critère d'intégration:

• Patient âgé de 18 ans ou plus, des deux sexes.
• Diagnostic clinique du MPM dans l'établissement d'inscription.
• Avant la randomisation, confirmation pathologique peropératoire du MPM épithélioïde dans l'établissement d'inscription.
• CRS complet ou presque complet atteint.
• Le patient doit prévoir de subir une cytoréduction complète de toutes les maladies péritonéales.
• Statut de performance ECOG ≤ 1.
• Hématologie : ANC ≥ 1 500/µl.
• Plaquettes > 75 000/µl.
• Fonction rénale adéquate : créatinine < 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée ≥ 50 ml/min.
• Fonction hépatique adéquate : bilirubine < 1,5 mg/dl (sauf chez les patients atteints du syndrome de Gilbert, qui doivent avoir une bilirubine totale < 3,0 mg/dL).
• Femmes en âge de procréer avec un résultat négatif au test de grossesse (urine ou sang) qui acceptent d’utiliser une méthode contraceptive efficace. Une contraception fiable doit être utilisée dès le dépistage et doit être poursuivie tout au long de l'étude. Une femme en âge de procréer est définie comme une personne biologiquement capable de tomber enceinte.
• Un homme participant à cette étude doit accepter d'utiliser une forme de contraception barrière fiable pendant toute la durée de l'étude.
• Un consentement éclairé écrit signé et daté pour participer à cet essai clinique doit être obtenu avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant déjà subi une chimiothérapie intrapéritonéale ou une chimiothérapie systémique pour le mésothéliome péritonéal.
• Sujets ayant déjà reçu des schémas de chimiothérapie contenant du platine.
• Sujets présentant une biopsie préopératoire ou peropératoire compatible avec un mésothéliome sarcomatoïde, un mésothéliome papillaire bien différencié ou un mésothéliome multikystique bénin.
• Autres tumeurs malignes antérieures, à l'exception des cancers de la peau non mélaniques guéris, des carcinomes in situ du col de l'utérus traités de manière curative, des tumeurs malignes correctement traitées pour lesquelles il n'y a eu aucune preuve d'activité depuis plus de trois ans, ou des tumeurs indolentes pour lesquelles une observation sur deux ans est une option raisonnable.
• Forte suspicion de métastases extra-abdominales.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Maladie coronarienne active (définie comme une angine instable ou un test d'effort cardiaque positif). Les sujets ayant des antécédents de maladie coronarienne peuvent être inclus s'ils ont subi un test d'effort normal dans les 60 jours suivant leur inscription ou s'ils sont déterminés par un cardiologue comme présentant un risque périopératoire acceptable.
• Hypertension non contrôlée définie comme > 140/90 et non autorisée pour une intervention chirurgicale au moment du consentement.
• Insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA) ; maladie pulmonaire restrictive ou obstructive qui limiterait l'observance de l'étude ou exposerait le patient à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude.
• Antécédents de maladie cérébrovasculaire qui limiterait l'observance de l'étude ou exposerait le patient à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude.
• Sujets présentant d'autres problèmes médicaux graves concomitants sans rapport avec la tumeur maligne qui limiteraient considérablement la pleine conformité à l'étude ou les exposeraient à un risque inacceptable de participation à l'étude.
• Patients présentant une allergie connue au cisplatine, au carboplatine, au pémétrexed ou à la mitomycine.
• Preuve d'adhérences intrapéritonéales étendues au moment de la chirurgie qui interdit le traitement intrapéritonéal, tel que déterminé par le chirurgien opératoire.
• Toute condition qui empêcherait la capacité de délivrer une thérapie IP appropriée.
• Utilisation d'un médicament oral, dépourvu d'un substitut non oral approprié, qui, s'il est conservé jusqu'à dix jours, serait considéré comme un risque inacceptable par l'enquêteur.
• Espérance de vie < 12 semaines.