RY_SW01 活動性ループス腎炎における細胞注入療法

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
2. 18歳以上65歳以下の男性または女性。
3. 1997年に米国リウマチ学会（ACR）が推奨した11のSLE分類基準のうち少なくとも4つを満たし、全身性エリテマトーデス疾患活動性指数（SLEDAI）スコアが6以上であることを示す病歴。
4. -治験責任医師によって判断された導入療法（ステロイドと免疫抑制剤、生物学的製剤、または2つ以上の治療の組み合わせ）の以前の投与を受けており、参加者はこの治療に対する不耐性または反応の欠如を示した。
5. ISN/RPS分類基準（クラスIII(A)、クラスIII(A+C)、クラスIV(A)、またはクラスIV(A+C))に従ってクラスIIIまたはクラスIVループス腎炎の確定診断があり、クラス V または孤立クラス V と合併する可能性（活動性および慢性化指数を含む）。
6. 尿中タンパク質対クレアチニン比 (UPCR) > 1000 mg/g または 100 mg/mmol または > 1.0 を示す臨床検査。
7. 治験中および注射投与後少なくとも 1 年間は、参加者は妊娠の計画がなく、パートナーと効果的な避妊法を使用することに自発的に同意し (付録 1 を参照)、精子または卵子の提供の計画もありません。

除外基準:

1. 以下の異常のいずれかを伴う重度の肝機能障害：総ビリルビンが正常の上限（ULN）の2倍を超えている。 ALT または AST > ULN の 2 倍。
2. eGFR < 30 mL/min/1.73m² の重度の腎機能不全 または血清クレアチニン > 265.2 µmol/L。
3. 50%以上の糸球体硬化症を示す腎生検病理。
4. 以下のいずれかの異常を伴う血液系異常: 白血球数 < 2000/μL (2×10^9/L)、ヘモグロビン < 6g/dL (60g/L)、血小板数 < 30000/μL (30×10^9/L) 9/L)、好中球 < 1000/μL (1×10^9/L)。

5. 重度および制御不能な心血管疾患、神経障害、肺疾患（閉塞性肺疾患および間質性肺疾患を含む）、肝疾患、内分泌疾患（制御不能な糖尿病を含む）、および胃腸疾患。以下を含みますが、これらに限定されません。

   • コントロールされていない重度の高血圧症（≧160/100 mmHg）の患者。
   • 未矯正の心不全または重度の心機能障害（NYHAクラス≧III）を有する患者。
   • 過去6か月以内に心筋梗塞の病歴がある患者、またはスクリーニング時に急性心筋梗塞の診断基準を満たしている患者。
   • 過去6か月以内に急性脳卒中の病歴がある患者、またはスクリーニング時に急性脳血管イベントのリスクがある患者。
   • 重度の肺高血圧症の既往歴のある患者。
   • 重度の不整脈のある患者（例、急速な心房細動、心房粗動、発作性心室頻拍）。
6. IgA欠乏症の病歴がある患者（IgA < 10 mg/dL）。
7. 皮膚筋炎/多発性筋炎、混合性結合組織病、全身性硬化症、関節リウマチなど、SLE以外の他の自己免疫疾患の患者は除外する必要があります。 ただし、二次性シェーグレン症候群の患者もこの試験に参加することが許可されています。
8. 過去12週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けた、または治験中に生ワクチンを受けるか必要になると予想されている。
9. 過去 24 週間以内に血漿交換療法または免疫吸着療法を受けたか、過去 4 週間以内に静脈内免疫グロブリン (IVIG) 療法を受けた。
10. 過去12週間以内に他の治験薬を使用した。

11. スクリーニング中にヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV-Ab）陽性、活動性梅毒、活動性C型肝炎（C型肝炎抗体陽性、検出下限以上のHCV-RNA）、またはB型肝炎表面抗原陽性と判定された(HBsAg) および B 型肝炎ウイルス DNA (HBV-DNA ≥500 IU/ml)。

    -スクリーニング期間中の重篤な活動性または再発性の細菌、ウイルス、真菌、寄生虫、またはその他の感染症の病歴。

12. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。これには、固形腫瘍、血液悪性腫瘍、または上皮内癌（外科的に切除または治癒した皮膚の基底細胞癌を除く）が含まれます。
13. 過去12週間以内に大手術を受けた、または治験中に大手術を受けることが予想され、治験責任医師が参加者に許容できないリスクをもたらすと考えている。

14. 以下の症状のいずれかを含む、この試験の治療プロトコルに対する不耐性または禁忌：

    • 同種間葉系幹細胞または賦形剤（ヒトアルブミンを含む）に対するアレルギーの病歴。
    • 経口または静脈内コルチコステロイドに対する不耐症または禁忌。
    • 末梢静脈アクセスがない。
15. 妊娠中または授乳中の女性。

16. 過去 12 か月以内またはスクリーニング期間中に、以下のように定義される喫煙、アルコール乱用、または薬物乱用の証拠がある。

    • 喫煙は、過去 3 か月以内の 1 日平均 5 本以上の喫煙と定義されます。
    • アルコールの誤用は、過去 3 か月以内に週に 14 単位を超えるアルコールを摂取した場合と定義されます (アルコール 1 単位 = ビール 350 ml、蒸留酒 45 ml、またはワイン 150 ml)。
    • 薬物乱用は、尿中薬物スクリーニングで陽性結果が出た場合、または薬物乱用歴がある場合と定義されます。
17. 治験責任医師が本治験への参加に適さないと判断した方は除外させていただきます。