RY_SW01 활동성 루푸스신염의 세포주사치료

포함 기준:

1. 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
2. 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성.
3. 1997년 미국 류마티스 학회(ACR)에서 권장한 11개의 SLE 분류 기준 중 최소 4개를 충족하고 전신 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI) 점수가 ≥6임을 나타내는 병력.
4. 연구자가 결정한 이전에 유도 요법(면역억제제, 생물학적 제제 또는 두 가지 이상의 치료와 스테로이드 병용)을 받았고 참가자는 이 치료에 대한 불내증 또는 반응 부족을 나타냈습니다.
5. ISN/RPS 분류 기준(클래스 III(A), 클래스 III(A+C), 클래스 IV(A) 또는 클래스 IV(A+C))에 따라 클래스 III 또는 클래스 IV 루푸스 신염의 진단이 확인되었습니다. Class V 또는 분리된 Class V와 결합될 가능성(활성도 및 만성도 지수 포함)
6. 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR) > 1000 mg/g 또는 100 mg/mmol 또는 > 1.0을 보여주는 실험실 검사.
7. 시험 기간 동안 그리고 주사 투여 후 최소 1년 동안 참가자는 임신에 대한 계획이 없으며 파트너와 효과적인 피임법을 사용하는 데 자발적으로 동의하고(부록 1 참조) 정자 또는 난자 기증에 대한 계획이 없습니다.

제외 기준:

1. 다음 중 하나 이상을 동반한 중증 간 기능 장애: 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 2배; ALT 또는 AST > ULN의 2배.
2. eGFR < 30 mL/min/1.73m²인 중증 신장 기능 장애 또는 혈청 크레아티닌 > 265.2 µmol/L.
3. ≥50% 사구체 경화증을 나타내는 신장 생검 병리.
4. 다음 중 하나 이상을 동반한 혈액 시스템 이상: 백혈구 수 < 2000/μL(2×10^9/L), 헤모글로빈 < 6g/dL(60g/L), 혈소판 수 < 30000/μL(30×10^) 9/L), 호중구 < 1000/μL(1×10^9/L).

5. 심각하고 조절되지 않는 심혈관 질환, 신경계 질환, 폐질환(폐쇄성 폐질환 및 간질성 폐질환 포함), 간 질환, 내분비 질환(조절되지 않는 당뇨병 포함), 위장 질환(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음):

   • 조절되지 않는 중증 고혈압(≥160/100mmHg) 환자.
   • 교정되지 않은 심부전 또는 중증 심장 기능 장애가 있는 환자(NYHA 클래스 ≥III).
   • 지난 6개월 이내에 심근경색의 병력이 있거나 스크리닝 당시 급성심근경색의 진단기준을 충족하는 환자.
   • 지난 6개월 이내에 급성 뇌졸중 병력이 있거나 스크리닝 시 급성 뇌혈관 사건의 위험이 있는 환자.
   • 중증 폐고혈압의 병력이 있는 환자.
   • 심각한 부정맥(예: 급속 심방세동, 심방조동, 발작성 심실성 빈맥)이 있는 환자.
6. IgA 결핍(IgA < 10mg/dL) 병력이 있는 환자.
7. SLE를 제외한 기타 자가면역질환(피부근염/다발근염, 혼합결합조직질환, 전신경화증, 류마티스관절염 등)을 앓고 있는 환자는 제외되어야 한다. 그러나 이차 쇼그렌 증후군 환자는 이 임상시험에 참여할 수 있습니다.
8. 지난 12주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았거나 시험 기간 동안 생백신을 접종 받거나/필요할 것으로 예상되는 경우.
9. 지난 24주 이내에 혈장분리반출술 또는 면역흡착 요법을 받았거나 지난 4주 이내에 IVIG(정맥 면역글로불린) 요법을 받은 경우.
10. 지난 12주 이내에 다른 연구용 약물을 사용했습니다.

11. 검진 시 인체 면역결핍 바이러스 항체(항-HIV-Ab) 양성, 활동성 매독, 활동성 C형 간염(C형 간염 항체 양성, 검출 하한치 이상의 HCV-RNA 양성) 또는 B형 간염 표면 항원 양성 (HBsAg) 및 B형 간염 바이러스 DNA(HBV-DNA ≥500 IU/ml).

    스크리닝 기간 동안 심각한 활성 또는 재발성 세균, 바이러스, 진균, 기생충 또는 기타 감염의 병력.

12. 고형 종양, 혈액학적 악성종양 또는 상피암(외과적으로 제거되거나 치료된 피부의 기저세포암종은 제외)을 포함하여 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
13. 지난 12주 이내에 대수술을 받았거나 시험 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되어 조사관이 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래한다고 간주하는 경우.

14. 다음 조건 중 하나를 포함하여 본 임상시험의 치료 프로토콜에 대한 불내증 또는 금기 사항:

    • 동종 중간엽 줄기세포 또는 부형제(인간 알부민 포함)에 대한 알레르기 병력.
    • 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드에 대한 불내증 또는 금기.
    • 말초 정맥 접근이 없습니다.
15. 임신 또는 수유중인 여성.

16. 지난 12개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 다음과 같이 정의되는 흡연, 알코올 남용 또는 약물 남용의 증거가 있습니다.

    • 흡연은 지난 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 흡연한 것으로 정의됩니다.
    • 알코올 남용은 지난 3개월 동안 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취한 것으로 정의됩니다(알코올 1단위 = 맥주 350ml, 증류주 45ml 또는 와인 150ml).
    • 약물 남용은 소변 약물 검사에서 양성 결과가 나오거나 약물 남용 병력이 있는 것으로 정의됩니다.
17. 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 참가자는 제외됩니다.