RY_SW01细胞注射疗法治疗活动性狼疮性肾炎

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书。
2. 年龄≥18岁且≤65岁的男性或女性。
3. 病史表明满足美国风湿病学会 (ACR) 1997 年推荐的 11 项 SLE 分类标准中的至少 4 项，且系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 评分≥6。
4. 根据研究者的确定，之前接受过诱导治疗（类固醇与免疫抑制剂、生物制剂或两种或多种治疗的组合），并且参与者表现出对该治疗的不耐受或缺乏反应。
5. 根据 ISN/RPS 分类标准（III 级（A）、III 级（A+C）、IV 级（A）或 IV 级（A+C））确诊为 III 级或 IV 级狼疮性肾炎，且与 V 类组合或单独的 V 类（包括活动性和慢性指数）的可能性。
6. 实验室检查显示尿蛋白与肌酐比 (UPCR) > 1000 mg/g 或 100 mg/mmol 或 > 1.0。
7. 在试验期间和注射后至少1年内，参与者没有怀孕计划，并自愿同意与其伴侣使用有效的避孕措施（见附录1），并且没有捐献精子或卵子的计划。

排除标准：

1. 严重肝功能障碍并伴有以下任何异常： 总胆红素 > 正常上限 (ULN) 2 倍； ALT 或 AST > ULN 的 2 倍。
2. 严重肾功能障碍，eGFR < 30 mL/min/1.73m² 或血清肌酐> 265.2 µmol/L。
3. 肾活检病理表明≥50% 肾小球硬化。
4. 血液系统异常，伴有以下异常：白细胞计数<2000/μL（2×10^9/L），血红蛋白<6g/dL（60g/L），血小板计数<30000/μL（30×10^ 9/L)，中性粒细胞 < 1000/μL (1×10^9/L)。

5. 严重且不受控制的心血管疾病、神经系统疾病、肺部疾病（包括阻塞性肺病和间质性肺疾病）、肝脏疾病、内分泌紊乱（包括不受控制的糖尿病）和胃肠道疾病，包括但不限于：

   • 患有未控制的严重高血压（≥160/100 mmHg）的患者。
   • 未矫正的心力衰竭或严重心功能不全（NYHA 分级≥III）的患者。
   • 过去6个月内有心肌梗死病史或筛查时符合急性心肌梗死诊断标准的患者。
   • 过去 6 个月内有急性卒中病史或筛查时有急性脑血管事件风险的患者。
   • 有严重肺动脉高压病史的患者。
   • 患有严重心律失常（例如快速心房颤动、心房扑动、阵发性室性心动过速）的患者。
6. 有 IgA 缺乏病史的患者 (IgA < 10 mg/dL)。
7. 应排除除SLE外的其他自身免疫性疾病患者，包括皮肌炎/多发性肌炎、混合结缔组织病、系统性硬化症、类风湿性关节炎等。 然而，继发性干燥综合征患者可以参加该试验。
8. 在过去 12 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗，或者预计在试验期间接受/需要活疫苗。
9. 过去 24 周内接受过血浆置换或免疫吸附治疗，或过去 4 周内接受过静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 治疗。
10. 过去 12 周内使用过其他研究药物。

11. 筛查时人类免疫缺陷病毒抗体（抗HIV-Ab）检测呈阳性、活动性梅毒、活动性丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性，且HCV-RNA高于检测下限），或乙型肝炎表面抗原阳性(HBsAg) 和乙型肝炎病毒 DNA (HBV-DNA ≥500 IU/ml)。

    筛查期间有严重活动性或复发性细菌、病毒、真菌、寄生虫或其他感染史。

12. 过去5年内有恶性肿瘤病史，包括实体瘤、血液系统恶性肿瘤或原位癌（手术切除或治愈的皮肤基底细胞癌除外）。
13. 过去12周内接受过任何大手术或预计在试验期间接受大手术，研究者认为这对参与者构成不可接受的风险。

14. 对本试验的治疗方案不耐受或禁忌，包括以下任何情况：

    • 对同种异体间充质干细胞或赋形剂（包括人白蛋白）过敏史。
    • 对口服或静脉注射皮质类固醇不耐受或禁忌。
    • 缺乏外周静脉通路。
15. 孕妇或哺乳期妇女。

16. 在过去 12 个月内或筛查期间，有吸烟、酗酒或滥用药物的证据，定义如下：

    • 吸烟定义为过去3个月内平均每天吸烟≥5支。
    • 酒精滥用定义为在过去 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位酒精 = 350 毫升啤酒，或 45 毫升烈酒，或 150 毫升葡萄酒）。
    • 药物滥用定义为尿液药物筛查结果呈阳性或有药物滥用史。
17. 经研究者判断不适合参加本试验的受试者将被排除。