化膿性汗腺炎に対するカプセル微生物叢移植療法
2026年9月2日 更新者：University of Minnesota
HS は米国で比較的一般的で、有病率は 0.1 ～ 1.0% です。 1 HS は、乾癬やアトピー性皮膚炎 (AD) などの他の慢性皮膚疾患よりも著しく、生活の質に劇的な影響を与えます。
HS はまた、救急外来や入院治療の頻繁な利用と、うっ血性心不全と同様の再入院率により、経済的にも大きな影響を及ぼします。
残念ながら、効果的な治療法はほとんどありません。
現在 FDA が承認している治療法はアダリムマブの 1 つだけですが、治療に反応するのは 40 ～ 60% のみで、1 年以内に 50% 以上が反応を失います。
このパイロット研究の最も重要な目標は、経口微生物叢移植療法（MTT）が化膿性汗腺炎（HS）患者の腸内微生物叢を変化させ、全身に吸収される腸由来の代謝産物を介して皮膚微生物叢に影響を与えるという中心仮説を調査することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Pritchard
- 電話番号：612-626-0249
- メール：pritc204@umn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jaime Nugent
- 電話番号：(612) 625-2624
- メール：speck007@umn.edu
研究場所
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- 募集
- University of Minnesota
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主任研究者：
- Noah Goldfarb, MD
-
コンタクト：
- Thomas Pritchard
- 電話番号：612-626-0249
- メール：pritc204@umn.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
- 英語を話す
- 年齢 >= 18 歳
- 皮膚科医による化膿性汗腺炎の診断
- 閉経後ではない（治療を受けていない状態で無月経が少なくとも12か月続いている）、または外科的に不妊でない女性（例：不妊症） 卵巣および/または子宮がない場合）は、禁欲を続けるか、非常に効果的な避妊法（例：例）を使用する必要があります。 経口避妊薬、経皮パッチ、バリア、子宮内避妊具）。 定期的な禁欲と早期離脱は容認できない方法です
- 研究者の意見に基づく研究措置を遵守することができる。
- ベースライン前の30日間、すべての薬剤の安定した用量
除外基準:
- 英語以外を話す人
- インフォームド・コンセントの拒否または提供不能
- 留学開始から6か月以内に引越しを予定している方
- ネオマイシンまたはバンコマイシンに対するアレルギー
- アナフィラキシー性食物アレルギー
- 研究期間中の妊娠、授乳中、または妊娠計画中（妊娠の可能性のある人には妊娠検査陰性が必要）
- 無作為化後30日以内の局所または経口抗生物質の使用
- 無作為化後90日以内の経口抗生物質の使用
- 炎症性腸疾患の病歴
- 広範な腸切除術（例、結腸亜全摘術、小腸の実質的切除）
- -ベースライン前の4週間以内に大規模な腸手術を受けていない、または研究期間中に計画されている大規模な手術がない
- HS 以外に、評価を妨げる可能性のある活動性の皮膚疾患がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MMTグループ
HS患者はMTTを受けるように無作為に割り付けられた
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患者は1週間毎日2カプセルを摂取し、その後2週間毎日1カプセルを摂取します。
MTT カプセルは、患者ごとに 1 人のドナーから採取されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
HS患者はプラセボ治療を受けるよう無作為に割り付けられた
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プラセボは、トレハロースと結晶性メチルセルロース (アビセル) を 6:1 (w/w) の比率で混合したもので構成されており、サイズ 0 のスウェーデン オレンジ カプセルに包装され、目に見えて区別できないようにサイズ 00 の天然色のカプセルに二重カプセル化されています。カプセル化された活性製品から。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナーの生着率
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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ベイジアン、コミュニティ全体、文化に依存しない微生物源追跡に基づくドナー生着率
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ベースライン、6週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚毒素の相対存在量と多様性指数
時間枠：6週間、12週間
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ベースラインと比較した6週間および12週間の皮膚分類学的相対存在量および多様性指数（アルファおよびベータ多様性）の変化（2および3時点の経時的な変化を評価するt検定および回帰分析）
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6週間、12週間
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便毒素の相対存在量と多様性指数
時間枠：6週間、12週間
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ベースラインと比較した6週間および12週間の便分類学的相対存在量および多様性指数（アルファおよびベータ多様性）の変化（2および3時点の経時的な変化を評価するt検定および回帰分析）
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6週間、12週間
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便の小鎖脂肪酸
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した12週間後の便小鎖脂肪酸（酪酸、酢酸、プロピオン酸）の変化
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12週間
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血清小鎖脂肪酸
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した12週間後の血清小鎖脂肪酸（酪酸、酢酸、プロピオン酸）の変化
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12週間
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便の小分子代謝物
時間枠：6週間、12週間
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ベースラインと比較した6週目および12週目のキヌレニン、トリプトファン、スフィンゴミエリンなどの便小分子代謝産物の変化
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6週間、12週間
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医師が報告した臨床反応 1
時間枠：12週間
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化膿性汗腺炎臨床反応 (HiSCR) によって測定されたベースラインと比較した、医師が報告した 12 週間後の臨床反応
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12週間
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医師が報告した臨床反応 2
時間枠：12週間
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国際化膿性汗腺炎重症度スコア 55 (IHS4-55) によって測定されたベースラインと比較した、医師が報告した 12 週目の臨床反応
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12週間
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IHS4の変更
時間枠：12週間
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ベースラインと比較して 12 週間
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12週間
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排水トンネル総数の推移
時間枠：12週間
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ベースラインと比較して 12 週間
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12週間
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化膿性汗腺炎の活動性と重症度指数の変化
時間枠：12週間
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ベースラインと比較して 12 週間
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12週間
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化膿性汗腺炎の生活の質（HiSQOL）の変化
時間枠：12週間
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ベースラインと比較して 12 週間
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12週間
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皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）の変化
時間枠：12週間
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ベースラインと比較して 12 週間
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12週間
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皮膚痛数値評価スケール（NRS）の変化
時間枠：12週間
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ベースラインと比較して 12 週間
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12週間
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化膿性汗腺炎患者の全体的評価の変化
時間枠：12週間
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ベースラインと比較して 12 週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Noah Goldfarb, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月27日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月21日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。