Kapslová transplantační terapie mikrobioty pro Hidradenitis suppurativa
2. září 2026 aktualizováno: University of Minnesota
HS je ve Spojených státech relativně častý s prevalencí 0,1–1,0 %. 1 HS má dramatický dopad na kvalitu života, podstatně více než jiná chronická kožní onemocnění, jako je psoriáza nebo atopická dermatitida (AD).
HS má také velký ekonomický dopad v důsledku častého využívání pohotovostních oddělení a lůžkové péče a četnosti rehospitalizací podobné městnavému srdečnímu selhání.
Bohužel jen málo možností léčby je účinných.
V současnosti existuje pouze jedna léčba schválená FDA, adalimumab, ale pouze 40–60 % na léčbu reaguje a více než 50 % ztrácí odpověď do jednoho roku.
Zastřešujícím cílem této pilotní studie je prozkoumat ústřední hypotézu, že perorální transplantační terapie mikrobioty (MTT) mění střevní mikrobiom u pacientů s Hidradenitis Suppurativa (HS) a ovlivňuje kožní mikroflóru prostřednictvím systémově absorbovaných metabolitů odvozených ze střeva.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Pritchard
- Telefonní číslo: 612-626-0249
- E-mail: pritc204@umn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jaime Nugent
- Telefonní číslo: (612) 625-2624
- E-mail: speck007@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- Nábor
- University of Minnesota
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Noah Goldfarb, MD
-
Kontakt:
- Thomas Pritchard
- Telefonní číslo: 612-626-0249
- E-mail: pritc204@umn.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- anglicky mluvící
- Věk >= 18 let
- Diagnostika hidradenitis suppurativa dermatologem
- Ženy, které nejsou po menopauze (alespoň 12 měsíců bez terapie vyvolané amenoreou) nebo chirurgicky sterilní (např. absence vaječníků a/nebo dělohy) musí zůstat abstinent nebo používat vysoce účinnou formu antikoncepce (např. perorální antikoncepce, transdermální náplast, bariéra, nitroděložní tělísko). Pravidelná abstinence a předčasné stažení nejsou přijatelné metody
- Podle názoru zkoušejícího je schopen dodržet studijní opatření.
- Stabilní dávky všech léků po dobu 30 dnů před výchozí hodnotou
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Plán stěhování do 6 měsíců od zahájení studia
- Alergie na neomycin nebo vankomycin
- Anafylaktické potravinové alergie
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studijního období (negativní těhotenský test potřebný pro osoby ve fertilním věku)
- Použití jakýchkoli topických nebo perorálních antibiotik do 30 dnů od randomizace
- Užívání jakýchkoli perorálních antibiotik do 90 dnů od randomizace
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Rozsáhlá resekce střeva (např. subtotální kolektomie, podstatné odstranění tenkého střeva)
- Žádná velká operace střeva během 4 týdnů před výchozím stavem nebo plánovaná velká operace během období studie
- Žádné jiné aktivní kožní onemocnění než HS, které by mohlo ovlivnit hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MMT
pacienti s HS randomizovaní k léčbě MTT
|
Pacienti dostávají 2 kapsle denně po dobu jednoho týdne a následně jednu kapsli denně po dobu 2 týdnů.
MTT kapsle pocházejí od jednoho dárce na pacienta.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
pacienti s HS randomizovaní k léčbě placebem
|
Placebo se skládá ze směsi trehalózy a krystalické methylcelulózy (Avicel) v poměru 6:1 (hmotn./hmotn.), která je balena ve švédských oranžových kapslích velikosti 0, které jsou následně dvojitě zapouzdřeny do kapslí přírodní barvy velikosti 00, aby byly viditelně nerozeznatelné. z enkapsulovaného aktivního produktu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento přihojení dárce
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Procento přihojení dárců na základě bayesovského sledování mikrobiálního zdroje nezávislého na kultuře v celé komunitě
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní toxonomické relativní abundance a indexy diverzity
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změna v taxonomických relativních četnostech a indexech diverzity (alfa a beta diverzita) v 6. a 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou (t-test a regresní analýza hodnotící změnu přesčas pro dva a tři časové body)
|
6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Toxonomické relativní abundance a indexy diverzity stolice
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změna v taxonomických relativních četnostech a indexech diverzity (alfa a beta diverzita) po 6 a 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (t-test a regresní analýza hodnotící změnu přesčas pro dva a tři časové body)
|
6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Mastné kyseliny s malým řetězcem ve stolici
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna ve stolici mastných kyselin s malým řetězcem (butyrát, acetát a propionát) po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 týdnů
|
|
Sérové mastné kyseliny s malým řetězcem
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna sérových mastných kyselin s malým řetězcem (butyrát, acetát a propionát) po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 týdnů
|
|
Metabolity s malou molekulou stolice
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
|
změna metabolitů ve stolici s malými molekulami včetně kynureninu, tryptofanu a sfingomyelinů po 6 a 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Klinická odpověď hlášená lékařem 1
Časové okno: 12 týdnů
|
Klinická odpověď hlášená lékařem po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou klinickou odpovědí Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)
|
12 týdnů
|
|
Klinická odpověď hlášená lékařem 2
Časové okno: 12 týdnů
|
Klinická odpověď hlášená lékařem po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou pomocí International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 55 (IHS4-55)
|
12 týdnů
|
|
Změna v IHS4
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 týdnů
|
|
Změna celkového počtu odvodňovacích tunelů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 týdnů
|
|
Změna v indexu aktivity a závažnosti Hidradenitis suppurativa
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 týdnů
|
|
Změna kvality života Hidradenitis Suppurativa (HiSQOL)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 týdnů
|
|
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 týdnů
|
|
Změna numerické hodnotící stupnice bolesti kůže (NRS)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 týdnů
|
|
Změna v globálním hodnocení pacientů s hidradenitis suppurativa
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noah Goldfarb, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DERM-2023-31562
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .