Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capsulemicrobiota-transplantatietherapie voor Hidradenitis Suppurativa

6 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
HS komt relatief vaak voor in de Verenigde Staten, met een prevalentie van 0,1-1,0%. 1 HS heeft een dramatische impact op de kwaliteit van leven, aanzienlijk meer dan andere chronische huidziekten, zoals psoriasis of atopische dermatitis (AD). HS heeft ook een grote economische impact, als gevolg van het frequente gebruik van spoedeisende hulp en intramurale zorg, en het aantal heropnames in het ziekenhuis dat vergelijkbaar is met congestief hartfalen. Helaas zijn er maar weinig behandelingsopties effectief. Er is momenteel slechts één door de FDA goedgekeurde behandeling, adalimumab, maar slechts 40-60% reageert op de behandeling en meer dan 50% verliest de respons binnen een jaar. Het overkoepelende doel van deze pilotstudie is het onderzoeken van de centrale hypothese dat orale microbiota-transplantatietherapie (MTT) het darmmicrobioom bij patiënten met Hidradenitis Suppurativa (HS) verandert, waardoor de cutane microbiota wordt beïnvloed via systemisch geabsorbeerde darmmetabolieten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Irmina Wallander
  • Telefoonnummer: (612) 624-5721
  • E-mail: wall0396@umn.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noah Goldfarb, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels sprekende
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Diagnose van hidradenitis suppurativa door een dermatoloog
  • Vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (minstens 12 maanden amenorroe die niet door therapie is geïnduceerd) of die chirurgisch steriel zijn (bijv. afwezigheid van eierstokken en/of baarmoeder) moet onthouding blijven of een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. orale anticonceptie, pleister voor transdermaal gebruik, barrière, spiraaltje). Periodieke onthouding en vroegtijdige terugtrekking zijn geen aanvaardbare methoden
  • In staat om naar het oordeel van de onderzoeker te voldoen aan onderzoeksmaatregelen.
  • Stabiele doses van alle medicijnen gedurende 30 dagen voorafgaand aan de basislijn

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Van plan om binnen 6 maanden na aanvang van de studie te verhuizen
  • Allergie voor neomycine of vancomycine
  • Anafylactische voedselallergieën
  • Zwangerschap, borstvoeding of planning van een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode (negatieve zwangerschapstest nodig voor personen die zwanger kunnen worden)
  • Gebruik van plaatselijke of orale antibiotica binnen 30 dagen na randomisatie
  • Gebruik van orale antibiotica binnen 90 dagen na randomisatie
  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekten
  • Uitgebreide darmresectie (bijv. subtotale colectomie, substantiële verwijdering van de dunne darm)
  • Geen grote darmoperatie binnen 4 weken voorafgaand aan de uitgangssituatie of geplande grote operatie tijdens de onderzoeksperiode
  • Geen andere actieve huidziekte dan HS die de beoordeling zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MMT-groep
patiënten met HS gerandomiseerd om MTT te krijgen
Geneesmiddel: Fecale microbiota - gevriesdroogd
Patiënten krijgen 2 capsules per dag gedurende één week, gevolgd door één capsule per dag gedurende 2 weken. MTT-capsules zijn afkomstig van één enkele donor per patiënt.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
patiënten met HS gerandomiseerd om een ​​placebobehandeling te krijgen
Geneesmiddel: Placebo-medicijn
De placebo bestaat uit een mengsel van trehalose en kristallijne methylcellulose (Avicel) in een verhouding van 6:1 (w/w), verpakt in Zweeds oranje capsules maat 0, die vervolgens dubbel ingekapseld zijn in natuurlijk gekleurde capsules maat 00 om ze zichtbaar niet van elkaar te onderscheiden. van ingekapseld actief product.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage donorimplantatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Percentage donortransplantatie gebaseerd op Bayesiaanse, gemeenschapsbrede, cultuuronafhankelijke tracking van microbiële bronnen
Basislijn, 6 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidtoxonomische relatieve hoeveelheden en diversiteitsindices
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
Verandering in taxonomische relatieve hoeveelheden van de huid en diversiteitsindices (alfa- en bètadiversiteit) na 6 en 12 weken vergeleken met de uitgangssituatie (t-test en regressieanalyse waarbij de verandering in de loop van de tijd wordt geëvalueerd voor twee en drie tijdstippen)
6 weken, 12 weken
Toxonomische relatieve hoeveelheden ontlasting en diversiteitsindices
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
Verandering in de taxonomische relatieve hoeveelheden van de ontlasting en diversiteitsindices (alfa- en bèta-diversiteit) na 6 en 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde (t-test en regressieanalyse waarbij de verandering in de loop van de tijd wordt geëvalueerd voor twee en drie tijdstippen)
6 weken, 12 weken
Ontlasting vetzuren met kleine ketens
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de ontlasting van vetzuren met een kleine keten (butyraat, acetaat en propionaat) na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
12 weken
Serumvetzuren met kleine keten
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in serumvetzuren met een kleine keten (butyraat, acetaat en propionaat) na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
12 weken
Metabolieten van kleine moleculen in de ontlasting
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
verandering in de metabolieten van kleine moleculen in de ontlasting, waaronder kynurenine, tryptofaan en sfingomyelinen, na 6 en 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
6 weken, 12 weken
Door arts gerapporteerde klinische respons 1
Tijdsspanne: 12 weken
Door de arts gerapporteerde klinische respons na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde, gemeten door Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
12 weken
Door arts gerapporteerde klinische respons 2
Tijdsspanne: 12 weken
Door de arts gerapporteerde klinische respons na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde gemeten aan de hand van de International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 55 (IHS4-55)
12 weken
Wijziging in IHS4
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
12 weken
Verandering in het totale aantal afvoertunnels
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
12 weken
Verandering in de Hidradenitis Suppurativa-activiteit en ernstindex
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
12 weken
Verandering in de kwaliteit van leven van Hidradenitis Suppurativa (HiSQOL)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
12 weken
Verandering in de dermatologische levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
12 weken
Verandering in de numerieke beoordelingsschaal voor huidpijn (NRS)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
12 weken
Verandering in de globale beoordeling van hidradenitis suppurativa-patiënten
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MICROBIOTA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota - gevriesdroogd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren