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Kapsel-Mikrobiota-Transplantationstherapie bei Hidradenitis suppurativa

2. September 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
HS ist in den Vereinigten Staaten mit einer Prävalenz von 0,1–1,0 % relativ häufig. 1 HS hat einen dramatischen Einfluss auf die Lebensqualität, deutlich stärker als andere chronische Hauterkrankungen wie Psoriasis oder atopische Dermatitis (AD). HS hat aufgrund der häufigen Inanspruchnahme von Notaufnahmen und stationären Behandlungen und der Rehospitalisierungsraten, die denen einer Herzinsuffizienz ähneln, auch große wirtschaftliche Auswirkungen. Leider sind nur wenige Behandlungsmöglichkeiten wirksam. Derzeit gibt es nur eine von der FDA zugelassene Behandlung, Adalimumab, aber nur 40–60 % sprechen auf die Behandlung an und über 50 % verlieren innerhalb eines Jahres an Ansprechen. Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die zentrale Hypothese zu untersuchen, dass die orale Mikrobiota-Transplantationstherapie (MTT) das Darmmikrobiom bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS) verändert und die kutane Mikrobiota über systemisch absorbierte, aus dem Darm stammende Metaboliten beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Noah Goldfarb, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Englisch sprechend
  • Alter >= 18 Jahre
  • Diagnose einer Hidradenitis suppurativa durch einen Dermatologen
  • Frauen, die nicht postmenopausal (mindestens 12 Monate ohne therapiebedingte Amenorrhoe) oder chirurgisch unfruchtbar (z. B. Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter) müssen abstinent bleiben oder eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orale Empfängnisverhütung, transdermales Pflaster, Barriere, Intrauterinpessar). Periodische Abstinenz und vorzeitiger Entzug sind keine akzeptablen Methoden
  • In der Lage, die Studienmaßnahmen nach Meinung des Prüfers einzuhalten.
  • Stabile Dosen aller Medikamente für 30 Tage vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Planen Sie einen Umzug innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Allergie gegen Neomycin oder Vancomycin
  • Anaphylaktische Nahrungsmittelallergien
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums (bei Personen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich)
  • Verwendung jeglicher topischer oder oraler Antibiotika innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
  • Verwendung oraler Antibiotika innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Umfangreiche Darmresektion (z. B. subtotale Kolektomie, erhebliche Entfernung des Dünndarms)
  • Keine größere Darmoperation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder geplante größere Operation während des Studienzeitraums
  • Keine aktive Hauterkrankung außer HS, die die Beurteilung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MMT-Gruppe
Patienten mit HS wurden randomisiert und erhielten MTT
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota – lyophilisiert
Die Patienten erhalten eine Woche lang täglich 2 Kapseln, gefolgt von 2 Wochen lang täglich einer Kapsel. MTT-Kapseln stammen von einem einzigen Spender pro Patient.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten mit HS erhielten randomisiert eine Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Placebo-Medikament
Das Placebo besteht aus einer Mischung aus Trehalose und kristalliner Methylcellulose (Avicel) im Verhältnis 6:1 (Gew./Gew.), die in schwedischen Orangenkapseln der Größe 0 verpackt ist, die dann doppelt in naturfarbenen Kapseln der Größe 00 verkapselt werden, um sie sichtbar nicht unterscheidbar zu machen aus eingekapseltem Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Spendertransplantation
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Prozentuale Spendertransplantation basierend auf bayesianischer, gemeinschaftsweiter, kulturunabhängiger Verfolgung mikrobieller Quellen
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative toxonische Häufigkeiten und Diversitätsindizes der Haut
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der taxonomischen relativen Häufigkeiten der Haut und der Diversitätsindizes (Alpha- und Beta-Diversität) nach 6 und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (t-Test und Regressionsanalyse zur Bewertung der Veränderung über die Zeit für zwei und drei Zeitpunkte)
6 Wochen, 12 Wochen
Toxonische relative Häufigkeiten und Diversitätsindizes im Stuhl
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der taxonomischen relativen Häufigkeiten und Diversitätsindizes im Stuhl (Alpha- und Beta-Diversität) nach 6 und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (t-Test und Regressionsanalyse zur Bewertung der Veränderung über die Zeit für zwei und drei Zeitpunkte)
6 Wochen, 12 Wochen
Kleinkettige Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der kleinkettigen Fettsäuren im Stuhl (Butyrat, Acetat und Propionat) nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Serumkleinkettige Fettsäuren
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der kleinkettigen Fettsäuren im Serum (Butyrat, Acetat und Propionat) nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Kleine Molekülmetaboliten im Stuhl
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der niedermolekularen Metaboliten im Stuhl, einschließlich Kynurenin, Tryptophan und Sphingomyeline, nach 6 und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
6 Wochen, 12 Wochen
Vom Arzt berichtetes klinisches Ansprechen 1
Zeitfenster: 12 Wochen
Vom Arzt berichtetes klinisches Ansprechen nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand des Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
12 Wochen
Vom Arzt berichtetes klinisches Ansprechen 2
Zeitfenster: 12 Wochen
Vom Arzt berichtetes klinisches Ansprechen nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand des International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 55 (IHS4-55)
12 Wochen
Änderung in IHS4
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Änderung der Gesamtzahl der Entwässerungstunnel
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Änderung des Aktivitäts- und Schweregradindex der Hidradenitis suppurativa
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität bei Hidradenitis suppurativa (HiSQOL)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Hautschmerzen (NRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Änderung der globalen Beurteilung von Hidradenitis suppurativa-Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Noah Goldfarb, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DERM-2023-31562

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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