Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kapsel Microbiota Transplantation Terapi for Hidradenitis Suppurativa

2. september 2026 opdateret af: University of Minnesota
HS er relativt almindelig i USA med en prævalens på 0,1-1,0%. 1 HS har en dramatisk indvirkning på livskvaliteten, betydeligt mere end andre kroniske hudsygdomme, såsom psoriasis eller atopisk dermatitis (AD). HS har også en stor økonomisk indvirkning på grund af hyppig brug af akutafdelinger og døgnbehandlinger og genindlæggelsesrater svarende til kongestiv hjertesvigt. Desværre er få behandlingsmuligheder effektive. Der er kun én i øjeblikket FDA-godkendt behandling, adalimumab, men kun 40-60 % reagerer på behandlingen og over 50 % mister respons inden for et år. Det overordnede mål med denne pilotundersøgelse er at undersøge den centrale hypotese, at oral mikrobiotatransplantationsterapi (MTT) ændrer tarmmikrobiomet hos patienter med Hidradenitis Suppurativa (HS), hvilket påvirker kutan mikrobiota via systemisk absorberede tarm-afledte metabolitter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ledende efterforsker:
          • Noah Goldfarb, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • engelsktalende
  • Alder >= 18 år
  • Diagnose af hidradenitis suppurativa af en hudlæge
  • Kvinder, der ikke er postmenopausale (mindst 12 måneders ikke-terapi-induceret amenoré) eller kirurgisk sterile (f.eks. fravær af æggestokke og/eller livmoder) skal forblive afholdende eller bruge en yderst effektiv form for prævention (f.eks. oral prævention, depotplaster, barriere, intrauterin enhed). Periodisk afholdenhed og tidlig abstinens er ikke acceptable metoder
  • I stand til at overholde undersøgelsesforanstaltninger efter efterforskerens mening.
  • Stabile doser af al medicin i 30 dage før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Planlægger at flytte inden for 6 måneder fra studiestart
  • Allergi over for neomycin eller vancomycin
  • Anafylaktisk fødevareallergi
  • Graviditet, amning eller planlægning af graviditet i studieperioden (negativ graviditetstest nødvendig for personer i den fødedygtige alder)
  • Brug af enhver topisk eller oral antibiotika inden for 30 dage efter randomisering
  • Brug af enhver oral antibiotika inden for 90 dage efter randomisering
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Omfattende tarmresektion (f.eks. subtotal kolektomi, væsentlig fjernelse af tyndtarm)
  • Ingen større tarmkirurgi inden for 4 uger før baseline eller planlagt større operation i undersøgelsesperioden
  • Ingen aktiv hudsygdom udover HS, der kunne forstyrre vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MMT gruppe
patienter med HS randomiseret til at modtage MTT
Medicin: Fækal mikrobiota - lyofiliseret
Patienterne modtager 2 kapsler dagligt i en uge efterfulgt af en kapsel dagligt i 2 uger. MTT-kapsler er afledt af en enkelt donor pr. patient.
Placebo komparator: Placebo gruppe
patienter med HS randomiseret til at modtage placebobehandling
Medicin: Placebo lægemiddel
Placeboen består af en blanding af trehalose og krystallinsk methylcellulose (Avicel) i forholdet 6:1 (vægt/vægt), der er pakket i svensk orange kapsler i størrelse 0, som derefter er dobbeltindkapslet i naturlige farvede kapsler størrelse 00 for at gøre dem synligt umulige at skelne mellem. fra indkapslet aktivt produkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent donorengraftment
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Procent donorindplantning baseret på Bayesiansk, samfundsdækkende, kulturuafhængig mikrobiel kildesporing
Baseline, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtoksonomiske relative mængder og diversitetsindekser
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Ændring i hudtaksonomiske relative mængder og diversitetsindekser (alfa- og beta-diversitet) efter 6 og 12 uger sammenlignet med baseline (t-test og regressionsanalyse, der evaluerer ændringsoverarbejde i to og tre tidspunkter)
6 uger, 12 uger
Afføring toksonomiske relative mængder og diversitetsindekser
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Ændring i afføringens taksonomiske relative mængder og diversitetsindekser (alfa- og beta-diversitet) efter 6 og 12 uger sammenlignet med baseline (t-test og regressionsanalyse, der evaluerer ændringsoverarbejde i to og tre tidspunkter)
6 uger, 12 uger
Afføring små kædede fedtsyrer
Tidsramme: 12 uger
Ændring i afføringens små fedtsyrer (butyrat, acetat og propionat) efter 12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
Serum små fedtsyrer
Tidsramme: 12 uger
Ændring i serum små fedtsyrer (butyrat, acetat og propionat) efter 12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
Afføring små molekyle metabolitter
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
ændring i metabolitter af små molekyler af afføring inklusive kynurenin, tryptofan og sphingomyeliner efter 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 uger, 12 uger
Lægerapporteret klinisk respons 1
Tidsramme: 12 uger
Lægerapporteret klinisk respons efter 12 uger sammenlignet med baseline målt ved Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
12 uger
Lægerapporteret klinisk respons 2
Tidsramme: 12 uger
Lægerapporteret klinisk respons efter 12 uger sammenlignet med baseline målt ved International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 55 (IHS4-55)
12 uger
Ændring i IHS4
Tidsramme: 12 uger
12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
Ændring i det samlede antal dræntunneler
Tidsramme: 12 uger
12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
Ændring i Hidradenitis Suppurativa Activity and Severity Index
Tidsramme: 12 uger
12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
Ændring i Hidradenitis Suppurativa livskvalitet (HiSQOL)
Tidsramme: 12 uger
12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 12 uger
12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
Ændring i numerisk vurderingsskala for hudsmerter (NRS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
Ændring i hidradenitis suppurativa patientens globale vurdering
Tidsramme: 12 uger
12 uger sammenlignet med baseline
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noah Goldfarb, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DERM-2023-31562

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner