Kapselin mikrobiotasiirtohoito Hidradenitis Suppurativan hoitoon
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
HS on suhteellisen yleinen Yhdysvalloissa, ja sen esiintyvyys on 0,1-1,0 %. 1 HS:llä on dramaattinen vaikutus elämänlaatuun, huomattavasti enemmän kuin muilla kroonisilla ihosairauksilla, kuten psoriasis tai atooppinen ihottuma (AD).
HS:llä on myös suuri taloudellinen vaikutus, koska päivystyspoliklinikalla ja sairaalahoidossa käytetään usein sekä uudelleensairaalahoitoa, joka muistuttaa sydämen vajaatoimintaa.
Valitettavasti vain harvat hoitovaihtoehdot ovat tehokkaita.
Tällä hetkellä on olemassa vain yksi FDA:n hyväksymä hoito, adalimumabi, mutta vain 40–60 % reagoi hoitoon ja yli 50 % menettää vasteen vuoden kuluessa.
Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on tutkia keskeistä hypoteesia, jonka mukaan suun kautta annettava mikrobiotan siirtohoito (MTT) muuttaa suoliston mikrobiomia potilailla, joilla on Hidradenitis Suppurativa (HS) ja vaikuttaa ihon mikrobiotaan systeemisesti imeytyneiden suolistosta peräisin olevien metaboliittien kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Pritchard
- Puhelinnumero: 612-626-0249
- Sähköposti: pritc204@umn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jaime Nugent
- Puhelinnumero: (612) 625-2624
- Sähköposti: speck007@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Päätutkija:
- Noah Goldfarb, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Pritchard
- Puhelinnumero: 612-626-0249
- Sähköposti: pritc204@umn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- englantia puhuva
- Ikä >= 18 vuotta
- Ihotautilääkärin hidradenitis suppurativan diagnoosi
- Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (vähintään 12 kuukautta ilman hoitoa aiheuttamaa amenorreaa) tai kirurgisesti steriilejä (esim. munasarjojen ja/tai kohdun puuttuminen) on pysyttävä pidättyvänä tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettava ehkäisy, depotlaastari, este, kohdunsisäinen laite). Jaksottainen pidättäytyminen ja varhainen vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä menetelmiä
- Pystyy noudattamaan tutkijan näkemyksen mukaisia tutkimustoimenpiteitä.
- Vakaat annokset kaikkia lääkkeitä 30 päivää ennen lähtötasoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Tietoisen suostumuksen kieltäminen tai kyvyttömyys
- Suunnittelemme muuttoa 6 kuukauden sisällä opintojen alkamisesta
- Allergia neomysiinille tai vankomysiinille
- Anafylaktiset ruoka-aineallergiat
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana (negatiivinen raskaustesti tarvitaan hedelmällisessä iässä oleville)
- Kaikkien paikallisten tai suun kautta otettavien antibioottien käyttö 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Minkä tahansa oraalisen antibiootin käyttö 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Laaja suolen resektio (esim. subtotal colectomy, merkittävä ohutsuolen poisto)
- Ei suuria suolistoleikkauksia 4 viikkoa ennen lähtötilannetta tai suunniteltua suurta leikkausta tutkimusjakson aikana
- Ei muuta aktiivista ihosairautta kuin HS, joka voisi häiritä arviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MMT ryhmä
HS-potilaat satunnaistettiin saamaan MTT:tä
|
Potilaat saavat 2 kapselia päivittäin yhden viikon ajan, minkä jälkeen yksi kapseli päivittäin 2 viikon ajan.
MTT-kapselit saadaan yhdeltä luovuttajalta potilasta kohden.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
HS-potilaat satunnaistettiin saamaan lumelääkitystä
|
Plasebo koostuu trehaloosin ja kiteisen metyyliselluloosan (Avicel) seoksesta suhteessa 6:1 (w/w), joka on pakattu koon 0 ruotsinoransseihin kapseleihin, jotka sitten kaksoiskapseloidaan koon 00 luonnonvärisiin kapseleihin, jotta ne eivät selvästi erottuisi. kapseloidusta aktiivisesta tuotteesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovuttajan istutusprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Luovuttajien siirtoprosentti perustuu bayesialaiseen, yhteisön laajuiseen, kulttuurista riippumattomaan mikrobilähteen seurantaan
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihotoksomisen suhteellinen runsaus ja monimuotoisuusindeksit
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutos ihon taksonomisissa suhteellisissa runsausmäärissä ja monimuotoisuusindeksissä (alfa- ja beeta-diversiteetti) 6 ja 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon (t-testi ja regressioanalyysi, joka arvioi ylityön muutosta kahdelle ja kolmelle aikapisteelle)
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Ulosteiden toksomisen suhteellinen runsaus ja monimuotoisuusindeksit
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutos ulosteen taksonomisessa suhteellisessa runsaudessa ja monimuotoisuusindeksissä (alfa- ja beeta-diversiteetti) 6 ja 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon (t-testi ja regressioanalyysi, joka arvioi ylityön muutosta kahdelle ja kolmelle aikapisteelle)
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Ulosteen pieniketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos ulosteen pieniketjuisissa rasvahapoissa (butyraatti, asetaatti ja propionaatti) 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin pieniketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos seerumin pieniketjuisissa rasvahapoissa (butyraatti, asetaatti ja propionaatti) 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
12 viikkoa
|
|
Pienmolekyyliset aineenvaihduntatuotteet ulosteessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
muutos ulosteen pienimolekyylisissä metaboliitteissa, mukaan lukien kinureniini, tryptofaani ja sfingomyeliinit 6 ja 12 viikolla verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Lääkärin raportoima kliininen vaste 1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lääkärin raportoima kliininen vaste 12 viikon kohdalla verrattuna Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) -menetelmällä mitattuun lähtötasoon
|
12 viikkoa
|
|
Lääkärin raportoima kliininen vaste 2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lääkärin raportoima kliininen vaste 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon, joka mitattiin kansainvälisellä hidradenitis suppurativan vakavuuspisteellä 55 (IHS4-55)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos IHS4:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 viikkoa
|
|
Muutos tyhjennystunnelin kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 viikkoa
|
|
Muutos Hidradenitis Suppurativa -aktiivisuus- ja vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 viikkoa
|
|
Muutos Hidradenitis Suppurativan elämänlaadussa (HiSQOL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 viikkoa
|
|
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 viikkoa
|
|
Muutos ihokivussa numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 viikkoa
|
|
Muutos hidradenitis suppurativa potilaan yleisarvioinnissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noah Goldfarb, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DERM-2023-31562
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .