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Terapia de transplante de microbiota em cápsula para hidradenite supurativa

14 de maio de 2024 atualizado por: University of Minnesota
HS é relativamente comum nos Estados Unidos, com uma prevalência de 0,1-1,0%. 1 A HS tem um impacto dramático na qualidade de vida, significativamente mais do que outras doenças crónicas da pele, como a psoríase ou a dermatite atópica (DA). O HS também tem um grande impacto económico, devido à utilização frequente de serviços de urgência e de cuidados de internamento, e às taxas de reinternação semelhantes às da insuficiência cardíaca congestiva. Infelizmente, poucas opções de tratamento são eficazes. Existe apenas um tratamento atualmente aprovado pela FDA, o adalimumab, mas apenas 40-60% respondem ao tratamento e mais de 50% perdem a resposta no prazo de um ano . O objetivo geral deste estudo piloto é investigar a hipótese central de que a terapia de transplante de microbiota oral (MTT) altera o microbioma intestinal em pacientes com hidradenite supurativa (HS), influenciando a microbiota cutânea por meio de metabólitos derivados do intestino absorvidos sistemicamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Gretchen Bellefeuille
  • Número de telefone: 612-626-0249
  • E-mail: belle116@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Noah Goldfarb, MD
        • Contato:
          • Gretchen Bellefeuille
          • Número de telefone: 612-626-0249
          • E-mail: belle116@umn.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • Falando inglês
  • Idade >= 18 anos
  • Diagnóstico de hidradenite supurativa por um dermatologista
  • Mulheres que não estão na pós-menopausa (pelo menos 12 meses de amenorreia não induzida por terapia) ou cirurgicamente estéreis (por exemplo, ausência de ovários e/ou útero) devem permanecer abstinentes ou usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contracepção oral, adesivo transdérmico, barreira, dispositivo intrauterino). A abstinência periódica e a retirada precoce não são métodos aceitáveis
  • Capaz de cumprir as medidas do estudo na opinião do investigador.
  • Doses estáveis ​​de todos os medicamentos durante 30 dias antes da linha de base

Critério de exclusão:

  • Não fala inglês
  • Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Planejando se mudar dentro de 6 meses a partir do início dos estudos
  • Alergia à neomicina ou vancomicina
  • Alergias alimentares anafiláticas
  • Gravidez, amamentação ou planejamento de gravidez durante o período do estudo (teste de gravidez negativo necessário para pessoas com potencial para engravidar)
  • Uso de qualquer antibiótico tópico ou oral dentro de 30 dias após a randomização
  • Uso de qualquer antibiótico oral dentro de 90 dias após a randomização
  • História de doença inflamatória intestinal
  • Ressecção intestinal extensa (por exemplo, colectomia subtotal, remoção substancial do intestino delgado)
  • Nenhuma cirurgia intestinal de grande porte nas 4 semanas anteriores ao início do estudo ou cirurgia de grande porte planejada durante o período do estudo
  • Nenhuma doença de pele ativa além da HS que possa interferir nas avaliações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MMT
pacientes com HS randomizados para receber MTT
Medicamento: Microbiota Fecal - liofilizada
Os pacientes recebem 2 cápsulas por dia durante uma semana, seguidas de uma cápsula por dia durante 2 semanas. As cápsulas de MTT são derivadas de um único doador por paciente.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
pacientes com HS randomizados para receber tratamento com placebo
Medicamento: Droga placebo
O placebo consiste em uma mistura de trealose e metilcelulose cristalina (Avicel) na proporção de 6:1 (p/p) que é embalada em cápsulas laranja sueca tamanho 0, que são então duplamente encapsuladas em cápsulas de cor natural tamanho 00 para torná-las visivelmente indistinguíveis. a partir de produto ativo encapsulado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de enxerto de doador
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Porcentagem de enxerto de doadores com base no rastreamento de fonte microbiana bayesiana, em toda a comunidade e independente de cultura
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abundâncias relativas toxonômicas da pele e índices de diversidade
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
Mudança nas abundâncias relativas taxonômicas da pele e nos índices de diversidade (diversidade alfa e beta) em 6 e 12 semanas em comparação com a linha de base (teste t e análise de regressão avaliando a mudança ao longo do tempo para dois e três pontos de tempo)
6 semanas, 12 semanas
Abundâncias relativas toxonômicas de fezes e índices de diversidade
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
Mudança nas abundâncias relativas taxonômicas das fezes e nos índices de diversidade (diversidade alfa e beta) em 6 e 12 semanas em comparação com a linha de base (teste t e análise de regressão avaliando a mudança ao longo do tempo para dois e três pontos de tempo)
6 semanas, 12 semanas
Fezes ácidos graxos de cadeia pequena
Prazo: 12 semanas
Alteração nos ácidos graxos de cadeia pequena das fezes (butirato, acetato e propionato) em 12 semanas em comparação com o valor basal
12 semanas
Ácidos graxos séricos de cadeia pequena
Prazo: 12 semanas
Alteração nos ácidos graxos de cadeia pequena séricos (butirato, acetato e propionato) em 12 semanas em comparação com o valor basal
12 semanas
Metabólitos de pequenas moléculas de fezes
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
alteração nos metabólitos de moléculas pequenas das fezes, incluindo quinurenina, triptofano e esfingomielinas, às 6 e 12 semanas em comparação com o valor basal
6 semanas, 12 semanas
Resposta clínica relatada pelo médico 1
Prazo: 12 semanas
Resposta clínica relatada pelo médico em 12 semanas em comparação com a linha de base medida pela Resposta Clínica da Hidradenite Supurativa (HiSCR)
12 semanas
Resposta clínica relatada pelo médico 2
Prazo: 12 semanas
Resposta clínica relatada pelo médico em 12 semanas em comparação com a linha de base medida pelo International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 55 (IHS4-55)
12 semanas
Mudança no IHS4
Prazo: 12 semanas
12 semanas em comparação com a linha de base
12 semanas
Alteração na contagem total de túneis de drenagem
Prazo: 12 semanas
12 semanas em comparação com a linha de base
12 semanas
Alteração no Índice de Atividade e Gravidade da Hidradenite Supurativa
Prazo: 12 semanas
12 semanas em comparação com a linha de base
12 semanas
Mudança na qualidade de vida da hidradenite supurativa (HiSQOL)
Prazo: 12 semanas
12 semanas em comparação com a linha de base
12 semanas
Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 12 semanas
12 semanas em comparação com a linha de base
12 semanas
Mudança na escala numérica de avaliação da dor na pele (NRS)
Prazo: 12 semanas
12 semanas em comparação com a linha de base
12 semanas
Mudança na avaliação global do paciente com hidradenite supurativa
Prazo: 12 semanas
12 semanas em comparação com a linha de base
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Microbiota

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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