Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeszczepem mikrobioty w kapsułkach w leczeniu zapalenia ropnia gruczołów potowych

2 września 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
HS występuje stosunkowo często w Stanach Zjednoczonych z częstością 0,1–1,0%. 1 HS ma ogromny wpływ na jakość życia, znacznie bardziej niż inne przewlekłe choroby skóry, takie jak łuszczyca czy atopowe zapalenie skóry (AZS). HS ma również duży wpływ ekonomiczny ze względu na częste korzystanie z oddziałów ratunkowych i opieki szpitalnej oraz wskaźnik ponownych hospitalizacji podobny do zastoinowej niewydolności serca. Niestety niewiele metod leczenia jest skutecznych. Obecnie istnieje tylko jedna metoda leczenia zatwierdzona przez FDA – adalimumab, ale tylko 40–60% pacjentów reaguje na leczenie, a ponad 50% traci odpowiedź w ciągu jednego roku. Nadrzędnym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie głównej hipotezy, że terapia doustnym przeszczepianiem mikrobioty (MTT) zmienia mikrobiom jelit u pacjentów z Hidradenitis Suppurativa (HS), wpływając na mikroflorę skóry poprzez ogólnoustrojowo wchłaniane metabolity pochodzące z jelit.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Główny śledczy:
          • Noah Goldfarb, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • mówiący po angielsku
  • Wiek >= 18 lat
  • Rozpoznanie ropnego zapalenia powiek przez dermatologa
  • Kobiety, które nie są po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy braku miesiączki nie wywołanego leczeniem) lub po zabiegach sterylnych (np. brak jajników i/lub macicy) muszą zachować abstynencję lub stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń (np. doustna antykoncepcja, plaster przezskórny, bariera, wkładka wewnątrzmaciczna). Okresowa abstynencja i wczesne odstawienie leku nie są akceptowalnymi metodami
  • W opinii badacza potrafi zastosować się do środków badawczych.
  • Stałe dawki wszystkich leków przez 30 dni przed wartością wyjściową

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Planuje przeprowadzkę w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
  • Alergia na neomycynę lub wankomycynę
  • Anafilaktyczne alergie pokarmowe
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania (w przypadku osób w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny test ciążowy)
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych lub doustnych antybiotyków w ciągu 30 dni od randomizacji
  • Stosowanie jakichkolwiek doustnych antybiotyków w ciągu 90 dni od randomizacji
  • Historia nieswoistego zapalenia jelit
  • Rozległa resekcja jelita (np. subtotalna kolektomia, znaczne usunięcie jelita cienkiego)
  • Brak poważnej operacji jelit w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową lub planowanej poważnej operacji w okresie badania
  • Brak aktywnej choroby skóry innej niż HS, która mogłaby zakłócać ocenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MMT
pacjenci z HS losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MTT
Lek: Mikrobiota kałowa – liofilizowana
Pacjenci otrzymują 2 kapsułki dziennie przez tydzień, a następnie 1 kapsułkę dziennie przez 2 tygodnie. Kapsułki MTT pochodzą od jednego dawcy na pacjenta.
Komparator placebo: Grupa placebo
pacjentów z HS losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo
Lek: Lek placebo
Placebo składa się z mieszaniny trehalozy i krystalicznej metylocelulozy (Avicel) w stosunku 6:1 (w/w), zapakowanej w szwedzkie pomarańczowe kapsułki w rozmiarze 0, które następnie są podwójnie kapsułkowane w kapsułkach w rozmiarze 00 w naturalnym kolorze, aby uczynić je widocznie nierozróżnialnymi z kapsułkowanego produktu aktywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wszczepienia dawcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Procent wszczepienia dawcy w oparciu o Bayesowskie, ogólnospołeczne i niezależne od kultury śledzenie źródła drobnoustrojów
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne liczebności i wskaźniki różnorodności toksonomii skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana względnej liczebności taksonomicznej skóry i wskaźników różnorodności (różnorodność alfa i beta) po 6 i 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (test t i analiza regresji oceniająca zmianę w czasie dla dwóch i trzech punktów czasowych)
6 tygodni, 12 tygodni
Względna liczebność toksonomii kału i wskaźniki różnorodności
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana względnej liczebności taksonomicznej i wskaźników różnorodności kału (różnorodność alfa i beta) po 6 i 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (test t i analiza regresji oceniająca zmianę w czasie dla dwóch i trzech punktów czasowych)
6 tygodni, 12 tygodni
Małołańcuchowe kwasy tłuszczowe w stolcu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stężenia małołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale (maślanu, octanu i propionianu) po 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
12 tygodni
Małołańcuchowe kwasy tłuszczowe w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stężenia małołańcuchowych kwasów tłuszczowych w surowicy (maślanu, octanu i propionianu) po 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
12 tygodni
Metabolity drobnocząsteczkowe w stolcu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
zmiana w stężeniu drobnocząsteczkowych metabolitów w kale, w tym kinureniny, tryptofanu i sfingomielin, po 6 i 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
6 tygodni, 12 tygodni
Odpowiedź kliniczna zgłoszona przez lekarza 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź kliniczna zgłoszona przez lekarza po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną metodą odpowiedzi klinicznej Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)
12 tygodni
Odpowiedź kliniczna zgłoszona przez lekarza 2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź kliniczna zgłoszona przez lekarza po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną w skali International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 55 (IHS4-55)
12 tygodni
Zmiana w IHS4
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
12 tygodni
Zmiana całkowitej liczby tuneli odwadniających
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
12 tygodni
Zmiana wskaźnika aktywności i ciężkości zapalenia Hidradenitis Suppurativa
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
12 tygodni
Zmiana jakości życia Hidradenitis Suppurativa (HiSQOL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
12 tygodni
Zmiana dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
12 tygodni
Zmiana numerycznej skali oceny bólu skóry (NRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
12 tygodni
Zmiana w ogólnej ocenie pacjenta z zapaleniem powiek i ropniaków powiek
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Noah Goldfarb, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DERM-2023-31562

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj