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Terapia del trapianto di microbiota di capsule per l'idrosadenite suppurativa

2 settembre 2026 aggiornato da: University of Minnesota
L'HS è relativamente comune negli Stati Uniti con una prevalenza dello 0,1-1,0%. 1 L'HS ha un impatto drammatico sulla qualità della vita, molto più di altre malattie croniche della pelle, come la psoriasi o la dermatite atopica (AD). L’HS ha anche un grande impatto economico, a causa del frequente utilizzo delle cure ospedaliere e dei reparti di emergenza, e dei tassi di riospedalizzazione simili a quelli dell’insufficienza cardiaca congestizia. Sfortunatamente, poche opzioni terapeutiche sono efficaci. Esiste un solo trattamento attualmente approvato dalla FDA, adalimumab, ma solo il 40-60% risponde al trattamento e oltre il 50% perde la risposta entro un anno. L’obiettivo generale di questo studio pilota è quello di indagare l’ipotesi centrale secondo cui la terapia di trapianto di microbiota orale (MTT) altera il microbioma intestinale nei pazienti con idrosadenite suppurativa (HS), influenzando il microbiota cutaneo attraverso metaboliti derivati ​​​​dall’intestino assorbiti sistematicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Thomas Pritchard
  • Numero di telefono: 612-626-0249
  • Email: pritc204@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Investigatore principale:
          • Noah Goldfarb, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • parlando inglese
  • Età >= 18 anni
  • Diagnosi di idrosadenite suppurativa da parte di un dermatologo
  • Le donne che non sono in post-menopausa (almeno 12 mesi di amenorrea non indotta dalla terapia) o chirurgicamente sterili (ad es. assenza di ovaie e/o utero) devono rimanere in astinenza o utilizzare una forma contraccettiva altamente efficace (ad es. contraccezione orale, cerotto transdermico, barriera, dispositivo intrauterino). L'astinenza periodica e il ritiro anticipato non sono metodi accettabili
  • In grado di conformarsi alle misure dello studio secondo il parere dello sperimentatore.
  • Dosi stabili di tutti i farmaci per 30 giorni prima del basale

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato
  • Pianificazione di trasferirsi entro 6 mesi dall'inizio degli studi
  • Allergia alla neomicina o alla vancomicina
  • Allergie alimentari anafilattiche
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio (test di gravidanza negativo necessario per le persone in età fertile)
  • Uso di qualsiasi antibiotico topico o orale entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Uso di qualsiasi antibiotico orale entro 90 giorni dalla randomizzazione
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Resezione intestinale estesa (ad esempio, colectomia subtotale, rimozione sostanziale dell'intestino tenue)
  • Nessun intervento chirurgico maggiore all'intestino nelle 4 settimane precedenti al basale o intervento chirurgico maggiore pianificato durante il periodo di studio
  • Nessuna malattia cutanea attiva diversa dall'HS che potrebbe interferire con le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MMT
pazienti con HS randomizzati a ricevere MTT
Droga: Microbiota fecale - liofilizzato
I pazienti ricevono 2 capsule al giorno per una settimana seguite da una capsula al giorno per 2 settimane. Le capsule MTT derivano da un singolo donatore per paziente.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
pazienti con HS randomizzati a ricevere il trattamento con placebo
Droga: Farmaco placebo
Il placebo è costituito da una miscela di trealosio e metilcellulosa cristallina (Avicel) in rapporto 6:1 (p/p) confezionata in capsule di colore arancione svedese di dimensione 0, che vengono poi incapsulate due volte in capsule di colore naturale di dimensione 00 per renderle visibilmente indistinguibili. dal prodotto attivo incapsulato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di attecchimento del donatore
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Percentuale di attecchimento del donatore basato sul monitoraggio della fonte microbica bayesiana, a livello di comunità e indipendente dalla coltura
Baseline, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanze relative tossonomiche della pelle e indici di diversità
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
Variazione delle abbondanze relative tassonomiche della pelle e degli indici di diversità (diversità alfa e beta) a 6 e 12 settimane rispetto al basale (t-test e analisi di regressione che valutano il cambiamento nel tempo per due e tre punti temporali)
6 settimane, 12 settimane
Abbondanze relative tossonomiche delle feci e indici di diversità
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
Variazione delle abbondanze relative tassonomiche delle feci e degli indici di diversità (diversità alfa e beta) a 6 e 12 settimane rispetto al basale (t-test e analisi di regressione che valutano il cambiamento nel tempo per due e tre punti temporali)
6 settimane, 12 settimane
Acidi grassi a piccola catena delle feci
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione degli acidi grassi a piccola catena delle feci (butirrato, acetato e propionato) a 12 settimane rispetto al basale
12 settimane
Acidi grassi a catena piccola nel siero
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione degli acidi grassi a piccola catena sierica (butirrato, acetato e propionato) a 12 settimane rispetto al basale
12 settimane
Metaboliti di piccole molecole delle feci
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
cambiamento nei metaboliti delle piccole molecole delle feci, tra cui chinurenina, triptofano e sfingomieline alle settimane 6 e 12 rispetto al basale
6 settimane, 12 settimane
Risposta clinica riferita dal medico 1
Lasso di tempo: 12 settimane
Risposta clinica riferita dal medico a 12 settimane rispetto al basale misurato mediante Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
12 settimane
Risposta clinica riferita dal medico 2
Lasso di tempo: 12 settimane
Risposta clinica riferita dal medico a 12 settimane rispetto al basale misurato mediante International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 55 (IHS4-55)
12 settimane
Modifica nell'IHS4
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane rispetto al basale
12 settimane
Variazione nel conteggio totale dei tunnel di drenaggio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane rispetto al basale
12 settimane
Variazione dell'attività dell'idrosadenite suppurativa e dell'indice di gravità
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane rispetto al basale
12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita dell'Idradenite Suppurativa (HiSQOL)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane rispetto al basale
12 settimane
Variazione dell'indice della qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane rispetto al basale
12 settimane
Cambiamento nella scala di valutazione numerica del dolore cutaneo (NRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane rispetto al basale
12 settimane
Cambiamento nella valutazione globale del paziente con idrosadenite suppurativa
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane rispetto al basale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Noah Goldfarb, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DERM-2023-31562

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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