화농한선염에 대한 캡슐 미생물군 이식 요법
2026년 9월 2일 업데이트: University of Minnesota
HS는 미국에서 0.1-1.0%의 유병률로 상대적으로 흔합니다. 1 HS는 건선이나 아토피성 피부염(AD)과 같은 다른 만성 피부 질환보다 훨씬 더 삶의 질에 극적인 영향을 미칩니다.
또한 HS는 응급실 및 입원환자 진료가 빈번하고 재입원율이 울혈성 심부전과 유사하여 경제적 영향이 크다.
불행하게도 효과적인 치료 옵션은 거의 없습니다.
현재 FDA가 승인한 치료제는 아달리무맙(adalimumab)이 하나뿐이지만, 40~60%만이 치료에 반응하고 50% 이상이 1년 이내에 반응을 잃습니다.
이 파일럿 연구의 가장 중요한 목표는 경구용 미생물군 이식 요법(MTT)이 화농한선염(HS) 환자의 장내 미생물군집을 변화시키고, 전신적으로 흡수된 장 유래 대사산물을 통해 피부 미생물군집에 영향을 미친다는 중심 가설을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Pritchard
- 전화번호: 612-626-0249
- 이메일: pritc204@umn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jaime Nugent
- 전화번호: (612) 625-2624
- 이메일: speck007@umn.edu
연구 장소
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- 모병
- University of Minnesota
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수석 연구원:
- Noah Goldfarb, MD
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연락하다:
- Thomas Pritchard
- 전화번호: 612-626-0249
- 이메일: pritc204@umn.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
- 영어로 말하기
- 연령 >= 18세
- 피부과 의사의 화농한선염 진단
- 폐경 후(최소 12개월 동안 비치료로 인한 무월경) 또는 수술로 불임 상태(예: 무월경)가 아닌 여성 난소 및/또는 자궁이 없는 경우) 금욕을 유지하거나 매우 효과적인 피임법(예: 피임법)을 사용해야 합니다. 경구 피임약, 경피 패치, 장벽, 자궁내 장치). 주기적인 금주와 조기 금단은 허용되지 않는 방법입니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 조치를 준수할 수 있습니다.
- 기준선 전 30일 동안 모든 약물의 안정적인 용량
제외 기준:
- 비영어권
- 사전 동의 제공 거부 또는 무능력
- 학업 시작 후 6개월 이내에 이사할 계획
- 네오마이신 또는 반코마이신에 대한 알레르기
- 아나필락시스 음식 알레르기
- 연구 기간 중 임신, 수유 또는 임신 계획이 있는 경우(가임기 가능성이 있는 사람에게는 음성 임신 테스트 필요)
- 무작위 배정 후 30일 이내에 국소 또는 경구 항생제 사용
- 무작위 배정 후 90일 이내에 경구 항생제 사용
- 염증성 장질환의 병력
- 광범위한 장 절제술(예: 대장 부분절제술, 소장의 상당 부분 제거)
- 기준선 전 4주 이내에 큰 장 수술이 없었거나 연구 기간 동안 계획된 큰 수술이 없었습니다.
- 평가에 방해가 될 수 있는 HS 이외의 활동성 피부 질환 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠엠티그룹
MTT를 받도록 무작위 배정된 HS 환자
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환자는 1주일 동안 매일 2캡슐을 투여받고, 이어서 2주 동안 매일 1캡슐을 투여받습니다.
MTT 캡슐은 환자당 단일 기증자로부터 파생됩니다.
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위약 비교기: 위약군
위약 치료를 받도록 무작위 배정된 HS 환자
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위약은 6:1(w/w) 비율의 트레할로스 및 결정성 메틸셀룰로오스(Avicel)의 혼합물로 구성되어 있으며 크기 0의 스웨덴 오렌지색 캡슐에 포장되어 있습니다. 그런 다음 크기 00의 천연 착색 캡슐에 이중 캡슐화되어 눈으로 구별할 수 없게 만듭니다. 캡슐화된 활성 제품으로부터.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기증자 생착률
기간: 기준선, 6주, 12주
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베이지안, 커뮤니티 전체, 문화 독립적 미생물 소스 추적을 기반으로 한 기증자 생착률
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기준선, 6주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 독소학적 상대 존재비 및 다양성 지수
기간: 6주, 12주
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기준선과 비교하여 6주 및 12주차의 피부 분류학적 상대 존재비 및 다양성 지수(알파 및 베타 다양성)의 변화(2 및 3개 시점에 대한 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 t-테스트 및 회귀 분석)
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6주, 12주
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대변 독성학적 상대 존재비 및 다양성 지수
기간: 6주, 12주
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기준선과 비교하여 6주 및 12주차의 대변 분류학적 상대 존재비 및 다양성 지수(알파 및 베타 다양성)의 변화(2 및 3개 시점에 대한 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 t-테스트 및 회귀 분석)
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6주, 12주
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대변 소쇄지방산
기간: 12주
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기준선과 비교하여 12주차 대변 소쇄지방산(부티레이트, 아세테이트 및 프로피오네이트)의 변화
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12주
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혈청 소쇄지방산
기간: 12주
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기준선과 비교하여 12주차의 혈청 소쇄지방산(부티레이트, 아세테이트 및 프로피오네이트)의 변화
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12주
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대변 소분자 대사산물
기간: 6주, 12주
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기준선과 비교하여 6주 및 12주차에 키누레닌, 트립토판, 스핑고미엘린을 포함한 대변 소분자 대사산물의 변화
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6주, 12주
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의사가 보고한 임상 반응 1
기간: 12주
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화농한선염 임상 반응(HiSCR)으로 측정한 기준선과 비교한 12주차 의사 보고 임상 반응
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12주
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의사가 보고한 임상 반응 2
기간: 12주
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국제화농한선염 심각도 점수 55(IHS4-55)로 측정한 기준선과 비교한 12주차의 의사 보고 임상 반응
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12주
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IHS4의 변화
기간: 12주
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기준선 대비 12주
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12주
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총 배수 터널 수의 변화
기간: 12주
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기준선 대비 12주
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12주
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화농한선염 활동도 및 중증도 지수의 변화
기간: 12주
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기준선 대비 12주
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12주
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화농한선염 삶의 질 변화(HiSQOL)
기간: 12주
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기준선 대비 12주
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12주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 12주
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기준선 대비 12주
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12주
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피부 통증 수치 평가 척도(NRS)의 변화
기간: 12주
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기준선 대비 12주
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12주
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화농한선염 환자 종합평가의 변화
기간: 12주
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기준선 대비 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Noah Goldfarb, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DERM-2023-31562
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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