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Terapia de trasplante de microbiota en cápsulas para la hidradenitis supurativa

14 de mayo de 2024 actualizado por: University of Minnesota
La HS es relativamente común en los Estados Unidos con una prevalencia del 0,1% al 1,0%. 1 La HS tiene un impacto dramático en la calidad de vida, significativamente más que otras enfermedades crónicas de la piel, como la psoriasis o la dermatitis atópica (EA). La HS también tiene un gran impacto económico, debido a la utilización frecuente de servicios de urgencias y atención hospitalaria, y a tasas de rehospitalización similares a las de la insuficiencia cardíaca congestiva. Desafortunadamente, pocas opciones de tratamiento son efectivas. Actualmente solo existe un tratamiento aprobado por la FDA, adalimumab, pero solo entre el 40 y el 60 % responde al tratamiento y más del 50 % pierde la respuesta en un año. El objetivo general de este estudio piloto es investigar la hipótesis central de que la terapia de trasplante de microbiota oral (MTT) altera el microbioma intestinal en pacientes con hidradenitis supurativa (HS), influyendo en la microbiota cutánea a través de metabolitos derivados del intestino absorbidos sistémicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gretchen Bellefeuille
  • Número de teléfono: 612-626-0249
  • Correo electrónico: belle116@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Noah Goldfarb, MD
        • Contacto:
          • Gretchen Bellefeuille
          • Número de teléfono: 612-626-0249
          • Correo electrónico: belle116@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
  • Habla ingles
  • Edad >= 18 años
  • Diagnóstico de hidradenitis supurativa por un dermatólogo.
  • Mujeres que no son posmenopáusicas (al menos 12 meses de amenorrea no inducida por el tratamiento) o quirúrgicamente estériles (p. ej. ausencia de ovarios y/o útero) deben permanecer en abstinencia o utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (p. ej. anticoncepción oral, parche transdérmico, barrera, dispositivo intrauterino). La abstinencia periódica y la retirada anticipada no son métodos aceptables.
  • Capaz de cumplir con las medidas del estudio a juicio del investigador.
  • Dosis estables de todos los medicamentos durante 30 días antes del inicio

Criterio de exclusión:

  • No habla inglés
  • Denegación o imposibilidad de dar consentimiento informado
  • Planeando mudarse dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio.
  • Alergia a la neomicina o vancomicina.
  • Alergias alimentarias anafilácticas
  • Embarazo, lactancia o planificación de un embarazo durante el período de estudio (se necesita una prueba de embarazo negativa para personas en edad fértil)
  • Uso de cualquier antibiótico tópico u oral dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
  • Uso de cualquier antibiótico oral dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
  • Historia de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Resección intestinal extensa (p. ej., colectomía subtotal, extirpación sustancial del intestino delgado)
  • Ninguna cirugía intestinal mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la cirugía mayor inicial o planificada durante el período de estudio
  • Ninguna enfermedad cutánea activa distinta de la HS que pueda interferir con las evaluaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo mmt
pacientes con HS aleatorizados para recibir MTT
Droga: Microbiota fecal - liofilizada
Los pacientes reciben 2 cápsulas al día durante una semana seguidas de una cápsula al día durante 2 semanas. Las cápsulas de MTT se derivan de un único donante por paciente.
Comparador de placebos: Grupo placebo
pacientes con HS asignados aleatoriamente a recibir tratamiento con placebo
Droga: Medicamento placebo
El placebo consiste en una mezcla de trehalosa y metilcelulosa cristalina (Avicel) en una proporción de 6:1 (p/p) que se envasa en cápsulas de color naranja sueco de tamaño 0, que luego se encapsulan dos veces en cápsulas de color natural de tamaño 00 para hacerlas visiblemente indistinguibles. a partir de producto activo encapsulado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de injerto de donante
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Porcentaje de injerto de donante basado en seguimiento bayesiano de fuentes microbianas independientes del cultivo, en toda la comunidad
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abundancias relativas e índices de diversidad toxonómicos de la piel.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
Cambio en las abundancias relativas taxonómicas de la piel y los índices de diversidad (diversidad alfa y beta) a las 6 y 12 semanas en comparación con el valor inicial (prueba t y análisis de regresión que evalúan el cambio en el tiempo durante dos y tres puntos temporales)
6 semanas, 12 semanas
Abundancias relativas e índices de diversidad toxonómica de las heces.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
Cambio en las abundancias relativas taxonómicas de las heces y los índices de diversidad (diversidad alfa y beta) a las 6 y 12 semanas en comparación con el valor inicial (prueba t y análisis de regresión que evalúan el cambio en el tiempo durante dos y tres puntos temporales)
6 semanas, 12 semanas
Heces de ácidos grasos de cadena pequeña
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en los ácidos grasos de cadena pequeña en las heces (butirato, acetato y propionato) a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
12 semanas
Ácidos grasos de cadena pequeña en suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en los ácidos grasos de cadena pequeña séricos (butirato, acetato y propionato) a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
12 semanas
Metabolitos de moléculas pequeñas en las heces.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
cambio en los metabolitos de moléculas pequeñas de las heces, incluidos quinurenina, triptófano y esfingomielinas, a las 6 y 12 semanas en comparación con el valor inicial
6 semanas, 12 semanas
Respuesta clínica informada por el médico 1
Periodo de tiempo: 12 semanas
Respuesta clínica informada por el médico a las 12 semanas en comparación con el valor inicial medido mediante la respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR)
12 semanas
Respuesta clínica informada por el médico 2
Periodo de tiempo: 12 semanas
Respuesta clínica informada por el médico a las 12 semanas en comparación con el valor inicial medido por la puntuación internacional de gravedad de la hidradenitis supurativa 55 (IHS4-55)
12 semanas
Cambio en IHS4
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas en comparación con el valor inicial
12 semanas
Cambio en el recuento total de túneles de drenaje
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas en comparación con el valor inicial
12 semanas
Cambio en el índice de actividad y gravedad de la hidradenitis supurativa
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas en comparación con el valor inicial
12 semanas
Cambio en la calidad de vida de la hidradenitis supurativa (HiSQOL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas en comparación con el valor inicial
12 semanas
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas en comparación con el valor inicial
12 semanas
Cambio en la escala de calificación numérica del dolor de piel (NRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas en comparación con el valor inicial
12 semanas
Cambio en la evaluación global del paciente con hidradenitis supurativa
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas en comparación con el valor inicial
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Microbiota

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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