胶囊微生物移植治疗化脓性汗腺炎
2024年5月14日 更新者：University of Minnesota
HS 在美国相对常见，患病率为 0.1-1.0%。 1 HS 对生活质量的影响显着，其影响明显大于牛皮癣或特应性皮炎 (AD) 等其他慢性皮肤病。
由于频繁使用急诊科和住院治疗，以及与充血性心力衰竭相似的再住院率，热射病还具有巨大的经济影响。
不幸的是，有效的治疗选择很少。
目前 FDA 批准的治疗方法只有一种，阿达木单抗，但只有 40-60% 对治疗有反应，超过 50% 在一年内失去反应。
这项试点研究的总体目标是调查口腔微生物群移植疗法 (MTT) 改变化脓性汗腺炎 (HS) 患者肠道微生物群的中心假设，通过系统吸收的肠道衍生代谢物影响皮肤微生物群。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gretchen Bellefeuille
- 电话号码：612-626-0249
- 邮箱：belle116@umn.edu
学习地点
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- 招聘中
- University of Minnesota
-
首席研究员：
- Noah Goldfarb, MD
-
接触：
- Gretchen Bellefeuille
- 电话号码：612-626-0249
- 邮箱：belle116@umn.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供知情同意
- 英语会话
- 年龄>=18岁
- 皮肤科医生诊断化脓性汗腺炎
- 未绝经后（至少 12 个月非治疗引起的闭经）或未接受手术绝育的女性（例如 缺乏卵巢和/或子宫）必须保持禁欲或使用高效的节育措施（例如节育）。 口服避孕药、透皮贴剂、屏障、宫内节育器）。 定期禁欲和提前戒断不是可接受的方法
- 能够遵守研究者认为的研究措施。
- 基线前 30 天所有药物的稳定剂量
排除标准：
- 非英语人士
- 拒绝或无法提供知情同意
- 计划在学习开始后 6 个月内搬家
- 对新霉素或万古霉素过敏
- 过敏性食物过敏
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕（有生育能力的人需要妊娠试验阴性）
- 随机分组后 30 天内使用任何外用或口服抗生素
- 随机分组后 90 天内使用任何口服抗生素
- 炎症性肠病史
- 广泛的肠切除术（例如，结肠次全切除术、大量切除小肠）
- 基线前 4 周内未进行重大肠道手术或研究期间计划进行重大手术
- 除 HS 外，没有可能干扰评估的活动性皮肤病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蒙脱土组
HS 患者随机接受 MTT
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患者每天服用 2 粒胶囊，持续 1 周，然后每天服用 1 粒胶囊，持续 2 周。
MTT 胶囊来自每位患者的单一捐赠者。
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安慰剂比较：安慰剂组
HS 患者随机接受安慰剂治疗
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安慰剂由海藻糖和结晶甲基纤维素 (Avicel) 按 6:1 (w/w) 的比例组成，包装在 0 号瑞典橙色胶囊中，然后将其双重封装在 00 号自然色胶囊中，使它们在视觉上无法区分来自封装的活性产品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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捐赠者植入百分比
大体时间：基线、6 周、12 周
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基于贝叶斯、社区范围、独立于培养的微生物源追踪的供体植入百分比
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基线、6 周、12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤毒理学相对丰度和多样性指数
大体时间：6周、12周
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与基线相比，第 6 周和第 12 周时皮肤分类学相对丰度和多样性指数（α 和 β 多样性）的变化（t 检验和回归分析评估两个和三个时间点随时间的变化）
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6周、12周
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粪便毒素相对丰度和多样性指数
大体时间：6周、12周
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与基线相比，第 6 周和第 12 周粪便分类相对丰度和多样性指数（α 和 β 多样性）的变化（t 检验和回归分析评估两个和三个时间点随时间的变化）
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6周、12周
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粪便小链脂肪酸
大体时间：12周
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与基线相比，第 12 周时粪便小链脂肪酸（丁酸盐、乙酸盐和丙酸盐）的变化
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12周
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血清小链脂肪酸
大体时间：12周
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与基线相比，第 12 周时血清小链脂肪酸（丁酸、乙酸和丙酸）的变化
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12周
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粪便小分子代谢物
大体时间：6周、12周
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与基线相比，第 6 周和第 12 周粪便小分子代谢物（包括犬尿氨酸、色氨酸和鞘磷脂）的变化
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6周、12周
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医生报告的临床反应 1
大体时间：12周
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与化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR) 测量的基线相比，医生报告的 12 周临床反应
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12周
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医生报告的临床反应 2
大体时间：12周
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与国际化脓性汗腺炎严重程度评分 55 (IHS4-55) 测量的基线相比，医生报告的 12 周临床反应
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12周
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IHS4 的变化
大体时间：12周
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与基线相比 12 周
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12周
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排水隧道总数的变化
大体时间：12周
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与基线相比 12 周
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12周
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化脓性汗腺炎活动度和严重程度指数的变化
大体时间：12周
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与基线相比 12 周
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12周
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化脓性汗腺炎生活质量 (HiSQOL) 的变化
大体时间：12周
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与基线相比 12 周
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12周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的变化
大体时间：12周
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与基线相比 12 周
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12周
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皮肤疼痛数值评定量表 (NRS) 的变化
大体时间：12周
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与基线相比 12 周
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12周
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化脓性汗腺炎患者总体评估的变化
大体时间：12周
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与基线相比 12 周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月21日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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