Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capsule Microbiota Transplant Therapy for Hidradenitis Suppurativa

2. september 2026 oppdatert av: University of Minnesota
HS er relativt vanlig i USA med en prevalens på 0,1-1,0 %. 1 HS har en dramatisk innvirkning på livskvaliteten, betydelig mer enn andre kroniske hudsykdommer, som psoriasis eller atopisk dermatitt (AD). HS har også en stor økonomisk innvirkning, på grunn av hyppig bruk av akuttmottak og døgnbehandling, og re-hospitaliseringsrater som ligner på kongestiv hjertesvikt. Dessverre er det få behandlingsalternativer som er effektive. Det er bare én FDA-godkjent behandling, adalimumab, men bare 40-60 % svarer på behandlingen og over 50 % mister responsen innen ett år. Det overordnede målet med denne pilotstudien er å undersøke den sentrale hypotesen om at oral mikrobiotatransplantasjonsterapi (MTT) endrer tarmmikrobiomet hos pasienter med Hidradenitis Suppurativa (HS), og påvirker kutan mikrobiota via systemisk absorberte tarm-avledede metabolitter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Hovedetterforsker:
          • Noah Goldfarb, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • engelsktalende
  • Alder >= 18 år
  • Diagnose av hidradenitis suppurativa av en hudlege
  • Kvinner som ikke er postmenopausale (minst 12 måneder med ikke-terapiindusert amenoré) eller kirurgisk sterile (f. fravær av eggstokker og/eller livmor) må forbli avholdende eller bruke en svært effektiv form for prevensjon (f.eks. oral prevensjon, depotplaster, barriere, intrauterin enhet). Periodisk avholdenhet og tidlig abstinens er ikke akseptable metoder
  • Kunne etterleve studietiltak etter utrederens oppfatning.
  • Stabile doser av alle medisiner i 30 dager før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Planlegger flytting innen 6 måneder fra studiestart
  • Allergi mot neomycin eller vankomycin
  • Anafylaktiske matallergier
  • Graviditet, amming eller planlegging av graviditet i løpet av studieperioden (negativ graviditetstest nødvendig for personer i fertil alder)
  • Bruk av aktuelle eller orale antibiotika innen 30 dager etter randomisering
  • Bruk av orale antibiotika innen 90 dager etter randomisering
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Omfattende tarmreseksjon (f.eks. subtotal kolektomi, betydelig fjerning av tynntarm)
  • Ingen større tarmkirurgi innen 4 uker før baseline eller planlagt større operasjon i løpet av studieperioden
  • Ingen aktiv hudsykdom annet enn HS som kan forstyrre vurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MMT gruppe
pasienter med HS randomisert til å motta MTT
Legemiddel: Fecal Microbiota - frysetørket
Pasienter får 2 kapsler daglig i en uke etterfulgt av en kapsel daglig i 2 uker. MTT-kapsler er avledet fra en enkelt donor per pasient.
Placebo komparator: Placebo gruppe
pasienter med HS randomisert til å motta placebobehandling
Legemiddel: Placebo medikament
Placeboen består av en blanding av trehalose og krystallinsk metylcellulose (Avicel) i forholdet 6:1 (vekt/vekt) som er pakket i svensk oransje kapsler i størrelse 0, som deretter er dobbeltinnkapslet i naturlige fargede kapsler i størrelse 00 for å gjøre dem synlig umulige å skille. fra innkapslet aktivt produkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent donorengraftment
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Prosentvis donortransplantasjon basert på Bayesiansk, fellesskapsomfattende, kulturuavhengig mikrobiell kildesporing
Baseline, 6 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudtoksonomiske relative mengder og mangfoldsindekser
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
Endring i hudtaksonomiske relative mengder og mangfoldsindekser (alfa- og beta-diversitet) ved 6 og 12 uker sammenlignet med baseline (t-test og regresjonsanalyse som evaluerer endringsovertid i to og tre tidspunkter)
6 uker, 12 uker
Toksonomiske relative mengder av avføring og mangfoldsindekser
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
Endring i taksonomiske relative mengder av avføring og diversitetsindekser (alfa- og beta-diversitet) ved 6 og 12 uker sammenlignet med baseline (t-test og regresjonsanalyse som evaluerer endring overtid for to og tre tidspunkter)
6 uker, 12 uker
Avføring små kjede fettsyrer
Tidsramme: 12 uker
Endring i avførings småkjedede fettsyrer (butyrat, acetat og propionat) etter 12 uker sammenlignet med baseline
12 uker
Serum små kjede fettsyrer
Tidsramme: 12 uker
Endring i serum småkjedede fettsyrer (butyrat, acetat og propionat) etter 12 uker sammenlignet med baseline
12 uker
Avføring små molekyl metabolitter
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
endring i avføringsmetabolitter av små molekyler inkludert kynurenin, tryptofan og sfingomyeliner ved 6 og 12 uker sammenlignet med baseline
6 uker, 12 uker
Legerapportert klinisk respons 1
Tidsramme: 12 uker
Legerapportert klinisk respons etter 12 uker sammenlignet med baseline målt ved Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
12 uker
Legerapportert klinisk respons 2
Tidsramme: 12 uker
Legerapportert klinisk respons etter 12 uker sammenlignet med baseline målt ved International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 55 (IHS4-55)
12 uker
Endring i IHS4
Tidsramme: 12 uker
12 uker sammenlignet med baseline
12 uker
Endring i totalt antall dreneringstunneler
Tidsramme: 12 uker
12 uker sammenlignet med baseline
12 uker
Endring i Hidradenitis Suppurativa aktivitets- og alvorlighetsindeks
Tidsramme: 12 uker
12 uker sammenlignet med baseline
12 uker
Endring i Hidradenitis Suppurativa livskvalitet (HiSQOL)
Tidsramme: 12 uker
12 uker sammenlignet med baseline
12 uker
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 12 uker
12 uker sammenlignet med baseline
12 uker
Endring i numerisk vurderingsskala for hudsmerter (NRS)
Tidsramme: 12 uker
12 uker sammenlignet med baseline
12 uker
Endring i hidradenitis suppurativa pasientens globale vurdering
Tidsramme: 12 uker
12 uker sammenlignet med baseline
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noah Goldfarb, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DERM-2023-31562

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere