Thérapie de greffe de microbiote par capsule pour l'hidradénite suppurée
2 septembre 2026 mis à jour par: University of Minnesota
L'HS est relativement courante aux États-Unis avec une prévalence de 0,1 à 1,0 %. 1 L’HS a un impact considérable sur la qualité de vie, bien plus que d’autres maladies cutanées chroniques, telles que le psoriasis ou la dermatite atopique (MA).
L'HS a également un impact économique important, en raison de l'utilisation fréquente des services d'urgence et des soins hospitaliers, ainsi que des taux de réhospitalisation similaires à ceux de l'insuffisance cardiaque congestive.
Malheureusement, peu d’options de traitement sont efficaces.
Il n'existe actuellement qu'un seul traitement approuvé par la FDA, l'adalimumab, mais seulement 40 à 60 % répondent au traitement et plus de 50 % perdent la réponse en un an.
L'objectif primordial de cette étude pilote est d'étudier l'hypothèse centrale selon laquelle la thérapie de transplantation de microbiote oral (MTT) modifie le microbiome intestinal chez les patients atteints d'hidradénite suppurée (HS), influençant le microbiote cutané via métabolites dérivés de l'intestin absorbés par voie systémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
16
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Pritchard
- Numéro de téléphone: 612-626-0249
- E-mail: pritc204@umn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jaime Nugent
- Numéro de téléphone: (612) 625-2624
- E-mail: speck007@umn.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- Recrutement
- University of Minnesota
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Chercheur principal:
- Noah Goldfarb, MD
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Contact:
- Thomas Pritchard
- Numéro de téléphone: 612-626-0249
- E-mail: pritc204@umn.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
- anglophone
- Âge >= 18 ans
- Diagnostic de l'hidradénite suppurée par un dermatologue
- Les femmes qui ne sont pas ménopausées (au moins 12 mois d'aménorrhée induite par un traitement non thérapeutique) ou chirurgicalement stériles (par ex. absence d'ovaires et/ou d'utérus) doivent rester abstinents ou utiliser une forme de contraception très efficace (par ex. contraception orale, dispositif transdermique, barrière, dispositif intra-utérin). L'abstinence périodique et le retrait précoce ne sont pas des méthodes acceptables.
- Capable de se conformer aux mesures de l'étude de l'avis de l'enquêteur.
- Doses stables de tous les médicaments pendant 30 jours avant la ligne de base
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
- Vous envisagez de déménager dans les 6 mois suivant le début des études
- Allergie à la néomycine ou à la vancomycine
- Allergies alimentaires anaphylactiques
- Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse pendant la période d'étude (test de grossesse négatif requis pour les personnes en âge de procréer)
- Utilisation de tout antibiotique topique ou oral dans les 30 jours suivant la randomisation
- Utilisation de tout antibiotique oral dans les 90 jours suivant la randomisation
- Antécédents de maladie inflammatoire de l’intestin
- Résection intestinale étendue (par exemple, colectomie subtotale, ablation substantielle de l'intestin grêle)
- Aucune chirurgie intestinale majeure dans les 4 semaines précédant le début ou une intervention chirurgicale majeure planifiée pendant la période d'étude.
- Aucune maladie cutanée active autre que l'HS pouvant interférer avec les évaluations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe MMT
patients atteints d'HS randomisés pour recevoir du MTT
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Les patients reçoivent 2 capsules par jour pendant une semaine, suivies d'une capsule par jour pendant 2 semaines.
Les capsules MTT proviennent d’un seul donneur par patient.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
patients atteints d'HS randomisés pour recevoir un traitement placebo
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Le placebo consiste en un mélange de tréhalose et de méthylcellulose cristalline (Avicel) dans un rapport de 6:1 (p/p) qui est conditionné dans des gélules orange suédoises de taille 0, qui sont ensuite encapsulées deux fois dans des gélules de couleur naturelle de taille 00 pour les rendre visiblement impossibles à distinguer. à partir de produit actif encapsulé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de greffe avec donneur
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Pourcentage de greffe de donneurs basé sur le suivi bayésien des sources microbiennes, à l'échelle de la communauté et indépendant de la culture
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abondances relatives toxonomiques cutanées et indices de diversité
Délai: 6 semaines, 12 semaines
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Modification des abondances relatives taxonomiques cutanées et des indices de diversité (diversité alpha et bêta) à 6 et 12 semaines par rapport à la ligne de base (test t et analyse de régression évaluant le changement au fil du temps pendant deux et trois points dans le temps)
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6 semaines, 12 semaines
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Abondances relatives toxonomiques des selles et indices de diversité
Délai: 6 semaines, 12 semaines
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Modification des abondances relatives taxonomiques des selles et des indices de diversité (diversité alpha et bêta) à 6 et 12 semaines par rapport à la ligne de base (test t et analyse de régression évaluant le changement au fil du temps pendant deux et trois points dans le temps)
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6 semaines, 12 semaines
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Acides gras à petite chaîne dans les selles
Délai: 12 semaines
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Modification des acides gras à petite chaîne dans les selles (butyrate, acétate et propionate) à 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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12 semaines
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Acides gras sériques à petites chaînes
Délai: 12 semaines
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Modification des acides gras sériques à petites chaînes (butyrate, acétate et propionate) à 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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12 semaines
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Métabolites de petites molécules dans les selles
Délai: 6 semaines, 12 semaines
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modification des métabolites à petites molécules des selles, notamment la kynurénine, le tryptophane et les sphingomyélines, à 6 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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6 semaines, 12 semaines
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Réponse clinique 1 rapportée par le médecin
Délai: 12 semaines
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Réponse clinique rapportée par le médecin à 12 semaines par rapport à la valeur initiale mesurée par la réponse clinique de l'hidradénite suppurée (HiSCR)
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12 semaines
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Réponse clinique 2 rapportée par le médecin
Délai: 12 semaines
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Réponse clinique rapportée par le médecin à 12 semaines par rapport à la valeur initiale mesurée par le score international de gravité de l'hidradénite suppurée 55 (IHS4-55)
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12 semaines
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Changement dans IHS4
Délai: 12 semaines
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12 semaines par rapport à la ligne de base
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12 semaines
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Modification du nombre total de tunnels de drainage
Délai: 12 semaines
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12 semaines par rapport à la ligne de base
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12 semaines
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Modification de l'indice d'activité et de gravité de l'hidradénite suppurée
Délai: 12 semaines
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12 semaines par rapport à la ligne de base
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12 semaines
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Modification de la qualité de vie de l'hidradénite suppurée (HiSQOL)
Délai: 12 semaines
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12 semaines par rapport à la ligne de base
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12 semaines
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Modification de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: 12 semaines
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12 semaines par rapport à la ligne de base
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12 semaines
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Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur cutanée (NRS)
Délai: 12 semaines
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12 semaines par rapport à la ligne de base
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12 semaines
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Modification de l’évaluation globale des patients atteints d’hidradénite suppurée
Délai: 12 semaines
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12 semaines par rapport à la ligne de base
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noah Goldfarb, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Première publication (Réel)
28 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DERM-2023-31562
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .