Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capsule Microbiota Transplant Therapy för Hidradenitis Suppurativa

14 maj 2024 uppdaterad av: University of Minnesota
HS är relativt vanligt i USA med en prevalens på 0,1-1,0%. 1 HS har en dramatisk inverkan på livskvaliteten, betydligt mer än andra kroniska hudsjukdomar, såsom psoriasis eller atopisk dermatit (AD). HS har också en stor ekonomisk inverkan, på grund av frekvent utnyttjande av akutmottagning och slutenvård, och återinläggningsfrekvenser som liknar kronisk hjärtsvikt. Tyvärr är få behandlingsalternativ effektiva. Det finns bara en för närvarande FDA-godkänd behandling, adalimumab, men endast 40-60 % svarar på behandlingen och över 50 % förlorar svaret inom ett år. Det övergripande målet för denna pilotstudie är att undersöka den centrala hypotesen att oral mikrobiotatransplantationsterapi (MTT) förändrar tarmmikrobiomet hos patienter med Hidradenitis Suppurativa (HS), vilket påverkar kutan mikrobiota via systemiskt absorberade tarmhärledda metaboliter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Gretchen Bellefeuille
  • Telefonnummer: 612-626-0249
  • E-post: belle116@umn.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Huvudutredare:
          • Noah Goldfarb, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • engelsktalande
  • Ålder >= 18 år
  • Diagnos av hidradenit suppurativa av en hudläkare
  • Kvinnor som inte är postmenopausala (minst 12 månader av icke-terapiinducerad amenorré) eller kirurgiskt sterila (t.ex. frånvaro av äggstockar och/eller livmoder) måste förbli abstinenta eller använda en mycket effektiv form av preventivmedel (t.ex. oral preventivmetod, depotplåster, barriär, intrauterin enhet). Periodisk avhållsamhet och tidig abstinens är inte acceptabla metoder
  • Kunna följa studieåtgärder enligt utredarens uppfattning.
  • Stabila doser av alla mediciner i 30 dagar före baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
  • Planerar att flytta inom 6 månader från studiestart
  • Allergi mot neomycin eller vankomycin
  • Anafylaktiska födoämnesallergier
  • Graviditet, amning eller planering av graviditet under studieperioden (negativt graviditetstest behövs för personer i fertil ålder)
  • Användning av topikala eller orala antibiotika inom 30 dagar efter randomisering
  • Användning av orala antibiotika inom 90 dagar efter randomisering
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Omfattande tarmresektion (t.ex. subtotal kolektomi, väsentligt avlägsnande av tunntarmen)
  • Ingen större tarmkirurgi inom 4 veckor före baslinjen eller planerad större operation under studieperioden
  • Ingen aktiv hudsjukdom förutom HS som skulle kunna störa bedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MMT-gruppen
patienter med HS randomiserade att få MTT
Läkemedel: Fekal mikrobiota - lyofiliserad
Patienterna får 2 kapslar dagligen under en vecka följt av en kapsel dagligen i 2 veckor. MTT-kapslar kommer från en enda donator per patient.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
patienter med HS randomiserade till placebobehandling
Läkemedel: Placebodrog
Placebo består av en blandning av trehalos och kristallin metylcellulosa (Avicel) i förhållandet 6:1 (vikt/vikt) som är förpackad i svenska orange kapslar storlek 0, som sedan dubbelkapslas i naturligt färgade kapslar storlek 00 för att göra dem synligt omöjliga att skilja åt. från inkapslad aktiv produkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent givarengraftment
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Procent givarengraftment baserat på Bayesiansk, gemenskapsomfattande, kulturoberoende mikrobiell källspårning
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudtoxomiska relativa förekomster och mångfaldsindex
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor
Förändring i hudtaxonomiska relativa förekomster och diversitetsindex (alfa- och beta-diversitet) vid 6 och 12 veckor jämfört med baslinjen (t-test och regressionsanalys som utvärderar förändringsövertid under två och tre tidpunkter)
6 veckor, 12 veckor
Avförings toxonomiska relativa överflöd och mångfaldsindex
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor
Förändring i taxonomiska relativa mängder av avföring och diversitetsindex (alfa- och beta-diversitet) vid 6 och 12 veckor jämfört med baslinjen (t-test och regressionsanalys som utvärderar förändringsövertid under två och tre tidpunkter)
6 veckor, 12 veckor
Avföring små fettsyror
Tidsram: 12 veckor
Förändring av fettsyror med små kedjor av avföring (butyrat, acetat och propionat) efter 12 veckor jämfört med baseline
12 veckor
Serum småkedjiga fettsyror
Tidsram: 12 veckor
Förändring av småkedjiga fettsyror i serum (butyrat, acetat och propionat) efter 12 veckor jämfört med baseline
12 veckor
Avföring små molekyler metaboliter
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor
förändring i metaboliter av små molekyler av avföring inklusive kynurenin, tryptofan och sfingomyeliner vid 6 och 12 veckor jämfört med baseline
6 veckor, 12 veckor
Läkarrapporterat kliniskt svar 1
Tidsram: 12 veckor
Läkarrapporterade kliniska svar efter 12 veckor jämfört med baslinjen uppmätt med Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
12 veckor
Läkarrapporterat kliniskt svar 2
Tidsram: 12 veckor
Läkarrapporterade kliniska svar efter 12 veckor jämfört med baslinjen mätt med International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 55 (IHS4-55)
12 veckor
Förändring i IHS4
Tidsram: 12 veckor
12 veckor jämfört med baseline
12 veckor
Förändring av totalt antal dräneringstunnel
Tidsram: 12 veckor
12 veckor jämfört med baseline
12 veckor
Förändring i Hidradenitis Suppurativa aktivitets- och svårighetsindex
Tidsram: 12 veckor
12 veckor jämfört med baseline
12 veckor
Förändring i Hidradenitis Suppurativa livskvalitet (HiSQOL)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor jämfört med baseline
12 veckor
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor jämfört med baseline
12 veckor
Förändring i numerisk värderingsskala för hudsmärta (NRS)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor jämfört med baseline
12 veckor
Förändring i hidradenit suppurativa patientens globala bedömning
Tidsram: 12 veckor
12 veckor jämfört med baseline
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Microbiota

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

Kliniska prövningar på Fekal mikrobiota - lyofiliserad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera