Капсульная трансплантационная терапия микробиоты при гнойном гидрадените
14 мая 2024 г. обновлено: University of Minnesota
ГС относительно распространен в Соединенных Штатах, его распространенность составляет 0,1–1,0%. 1 ГС оказывает существенное влияние на качество жизни, значительно большее, чем другие хронические заболевания кожи, такие как псориаз или атопический дерматит (АД).
ГС также имеет большое экономическое влияние из-за частого обращения в отделения неотложной помощи и стационарного лечения, а также частоты повторных госпитализаций, аналогичных застойной сердечной недостаточности.
К сожалению, немногие варианты лечения эффективны.
В настоящее время существует только один препарат, одобренный FDA, — адалимумаб, но только 40–60% пациентов отвечают на лечение, а более 50% теряют ответ в течение одного года.
Главной целью этого пилотного исследования является изучение центральной гипотезы о том, что терапия пероральной трансплантацией микробиоты (МТТ) изменяет микробиом кишечника у пациентов с суппуративным гидраденитом (ГС), влияя на микробиоту кожи через системно абсорбируемые метаболиты, полученные из кишечника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gretchen Bellefeuille
- Номер телефона: 612-626-0249
- Электронная почта: belle116@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Главный следователь:
- Noah Goldfarb, MD
-
Контакт:
- Gretchen Bellefeuille
- Номер телефона: 612-626-0249
- Электронная почта: belle116@umn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность и желание дать информированное согласие
- англоговорящий
- Возраст >= 18 лет
- Диагностика гнойного гидраденита у дерматолога
- Женщины, которые не находятся в постменопаузе (как минимум 12 месяцев аменореи, вызванной нетерапией) или хирургически стерильными (например, отсутствие яичников и/или матки) должны воздерживаться от беременности или использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью (например, пероральная контрацепция, трансдермальный пластырь, барьер, внутриматочная спираль). Периодическое воздержание и ранний отказ не являются приемлемыми методами.
- Способен соблюдать меры исследования по мнению исследователя.
- Стабильные дозы всех лекарств в течение 30 дней до исходного уровня
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Отказ или невозможность дать информированное согласие
- Планируем переезд в течение 6 месяцев с начала обучения.
- Аллергия на неомицин или ванкомицин
- Анафилактическая пищевая аллергия
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования (для лиц детородного возраста необходим отрицательный тест на беременность)
- Использование любых местных или пероральных антибиотиков в течение 30 дней после рандомизации.
- Использование любых пероральных антибиотиков в течение 90 дней после рандомизации.
- В анамнезе воспалительные заболевания кишечника
- Обширная резекция кишечника (например, субтотальная колэктомия, значительное удаление тонкой кишки)
- Отсутствие серьезных операций на кишечнике в течение 4 недель до исходного уровня или запланированных серьезных операций в течение периода исследования.
- Никакого активного кожного заболевания, кроме ГС, которое могло бы помешать оценке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ММТ
пациенты с ГС рандомизированы для получения МТТ
|
Пациенты принимают по 2 капсулы в день в течение одной недели, а затем по одной капсуле в день в течение 2 недель.
Капсулы МТТ получают от одного донора на каждого пациента.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
пациенты с ГС рандомизированы для получения лечения плацебо
|
Плацебо состоит из смеси трегалозы и кристаллической метилцеллюлозы (Авицел) в соотношении 6:1 (мас./мас.), которая упакована в капсулы шведского оранжевого цвета размера 0, которые затем дважды инкапсулируются в капсулы натурального цвета размером 00, чтобы сделать их визуально неразличимыми. из инкапсулированного активного продукта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент донорского приживления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Процент приживления донорских трансплантатов на основе байесовского, общесоциального, независимого от культуры отслеживания микробных источников.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индексы относительной тосономической численности и разнообразия кожи
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
|
Изменение таксономической относительной численности и индексов разнообразия кожи (альфа- и бета-разнообразие) через 6 и 12 недель по сравнению с исходным уровнем (t-тест и регрессионный анализ, оценивающие изменения с течением времени для двух и трех временных точек)
|
6 недель, 12 недель
|
|
Индексы таксономической относительной численности и разнообразия стула
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
|
Изменение таксономической относительной численности и индексов разнообразия стула (альфа- и бета-разнообразие) через 6 и 12 недель по сравнению с исходным уровнем (t-тест и регрессионный анализ, оценивающие изменения с течением времени для двух и трех временных точек)
|
6 недель, 12 недель
|
|
Мелкоцепочечные жирные кислоты в стуле
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение содержания мелкоцепочечных жирных кислот в кале (бутират, ацетат и пропионат) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Сывороточные мелкоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение содержания мелкоцепочечных жирных кислот в сыворотке крови (бутират, ацетат и пропионат) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Маломолекулярные метаболиты стула
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
|
изменение содержания низкомолекулярных метаболитов в стуле, включая кинуренин, триптофан и сфингомиелины, через 6 и 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
6 недель, 12 недель
|
|
Клинический ответ по сообщению врача 1
Временное ограничение: 12 недель
|
Клинический ответ, сообщенный врачом, через 12 недель по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью клинического ответа на суппуративный гидраденит (HiSCR)
|
12 недель
|
|
Клинический ответ по сообщению врача 2
Временное ограничение: 12 недель
|
Клинический ответ, сообщенный врачом, через 12 недель по сравнению с исходным уровнем, измеренным по международной шкале тяжести суппуративного гидраденита 55 (IHS4-55).
|
12 недель
|
|
Изменение в IHS4
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Изменение общего количества дренажных туннелей
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Изменение индекса активности и тяжести гнойного гидраденита
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Изменение качества жизни при гнойном гидрадените (HiSQOL)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Изменение индекса качества жизни дерматологов (DLQI)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли в коже (NRS)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Изменение общей оценки состояния пациента с гнойным гидраденитом
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Microbiota
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фекальная микробиота - лиофилизированная
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма