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グループベースの [ADAPT] と 1 対 1 の [通常] 作業療法 (Go:OT トライアル) (Go:OT)

2023年9月22日 更新者：Eva Ejlersen Wæhrens、Parker Research Institute

慢性疾患を持つ人々の日常生活活動 (ADL) の実行能力に関するグループベース (ADAPT) と 1 対 1 (通常) の作業療法の評価 (Go:OT 試験)

この試験は、慢性疾患の後に日常生活活動（ADL）を行う能力が低下した人々を対象に、通常の作業療法（UOT）と比較して、ADAPTプログラムの有効性、プロセス、費用対効果を評価することを目的としています。 ADAPT プログラムと UOT はどちらも ADL 能力の向上を目標としているため、この試験の主な目的は、運動能力とプロセス スキルの評価 (AMPS) で測定される ADL 能力の変化について、ADAPT プログラムと UOT の同等性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 日常生活動作 (ADL) タスクを実行する能力が制限される慢性疾患を抱えて暮らす人の数が増加しています。 作業療法士は、ADL能力を向上させるための介入を提供するように訓練を受けています。日常生活や物理的環境を適応させ、調整することによって。 自治体の作業療法 (OT) 介入は通常、クライアントの自宅で 1 対 1 のセッションとして提供されます。 この介入形式は ADL 能力の向上に効果的である可能性がありますが、グループベースの介入形式も同様に効果的ですが、より費用対効果が高く、他の二次的な利益も得られる可能性があります。 複雑な介入を開発および評価する方法に関する英国医学研究評議会 (MRC) のガイダンスに基づいて、ピア交換グループベースのプログラムである ADAPT プログラムが開発、試験運用され、地方自治体における機能と実現可能性について評価されました。 これらの研究は、ADL 能力の向上における ADAPT プログラムの有効性に関する最初の証拠を提供し、幸福感の向上としての利益を示唆しています。 したがって、現在の段階では、有効性、プロセス、費用対効果の評価を含む、ADAPT プログラムの本格的な評価が行われます。

材料と方法：外部パイロット（n=12）で開始されたランダム化比較試験（RCT）には、慢性疾患の後にADL能力が低下した在宅居住者130人が含まれる。 参加者は、ADAPT プログラム (実験) または通常の OT (対照) のいずれかにランダムに割り当てられます。

主な結果：運動およびプロセススキルの評価（AMPS）で測定された観察されたADL運動能力。

副次的結果: AMPS で測定された観察された ADL プロセス能力。患者が報告した ADL タスクのパフォーマンスと満足度は、ADL-Interview (ADL-I、パフォーマンスおよび満足度スコア) で測定されました。健康状態は世界保健機関の 5 つの健康指数 (WHO-5) で評価されます。健康関連の生活の質は、ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) で評価されます。

探索的アウトカムには、患者が報告した変化が含まれます。移行スケールを使用して、a) ADL タスクのパフォーマンスと満足度の変化、b) 問題解決スキルの変化、c) 生活の質の変化、d) 世界的な健康の変化、e) ニーズの変化に関する参加者の経験を評価します。援助のために。 最後に、参加者は割り当てられた作業療法介入の全体的な経験を評価します。

データ収集: 有効性と費用対効果のデータは、ベースラインおよび介入後、つまりベースラインから 3 か月 (12 週目) および 6 か月 (26 週目) 後に収集されます。 コストは、マイクロコスト計算と国内登録に基づいて見積もられます。 影響は、品質調整生存年数と AMPS ADL 運動能力の変化になります。 プロセス評価データは、登録フォームと半構造化定性インタビューを使用して収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • 募集
        • The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg Frederiksberg, Denmark
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1 つ以上の慢性疾患と医学的に診断されてから 1 年以上。
  • 自分の家に住んでいます。
  • ADL タスクのパフォーマンスの問題が発生する。
  • AMPS ADL 運動スキルスケールで ADL 運動能力の測定値が 1.50 ロジット未満であることを示します (ADL タスク実行中の努力の増加を示します)。
  • 口頭および書面で独立して関連性のあるコミュニケーションを行います。
  • ADL 作業パフォーマンスの向上に焦点を当てた作業療法介入に参加することに意欲と関心がある。

除外基準:

  • ADL プロセス能力測定値 <0.00 は、その人が適応戦略の使用に焦点を当てた教育プログラムから利益を得られる可能性が低いことを示します。
  • 緊急の援助を必要とする個人 ADL (PADL) の問題。
  • 精神疾患および/またはその他の急性 (3 か月未満) 状態は、ADL 作業のパフォーマンスに重大な影響を与えます。
  • 重大なコミュニケーション障壁（重大な認知障害、失語症、難聴、失読症および/または言語障壁）。
  • 既知の薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADAPTプログラム
ADAPT プログラムは、構造化され個別化されたグループベースのプログラムです
行動：ADAPT プログラム
ADAPT プログラムは、構造化され個別化された 10 週間のグループベースのプログラムで、2 人の作業療法士がグループの人々に、ADL 作業パフォーマンスの問題を克服する手段として、より効率的に問題を解決するスキルを教えます。 ADAPT プログラム 3.0 には、クライアントの自宅で実施される 2 つの個別の 2 時間セッション (セッション 1 および 10) と、8 つの 2 時間のグループベースのセッション (セッション 2 ～ 9) が含まれています。 さらに、10 週間の ADAPT プログラム 3.0 終了後の持続的な利益をサポートするために、2 つのブースター セッション (セッション 11 と 12) が提供されます。
他の名前：
  • 適応
  • 作業療法
  • 代償
  • グループベースの
  • ピアエクスチェンジ
  • 問題解決
アクティブコンパレータ：通常の作業療法 (UOT)
UOT は、クライアントの自宅または地域環境で 1 人の作業療法士によって提供されます。 。
行動：UOT
UOT は 1 人の作業療法士によって実施されます。 セッションは個別化されており、ADL 能力の向上に焦点を当てています。 ADL タスクの実行を練習したり、家庭環境を調整したりすることによって。 UOT には通常、60 分間の 1 対 1 セッションが 7 回含まれており、クライアントの自宅で 10 週間にわたって実施されます。 ただし、投与量は固定されておらず、個々のクライアントと協力した作業療法士の臨床判断に基づいています。
他の名前：
  • 通常の作業療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された ADL 運動能力の変化、運動およびプロセススキルの評価 (AMPS)
時間枠：12週目
観察に基づく ADL 運動能力 (身体的努力と自立性を反映)。 Rasch 測定モデルを使用して生成された ADL 運動能力の線形測定。 スコアが高いほどADL能力が高いことを意味します
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AMPSを使用して観察されたADL運動能力の変化
時間枠：26週目
観察に基づく ADL 運動能力 (身体的努力と自立性を反映)。 Rasch 測定モデルを使用して生成された ADL 運動能力の線形測定。 スコアが高いほどADL能力が高いことを意味します
26週目
AMPSを使用して観察されたADLプロセス能力の変化
時間枠：12週目
観察に基づくADLプロセス能力（効率性、安全性、自立性を反映）。 Rasch 測定モデルを使用して生成された ADL プロセス能力の線形測定。 スコアが高いほどADL能力が高いことを意味します
12週目
AMPSを使用して観察されたADLプロセス能力の変化
時間枠：26週目
観察に基づくADLプロセス能力（効率性、安全性、自立性を反映）。 Rasch 測定モデルを使用して生成された ADL プロセス能力の線形測定。 スコアが高いほどADL能力が高いことを意味します
26週目
ADL-Interview (ADL-I)、パフォーマンススケールを使用した自己申告による ADL 能力の変化
時間枠：12週目
インタビューに基づいて、ADL タスクを実行する能力を自己申告。 Rasch 測定モデルを使用して生成された ADL 能力の線形測定。 スコアが高いほどADL能力が高いことを意味します
12週目
ADL-Iによる自己申告によるADL能力の変化、パフォーマンススケール
時間枠：26週目
インタビューに基づいて、ADL タスクを実行できない能力を自己申告。 Rasch 測定モデルを使用して生成された ADL 能力の線形測定。 スコアが高いほどADL能力が高いことを意味します
26週目
ADL-I、満足度尺度を使用した、ADL 能力に関する自己申告満足度の変化
時間枠：12週目
インタビューに基づいて、ADL タスクのパフォーマンスに対する自己報告の満足度。 Rasch 測定モデルを使用して生成された ADL 能力の線形測定。 スコアが高いほど満足度が高いことを意味します
12週目
ADL-Interview (ADL-I)、満足度尺度を使用した、ADL 能力に関する自己申告満足度の変化
時間枠：26週目
インタビューに基づいて、ADL タスクのパフォーマンスに対する自己報告の満足度。 ADL 能力の線形測定は、Rasch 測定モデルを使用して生成されます。 スコアが高いほど満足度が高いことを意味します
26週目
世界保健機関の 5 つの幸福度指数 (WHO-5) を使用した幸福度
時間枠：12週目
参加者は 5 つの質問に関して健康状態を評価するよう求められます。 回答オプションは、0=まったくないから 0=常にまでの 6 ポイント スケールで採点されます。 スコアが低いほど幸福度は低い
12週目
世界保健機関の 5 つの幸福度指数 (WHO-5) を使用した幸福度
時間枠：26週目
参加者は 5 つの質問に関して健康状態を評価するよう求められます。 回答オプションは、0=まったくないから 0=常にまでの 6 ポイント スケールで採点されます。 スコアが低いほど幸福度は低い
26週目
EuroQoL 5 次元 (EQ-5D) を使用した生活の質
時間枠：12週目
参加者は、健康関連の生活の質の 5 つの側面を評価するよう求められます。 5 つの項目に関する生活の質を、「ない/何も持っていない」から「極端に持っている/私にはできない」までの 5 点のリッカート スケールで評価します。
12週目
EQ-5D を使用した生活の質
時間枠：26週目
参加者は、健康関連の生活の質の 5 つの側面を評価するよう求められます。 5 つの項目に関する生活の質を、「ない/何も持っていない」から「極端に持っている/私にはできない」までの 5 点のリッカート スケールで評価します。
26週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADL タスクパフォ​​ーマンスの変化の認識、TRANS-アンケート
時間枠：12週目
参加者は、作業療法介入後の、a) ADL 課題のパフォーマンス、b) ADL 能力の満足度の経験的な変化について質問されます。 回答オプションは、「著しく悪い」から「著しく良い」までの 7 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
12週目
ADL タスクパフォ​​ーマンスの変化の認識、TRANS-アンケート
時間枠：26週目
参加者は、作業療法介入後の、a) ADL 課題のパフォーマンス、b) ADL 能力の満足度の経験的な変化について質問されます。 回答オプションは、「著しく悪い」から「著しく良い」までの 7 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
26週目
問題解決スキルの変化の認識、TRANS-Questionnaire
時間枠：12週目
参加者は、a) 日常の作業遂行上の問題の特定、および b) 作業療法介入後の作業遂行上の問題を解決する能力における経験的な変化について質問されます。 対応オプションは、「著しく悪化」から「著しく改善」までの 7 段階のリッカートスケールで採点されます。
12週目
問題解決スキルの変化の認識、TRANS-Questionnaire
時間枠：26週目
参加者は、a) 日常の作業遂行上の問題の特定、および b) 作業療法介入後の作業遂行上の問題を解決する能力における経験的な変化について質問されます。 対応オプションは、「著しく悪化」から「著しく改善」までの 7 段階のリッカートスケールで採点されます。
26週目
生活の質の変化の認識、TRANS-アンケート
時間枠：12週目
参加者は、作業療法介入後の、a) 全体的な機能、b) 精神的幸福、c) 身体的幸福、d) 社会的幸福における経験した変化について質問されます。 回答オプションは、「著しく大きい」から「著しく小さい」までの 7 段階のリッカート スケールでスコア付けされます。
12週目
生活の質の変化の認識、TRANS-アンケート
時間枠：26週目
参加者は、作業療法介入後の、a) 全体的な機能、b) 精神的幸福、c) 身体的幸福、d) 社会的幸福における経験した変化について質問されます。 回答オプションは、「著しく大きい」から「著しく小さい」までの 7 段階のリッカート スケールでスコア付けされます。
26週目
世界の健康における変化の認識、TRANS-アンケート
時間枠：12週目
参加者は、作業療法介入後に経験した世界保健の変化について質問されます。 回答オプションは、「著しく悪い」から「著しく良い」までの 7 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
12週目
世界の健康における変化の認識、TRANS-アンケート
時間枠：26週目
参加者は、作業療法介入後に経験した世界保健の変化について質問されます。 回答オプションは、「著しく悪い」から「著しく良い」までの 7 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
26週目
必要な支援の変化の認識、TRANS-アンケート
時間枠：12週目
参加者は、a) 作業遂行を容易にする方法を見つけること、b) 自分の慢性疾患を受け入れること、c) 作業療法介入後の症状の管理において、支援を必要とする際の経験的な変化について質問されます。 回答オプションは、「著しく大きい」から「著しく小さい」までの 7 段階のリッカート スケールでスコア付けされます。
12週目
必要な支援の変化の認識、TRANS-アンケート
時間枠：26週目
参加者は、a) 作業遂行を容易にする方法を見つけること、b) 自分の慢性疾患を受け入れること、c) 作業療法介入後の症状の管理において、支援を必要とする際の経験的な変化について質問されます。 回答オプションは、「著しく大きい」から「著しく小さい」までの 7 段階のリッカート スケールでスコア付けされます。
26週目
作業療法介入の全体的な経験
時間枠：12週目
参加者は自分の経験を「非常に良い」から「非常に悪い」までの 5 段階のリッカート スケールで評価するよう求められます。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Parker Research Institute

協力者

Oak Foundation
Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning Rødovre Kommune)
Den Kommunale Kvalitetsudviklingspulje
Lundbeckpuljen
Tværspuljen

捜査官

  • 主任研究者：Cecilie von Bülow, PhD、Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月4日

一次修了 (推定)

2024年9月27日

研究の完了 (推定)

2024年12月6日

試験登録日

最初に提出

2023年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月22日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Parker Institute,

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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