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Terapia occupazionale di gruppo [ADAPT] rispetto alla terapia occupazionale individuale [usuale] (Prova Go:OT) (Go:OT)

22 settembre 2023 aggiornato da: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Valutazione della terapia occupazionale di gruppo (ADAPT) rispetto alla terapia individuale (usuale) sulla capacità di svolgere attività della vita quotidiana (ADL) in persone con patologie croniche (prova Go:OT)

Questo studio mira a valutare il programma ADAPT in termini di efficacia, processo e rapporto costo-efficacia rispetto alla terapia occupazionale abituale (UOT) in persone con ridotta capacità di svolgere attività della vita quotidiana (ADL) a seguito di condizioni croniche. Poiché sia ​​il programma ADAPT che l'UOT mirano a migliorare l'abilità ADL, l'obiettivo primario di questo studio è valutare l'equivalenza tra il programma ADAPT e l'UOT sui cambiamenti nell'abilità ADL misurati con la valutazione delle abilità motorie e processuali (AMPS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: il numero di persone che vivono con condizioni croniche che limitano la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL) è in aumento. I terapisti occupazionali sono formati per fornire interventi per migliorare la capacità di ADL, ad es. adattando e adattando le routine quotidiane e gli ambienti fisici. Gli interventi di terapia occupazionale (OT) comunali vengono solitamente erogati come sessioni individuali a casa del cliente. Mentre questo formato di intervento potrebbe essere efficace nel migliorare la capacità di ADL, un formato di intervento basato sul gruppo potrebbe essere altrettanto efficace ma più conveniente e offrire altri vantaggi secondari. Guidato dalle indicazioni del British Medical Research Council (MRC) su come sviluppare e valutare interventi complessi, il programma ADAPT, un programma basato su gruppi di scambio tra pari, è stato sviluppato, pilotato e valutato per il suo funzionamento e fattibilità in ambito comunale. Questi studi hanno fornito prove iniziali dell'efficacia dei programmi ADAPT nel migliorare la capacità di ADL e suggeriscono miglioramenti sotto forma di miglioramento del benessere. Pertanto, la fase attuale riguarda una valutazione su vasta scala del programma ADAPT, compresa la valutazione dell'efficacia, dei processi e del rapporto costo-efficacia.

Materiali e metodi: lo studio randomizzato e controllato (RCT), avviato con un pilota esterno (n = 12), includerà 130 persone residenti in casa con ridotta capacità di ADL a seguito di condizioni croniche. I partecipanti vengono randomizzati al programma ADAPT (sperimentale) o al solito OT (controllo).

Risultato primario: capacità motoria ADL osservata misurata con la valutazione delle abilità motorie e processuali (AMPS).

Risultati secondari: capacità di processo ADL osservata misurata con l'AMPS; il paziente ha riportato prestazioni e soddisfazione delle attività ADL misurate con l'intervista ADL (punteggi ADL-I, prestazioni e soddisfazione); Benessere valutato con l’indice del benessere Five Well Being Index dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5); Qualità della vita correlata alla salute valutata con la qualità della vita europea - 5 dimensioni (EQ-5D).

I risultati esplorativi includono i cambiamenti riportati dai pazienti, utilizzando scale di transizione per valutare l'esperienza dei partecipanti di a) cambiamento delle prestazioni e della soddisfazione delle attività ADL, b) cambiamento delle capacità di risoluzione dei problemi, c) cambiamento della qualità della vita, d) cambiamento della salute globale, e) cambiamento dei bisogni per assistenza. Infine, i partecipanti devono valutare la loro esperienza complessiva dell'intervento di terapia occupazionale assegnato.

Raccolta dati: i dati sull'efficacia e sul rapporto costo-efficacia vengono raccolti al basale e dopo l'intervento, ovvero a 3 mesi (settimana 12) e 6 mesi (settimana 26) dal basale. I costi saranno stimati sulla base dei microcosti e dei registri nazionali. Gli effetti saranno anni di vita aggiustati per la qualità e cambiamenti nella capacità motoria AMPS ADL. I dati di valutazione del processo verranno raccolti utilizzando moduli di registrazione e interviste qualitative semi-strutturate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Reclutamento
        • The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg Frederiksberg, Denmark
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ un anno dalla diagnosi medica di una o più condizioni croniche.
  • Vive a casa propria.
  • Si verificano problemi di prestazioni delle attività ADL.
  • Mostrare misure di abilità motoria ADL <1,50 logit sulla scala di abilità motoria AMPS ADL (indicare uno sforzo maggiore durante l'esecuzione dell'attività ADL).
  • Comunicare in modo indipendente e pertinente oralmente e per iscritto.
  • Disponibile e interessato a partecipare ad interventi di terapia occupazionale focalizzati sul miglioramento delle prestazioni delle attività ADL.

Criteri di esclusione:

  • La capacità di elaborazione delle ADL misura <0,00, indicando che è improbabile che la persona tragga profitto da programmi educativi incentrati sull'utilizzo di strategie di adattamento.
  • Problemi di ADL personali (PADL) con acuto bisogno di aiuto.
  • Malattia mentale e/o altre condizioni acute (<3 mesi) che influiscono in modo significativo sulle prestazioni delle attività ADL.
  • Barriere comunicative significative (deficit cognitivi significativi, afasia, perdita dell'udito, dislessia e/o barriere linguistiche).
  • Noto abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma ADATTARE
Il programma ADAPT è un programma strutturato e personalizzato basato su gruppi
Comportamentale: Il programma ADAPT
Il programma ADAPT è un programma strutturato e personalizzato di gruppo di 10 settimane, in cui due terapisti occupazionali insegnano a gruppi di persone le abilità di problem solving in modo più efficiente come mezzo per superare i problemi di prestazione delle attività ADL. Il Programma ADAPT 3.0 comprende 2 sessioni individuali di due ore (sessioni 1 e 10) condotte nelle case dei clienti e otto sessioni di gruppo di due ore (sessioni 2-9). Inoltre, vengono erogate due sessioni di richiamo (sessioni 11 e 12) per supportare guadagni sostenibili dopo la conclusione del Programma ADAPT 3.0 di 10 settimane.
Altri nomi:
  • Adattamento
  • terapia occupazionale
  • Compensativo
  • basato sul gruppo
  • scambio tra pari
  • risoluzione dei problemi
Comparatore attivo: Terapia Occupazionale Consueta (UOT)
L'UOT viene erogata da un terapista occupazionale nelle case dei clienti o negli ambienti locali. .
Comportamentale: UOT
L'UOT viene erogata da un terapista occupazionale. Le sessioni sono personalizzate e focalizzate sul miglioramento delle capacità ADL, ad es. esercitandosi nell'esecuzione di compiti ADL o adattando gli ambienti domestici. L'UOT prevede tipicamente 7 sessioni individuali di 60 minuti, erogate in un periodo di 10 settimane a casa dei clienti. La dose tuttavia non è fissa ma si basa sul giudizio clinico del terapista occupazionale in collaborazione con il singolo cliente
Altri nomi:
  • Terapia occupazionale abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'abilità motoria ADL osservata, valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS)
Lasso di tempo: settimana 12
Abilità motoria ADL basata sull'osservazione (che riflette lo sforzo fisico e l'indipendenza). Misure lineari dell'abilità motoria ADL generate utilizzando modelli di misurazione Rasch. Punteggi più alti significano una migliore capacità ADL
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'abilità motoria ADL osservata, utilizzando AMPS
Lasso di tempo: settimana 26
Abilità motoria ADL basata sull'osservazione (che riflette lo sforzo fisico e l'indipendenza). Misure lineari dell'abilità motoria ADL generate utilizzando modelli di misurazione Rasch. Punteggi più alti significano una migliore capacità ADL
settimana 26
Cambiamento nella capacità del processo ADL osservato, utilizzando AMPS
Lasso di tempo: settimana 12
Capacità di processo ADL basata sull'osservazione (che riflette efficienza, sicurezza e indipendenza). Misure lineari della capacità di processo ADL generate utilizzando modelli di misurazione Rasch. Punteggi più alti significano una migliore capacità ADL
settimana 12
Cambiamento nella capacità del processo ADL osservato, utilizzando AMPS
Lasso di tempo: settimana 26
Capacità di processo ADL basata sull'osservazione (che riflette efficienza, sicurezza e indipendenza). Misure lineari della capacità di processo ADL generate utilizzando modelli di misurazione Rasch. Punteggi più alti significano una migliore capacità ADL
settimana 26
Cambiamento nell'abilità ADL auto-riferita, utilizzando l'ADL-Interview (ADL-I), scala delle prestazioni
Lasso di tempo: settimana 12
Capacità autodichiarata di eseguire compiti ADL, sulla base di interviste. Misure lineari dell'abilità ADL generate utilizzando modelli di misurazione Rasch. Punteggi più alti significano una migliore capacità ADL
settimana 12
Cambiamento nell'abilità ADL auto-riferita con ADL-I, scala delle prestazioni
Lasso di tempo: settimana 26
Capacità autodichiarata di svolgere compiti ADL, sulla base di interviste. Misure lineari dell'abilità ADL generate utilizzando modelli di misurazione Rasch. Punteggi più alti significano una migliore capacità ADL
settimana 26
Cambiamento nella soddisfazione auto-riferita con l'abilità ADL, utilizzando ADL-I, scala di soddisfazione
Lasso di tempo: settimana 12
Soddisfazione auto-riferita rispetto allo svolgimento delle attività ADL, sulla base dell'intervista. Misure lineari dell'abilità ADL generate utilizzando modelli di misurazione Rasch. Punteggi più alti significano maggiore soddisfazione
settimana 12
Cambiamento nella soddisfazione auto-riferita con l'abilità ADL, utilizzando l'ADL-Interview (ADL-I), scala di soddisfazione
Lasso di tempo: settimana 26
Soddisfazione auto-riferita rispetto allo svolgimento delle attività ADL, sulla base dell'intervista. Le misure lineari dell'abilità ADL saranno generate utilizzando modelli di misurazione Rasch. Punteggi più alti significano maggiore soddisfazione
settimana 26
Benessere, utilizzando l’Organizzazione Mondiale della Sanità – Five Well-Being Index (WHO-5)
Lasso di tempo: settimana 12
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il benessere rispetto a cinque domande. Le opzioni di risposta vengono valutate su una scala a 6 punti in cui 0=in nessun momento a 0=sempre. I punteggi più bassi indicano un benessere inferiore
settimana 12
Benessere, utilizzando l’indice Five Well-Being dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5)
Lasso di tempo: settimana 26
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il benessere rispetto a cinque domande. Le opzioni di risposta vengono valutate su una scala a 6 punti in cui 0=in nessun momento a 0=sempre. I punteggi più bassi indicano un benessere inferiore
settimana 26
Qualità della vita, utilizzando le dimensioni EuroQoL 5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: settimana 12
Ai partecipanti viene chiesto di valutare 5 aspetti della qualità della vita correlata alla salute Qualità della vita rispetto a cinque punti su una scala Likert a 5 punti da Non sono/non ho nessuno a Ho estremo/non posso
settimana 12
Qualità della vita, utilizzando EQ-5D
Lasso di tempo: settimana 26
Ai partecipanti viene chiesto di valutare 5 aspetti della qualità della vita correlata alla salute Qualità della vita rispetto a cinque punti su una scala Likert a 5 punti da Non sono/non ho nessuno a Ho estremo/non posso
settimana 26

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento percepito nelle prestazioni delle attività ADL, TRANS-Questionnaire
Lasso di tempo: settimana 12
Ai partecipanti viene chiesto quale sia stato il cambiamento sperimentato in a) esecuzione dei compiti ADL eb) soddisfazione rispetto alle loro capacità ADL in seguito all'intervento di terapia occupazionale. Le opzioni di risposta vengono valutate su una scala Likert a 7 punti da "decisamente peggiore" a "decisamente migliore"
settimana 12
Cambiamento percepito nelle prestazioni delle attività ADL, TRANS-Questionnaire
Lasso di tempo: settimana 26
Ai partecipanti viene chiesto quale sia stato il cambiamento sperimentato in a) esecuzione dei compiti ADL eb) soddisfazione rispetto alle loro capacità ADL in seguito all'intervento di terapia occupazionale. Le opzioni di risposta vengono valutate su una scala Likert a 7 punti da "decisamente peggiore" a "decisamente migliore"
settimana 26
Cambiamento percepito nelle capacità di problem solving, TRANS-Questionnaire
Lasso di tempo: settimana 12
Ai partecipanti viene chiesto quale sia stato il cambiamento sperimentato in a) identificazione dei problemi di esecuzione del compito quotidiano eb) capacità di risolvere i problemi di esecuzione del compito in seguito all'intervento di terapia occupazionale. Le opzioni di risposta vengono valutate su una scala Likert a 7 punti da "notevolmente peggiorato" a "notevolmente migliore"
settimana 12
Cambiamento percepito nelle capacità di problem solving, TRANS-Questionnaire
Lasso di tempo: settimana 26
Ai partecipanti viene chiesto quale sia stato il cambiamento sperimentato in a) identificazione dei problemi di esecuzione del compito quotidiano eb) capacità di risolvere i problemi di esecuzione del compito in seguito all'intervento di terapia occupazionale. Le opzioni di risposta vengono valutate su una scala Likert a 7 punti da "notevolmente peggiorato" a "notevolmente migliore"
settimana 26
Cambiamento percepito nella qualità della vita, TRANS-Questionario
Lasso di tempo: settimana 12
Ai partecipanti viene chiesto del cambiamento sperimentato in a) funzionamento generale, b) benessere mentale, c) benessere fisico ed) benessere sociale in seguito all'intervento di terapia occupazionale. Le opzioni di risposta vengono valutate su una scala Likert a 7 punti da "molto più grande" a "molto meno"
settimana 12
Cambiamento percepito nella qualità della vita, TRANS-Questionario
Lasso di tempo: settimana 26
Ai partecipanti viene chiesto del cambiamento sperimentato in a) funzionamento generale, b) benessere mentale, c) benessere fisico ed) benessere sociale in seguito all'intervento di terapia occupazionale. Le opzioni di risposta vengono valutate su una scala Likert a 7 punti da "molto più grande" a "molto meno"
settimana 26
Cambiamento percepito nella salute globale, TRANS-Questionnaire
Lasso di tempo: settimana 12
Ai partecipanti viene chiesto quale sia stato il cambiamento sperimentato nella salute globale in seguito all'intervento di terapia occupazionale. Le opzioni di risposta vengono valutate su una scala Likert a 7 punti da "decisamente peggiore" a "decisamente migliore"
settimana 12
Cambiamento percepito nella salute globale, TRANS-Questionnaire
Lasso di tempo: settimana 26
Ai partecipanti viene chiesto quale sia stato il cambiamento sperimentato nella salute globale in seguito all'intervento di terapia occupazionale. Le opzioni di risposta vengono valutate su una scala Likert a 7 punti da "decisamente peggiore" a "decisamente migliore"
settimana 26
Cambiamento percepito nell'assistenza necessaria, TRANS-Questionnaire
Lasso di tempo: settimana 12
Ai partecipanti viene chiesto del cambiamento sperimentato nel bisogno di assistenza in a) trovare modi per facilitare l'esecuzione del compito, b) accettare la mia condizione cronica, c) gestire i sintomi dopo l'intervento di terapia occupazionale. Le opzioni di risposta vengono valutate su una scala Likert a 7 punti da "molto più grande" a "molto meno"
settimana 12
Cambiamento percepito nell'assistenza necessaria, TRANS-Questionnaire
Lasso di tempo: settimana 26
Ai partecipanti viene chiesto del cambiamento sperimentato nel bisogno di assistenza in a) trovare modi per facilitare l'esecuzione del compito, b) accettare la mia condizione cronica, c) gestire i sintomi dopo l'intervento di terapia occupazionale. Le opzioni di risposta vengono valutate su una scala Likert a 7 punti da "molto più grande" a "molto meno" meno
settimana 26
Esperienza complessiva dell’intervento di terapia occupazionale
Lasso di tempo: settimana 12
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro esperienza su una scala Likert a 5 punti che va da "eccellente" a "molto scarsa"
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parker Research Institute

Collaboratori

Oak Foundation
Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning Rødovre Kommune)
Den Kommunale Kvalitetsudviklingspulje
Lundbeckpuljen
Tværspuljen

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilie von Bülow, PhD, Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

27 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

6 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Parker Institute,

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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