Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppebasert [ADAPT] versus en-til-en [vanlig] ergoterapi (Go:OT-prøve) (Go:OT)

22. september 2023 oppdatert av: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Evaluering av gruppebasert (ADAPT) versus en-til-en (vanlig) ergoterapi på evnen til å utføre dagliglivsaktiviteter (ADL) hos mennesker med kroniske lidelser (Go:OT-prøve)

Denne studien tar sikte på å evaluere ADAPT-programmet når det gjelder effektivitet, prosess og kostnadseffektivitet sammenlignet med vanlig ergoterapi (UOT) hos personer med nedsatt evne til å utføre daglige aktiviteter (ADL) etter kroniske tilstander. Siden både ADAPT-programmet og UOT er målrettede forbedringer i ADL-evne, er hovedmålet med denne utprøvingen å vurdere ekvivalens mellom ADAPT-programmet og UOT på endringer i ADL-evne målt med Assessment of Motor and Process Skills (AMPS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Antallet mennesker som lever med kroniske lidelser som begrenser evnen til å utføre daglige oppgaver (ADL) øker. Ergoterapeuter er opplært til å levere intervensjoner for å forbedre ADL-evnen, f.eks. ved å tilpasse og justere daglige rutiner og fysiske omgivelser. Kommunale ergoterapiintervensjoner (OT) utføres vanligvis som en-til-en økter i klientens hjem. Selv om dette intervensjonsformatet kan være effektivt for å forbedre ADL-evnen, kan et gruppebasert intervensjonsformat være like effektivt, men mer kostnadseffektivt og ha andre sekundære gevinster. Guidet av British Medical Research Councils veiledning (MRC) om hvordan man kan utvikle og evaluere komplekse intervensjoner, ble ADAPT-programmet, et gruppebasert program for gruppeutveksling, utviklet, pilotert og evaluert for dets funksjon og gjennomførbarhet i kommunale omgivelser. Disse studiene ga innledende bevis for ADAPT-programmenes effektivitet i å forbedre ADL-evnen og antyder gevinster som forbedret velvære. Derfor gjelder den nåværende fasen en fullskalaevaluering av ADAPT-programmet inkludert evaluering av effektivitet, prosesser og kostnadseffektivitet.

Materiale og metoder: Den randomiserte kontrollerte studien (RCT), initiert med en ekstern pilot (n=12), vil inkludere 130 hjemmeboende personer med nedsatt ADL-evne etter kroniske lidelser. Deltakerne blir randomisert til enten ADAPT Program (eksperimentelt) eller vanlig OT (kontroll).

Primært utfall: Observert ADL-motorisk evne målt med Assessment of Motor and Process Skills (AMPS).

Sekundære utfall: Observert ADL-prosessevne målt med AMPS; pasientrapportert ADL-oppgave Ytelse og tilfredshet målt med ADL-intervjuet (ADL-I, ytelses- og tilfredshetsscore); Velvære vurdert med World Health Organization-Five Well Being Index (WHO-5); Helserelatert livskvalitet vurdert med European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D).

Utforskende resultater inkluderer pasientrapporterte endringer, bruk av overgangsskalaer for å evaluere deltakernes opplevelse av a) endret ADL-oppgaveytelse og tilfredshet, b) endrede problemløsningsferdigheter, c) endret livskvalitet, d) endret global helse, e) endrede behov for å få hjelp. Til slutt skal deltakerne vurdere sin samlede opplevelse av den tildelte ergoterapiintervensjonen.

Datainnsamling: Effektivitets- og kostnadseffektivitetsdata samles inn ved baseline og etter intervensjon, dvs. 3 måneder (uke 12) og 6 måneder (uke 26) fra baseline. Kostnader vil bli estimert basert på mikrokostnad og nasjonale registre. Effekter vil være kvalitetsjusterte leveår og endringer i AMPS ADL motoriske evner. Prosessevalueringsdata vil bli samlet inn ved hjelp av registreringsskjemaer og semistrukturerte kvalitative intervjuer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Rekruttering
        • The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg Frederiksberg, Denmark
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ ett år siden medisinsk diagnostisert med en eller flere kroniske lidelser.
  • Bor i eget hjem.
  • Opplev ADL-oppgaveytelsesproblemer.
  • Vis ADL-motorisk evne måler <1,50 logits på AMPS ADL-motoriske ferdighetsskala (indikerer økt innsats under ADL-oppgaveutførelse).
  • Kommunisere selvstendig og relevant muntlig og skriftlig.
  • Villig og interessert i å delta på ergoterapiintervensjoner fokusert på å forbedre ADL-oppgaveytelse.

Ekskluderingskriterier:

  • ADL prosessevne måler <0,00, noe som indikerer at det er usannsynlig at personen vil tjene på utdanningsprogrammer fokusert på bruk av tilpasningsstrategier.
  • Personlige ADL (PADL) problemer med akutt behov for hjelp.
  • Psykisk sykdom og/eller andre akutte (<3 måneder) tilstander som påvirker ADL-oppgaveytelse betydelig.
  • Betydelige kommunikasjonsbarrierer (betydelige kognitive mangler, -afasi, -hørselstap, -dysleksi og/eller -språklige barrierer).
  • Kjent rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADAPT-program
ADAPT-programmet er et strukturert og individualisert gruppebasert program
Atferdsmessig: ADAPT-programmet
ADAPT-programmet er et strukturert og individualisert 10-ukers gruppebasert program, der to ergoterapeuter lærer grupper av mennesker, ferdighetene til problemløsning mer effektivt som et middel til å overvinne ADL-oppgaveutførelsesproblemer. ADAPT Program 3.0 inkluderer 2 individuelle to-timers økter (økter 1 og 10) utført i kundens hjem og åtte to-timers gruppebaserte økter (økter 2-9). I tillegg leveres to booster-økter (økter 11 og 12) for å støtte bærekraftige gevinster etter avslutning av det 10-ukers ADAPT Program 3.0
Andre navn:
  • Tilpasning
  • ergoterapi
  • Kompenserende
  • gruppebasert
  • kollegautveksling
  • problemløsning
Aktiv komparator: Vanlig ergoterapi (UOT)
UOT leveres av én ergoterapeut i kundens hjem eller lokalmiljø. .
Atferdsmessig: UOT
UOT leveres av én ergoterapeut. Øktene er individualiserte og fokusert på å forbedre ADL-evnen f.eks. ved å øve på utførelsen av ADL-oppgaver eller justere hjemmemiljøer. UOT inkluderer vanligvis 7 en-til-en økter på 60 minutter, levert over en 10-ukers periode i kundens hjem. Dosen er imidlertid ikke fastsatt men basert på ergoterapeutens kliniske skjønn i samarbeid med den enkelte klient
Andre navn:
  • Vanlig ergoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i observert ADL-motorisk evne, vurdering av motoriske og prosessferdigheter (AMPS)
Tidsramme: uke 12
Observasjonsbasert ADL-motorisk evne (som gjenspeiler fysisk anstrengelse og uavhengighet). Lineære mål på ADL-motorisk evne generert ved hjelp av Rasch-målemodeller. Høyere score betyr bedre ADL-evne
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i observert ADL-motorisk evne ved bruk av AMPS
Tidsramme: uke 26
Observasjonsbasert ADL-motorisk evne (som gjenspeiler fysisk anstrengelse og uavhengighet). Lineære mål på ADL-motorisk evne generert ved hjelp av Rasch-målemodeller. Høyere score betyr bedre ADL-evne
uke 26
Endring i observert ADL-prosessevne ved bruk av AMPS
Tidsramme: uke 12
Observasjonsbasert ADL-prosessevne (som gjenspeiler effektivitet, sikkerhet og uavhengighet). Lineære mål på ADL-prosessevne generert ved hjelp av Rasch-målemodeller. Høyere score betyr bedre ADL-evne
uke 12
Endring i observert ADL-prosessevne ved bruk av AMPS
Tidsramme: uke 26
Observasjonsbasert ADL-prosessevne (som gjenspeiler effektivitet, sikkerhet og uavhengighet). Lineære mål på ADL-prosessevne generert ved hjelp av Rasch-målemodeller. Høyere score betyr bedre ADL-evne
uke 26
Endring i selvrapportert ADL-evne, ved bruk av ADL-intervju (ADL-I), ytelsesskala
Tidsramme: uke 12
Selvrapportert evne til å utføre ADL-oppgaver, basert på intervju. Lineære mål på ADL-evne generert ved hjelp av Rasch-målemodeller. Høyere score betyr bedre ADL-evne
uke 12
Endring i selvrapportert ADL-evne med ADL-I, ytelsesskala
Tidsramme: uke 26
Selvrapportert evne til å utføre ADL-oppgaver, basert på intervju. Lineære mål på ADL-evne generert ved hjelp av Rasch-målemodeller. Høyere score betyr bedre ADL-evne
uke 26
Endring i selvrapportert tilfredshet med ADL-evne, ved bruk av ADL-I, tilfredshetsskala
Tidsramme: uke 12
Selvrapportert tilfredshet med ADL-oppgaveutførelse, basert på intervju. Lineære mål på ADL-evne generert ved hjelp av Rasch-målemodeller. Høyere score betyr høyere tilfredshet
uke 12
Endring i selvrapportert tilfredshet med ADL-evne, ved å bruke ADL-intervju (ADL-I), tilfredshetsskala
Tidsramme: uke 26
Selvrapportert tilfredshet med ADL-oppgaveutførelse, basert på intervju. Lineære mål på ADL-evne vil bli generert ved hjelp av Rasch-målemodeller. Høyere score betyr høyere tilfredshet
uke 26
Velvære, ved hjelp av Verdens helseorganisasjon – Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: uke 12
Deltakerne blir bedt om å vurdere trivsel i forhold til fem spørsmål. Svaralternativer skåres på en 6-punkts skala der 0=på ingen tid til 0=hele tiden. Lavere skår er lavere trivsel
uke 12
Velvære, ved hjelp av Verdens helseorganisasjon – Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: uke 26
Deltakerne blir bedt om å vurdere trivsel i forhold til fem spørsmål. Svaralternativer skåres på en 6-punkts skala der 0=på ingen tid til 0=hele tiden. Lavere skår er lavere trivsel
uke 26
Livskvalitet ved bruk av EuroQoL 5-dimensjonene (EQ-5D)
Tidsramme: uke 12
Deltakerne blir bedt om å rangere 5 aspekter ved helserelatert livskvalitet Livskvalitet i forhold til fem elementer skårer på en 5-punkts likert-skala fra Jeg er ikke/har ingen til Jeg har ekstrem/jeg kan ikke
uke 12
Livskvalitet ved bruk av EQ-5D
Tidsramme: uke 26
Deltakerne blir bedt om å rangere 5 aspekter ved helserelatert livskvalitet Livskvalitet i forhold til fem elementer skårer på en 5-punkts likert-skala fra Jeg er ikke/har ingen til Jeg har ekstrem/jeg kan ikke
uke 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd endring i ADL-oppgaveutførelse, TRANS-Spørreskjema
Tidsramme: uke 12
Deltakerne blir spurt om deres opplevde endring i a) utførelse av ADL-oppgaver og b) tilfredshet med ADL-evnen etter ergoterapiintervensjon. Svaralternativer skåres på en 7-punkts likert-skala fra "markant dårligere" til "markant bedre"
uke 12
Opplevd endring i ADL-oppgaveutførelse, TRANS-Spørreskjema
Tidsramme: uke 26
Deltakerne blir spurt om deres opplevde endring i a) utførelse av ADL-oppgaver og b) tilfredshet med ADL-evnen etter ergoterapiintervensjon. Svaralternativer skåres på en 7-punkts likert-skala fra "markant dårligere" til "markant bedre"
uke 26
Opplevd endring i problemløsningsferdigheter, TRANS-Spørreskjema
Tidsramme: uke 12
Deltakerne blir spurt om deres opplevde endring i a) identifisere daglige oppgaveytelsesproblemer og b) evnen til å løse oppgaveytelsesproblemer etter ergoterapiintervensjon. Svaralternativer skåres på en 7-punkts likert-skala fra "markert forverret" til "markant bedre"
uke 12
Opplevd endring i problemløsningsferdigheter, TRANS-Spørreskjema
Tidsramme: uke 26
Deltakerne blir spurt om deres opplevde endring i a) identifisere daglige oppgaveytelsesproblemer og b) evnen til å løse oppgaveytelsesproblemer etter ergoterapiintervensjon. Svaralternativer skåres på en 7-punkts likert-skala fra "markert forverret" til "markant bedre"
uke 26
Opplevd endring i livskvalitet, TRANS-Spørreskjema
Tidsramme: uke 12
Deltakerne blir spurt om deres opplevde endring i a) generell fungering, b) psykisk velvære, c) fysisk velvære og d) sosialt velvære etter ergoterapiintervensjon. Svaralternativer skåres på en 7-punkts likert-skala fra "markert større" til "markert mindre"
uke 12
Opplevd endring i livskvalitet, TRANS-Spørreskjema
Tidsramme: uke 26
Deltakerne blir spurt om deres opplevde endring i a) generell fungering, b) psykisk velvære, c) fysisk velvære og d) sosialt velvære etter ergoterapiintervensjon. Svaralternativer skåres på en 7-punkts likert-skala fra "markert større" til "markert mindre"
uke 26
Opplevd endring i global helse, TRANS-Spørreskjema
Tidsramme: uke 12
Deltakerne blir spurt om deres opplevde endring i global helse etter ergoterapiintervensjon. Svaralternativer skåres på en 7-punkts likert-skala fra "markant dårligere" til "markant bedre"
uke 12
Opplevd endring i global helse, TRANS-Spørreskjema
Tidsramme: uke 26
Deltakerne blir spurt om deres opplevde endring i global helse etter ergoterapiintervensjon. Svaralternativer skåres på en 7-punkts likert-skala fra "markant dårligere" til "markant bedre"
uke 26
Opplevd endring i nødvendig assistanse, TRANS-Spørreskjema
Tidsramme: uke 12
Deltakerne blir spurt om deres opplevde endring i å trenge assistanse i a) finne måter å lette oppgaveutførelse på, b) akseptere min kroniske tilstand, c) håndtere symptomer etter ergoterapiintervensjon. Svaralternativer skåres på en 7-punkts likert-skala fra "markert større" til "markert mindre"
uke 12
Opplevd endring i nødvendig assistanse, TRANS-Spørreskjema
Tidsramme: uke 26
Deltakerne blir spurt om deres opplevde endring i å trenge assistanse i a) finne måter å lette oppgaveutførelse på, b) akseptere min kroniske tilstand, c) håndtere symptomer etter ergoterapiintervensjon. Svaralternativer skåres på en 7-punkts likert-skala fra "markant større" til "markert mindre" mindre
uke 26
Samlet erfaring med ergoterapiintervensjonen
Tidsramme: uke 12
Deltakerne blir bedt om å rangere opplevelsen sin på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "utmerket" til "veldig dårlig"
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parker Research Institute

Samarbeidspartnere

Oak Foundation
Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning Rødovre Kommune)
Den Kommunale Kvalitetsudviklingspulje
Lundbeckpuljen
Tværspuljen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cecilie von Bülow, PhD, Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

27. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

6. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Parker Institute,

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk sykdom

Kliniske studier på ADAPT-programmet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere