Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповая [ADAPT] и индивидуальная [обычная] трудовая терапия (испытание Go:OT) (Go:OT)

22 сентября 2023 г. обновлено: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Оценка групповой (ADAPT) и индивидуальной (обычной) трудотерапии на способность выполнять повседневную деятельность (ADL) у людей с хроническими заболеваниями (исследование Go:OT)

Это исследование направлено на оценку программы ADAPT с точки зрения эффективности, процесса и экономической эффективности по сравнению с обычной трудотерапией (UOT) у людей со сниженной способностью выполнять повседневную деятельность (ADL) вследствие хронических заболеваний. Поскольку и программа ADAPT, и UOT направлены на улучшение способностей ADL, основной целью этого исследования является оценка эквивалентности между программой ADAPT и UOT по изменениям способностей ADL, измеренным с помощью Оценки двигательных и технологических навыков (AMPS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Число людей, живущих с хроническими заболеваниями, ограничивающими способность выполнять задачи повседневной жизни (ADL), увеличивается. Эрготерапевты обучены проводить вмешательства для улучшения способностей ADL, например. путем адаптации и корректировки распорядка дня и физической среды. Муниципальные занятия трудотерапией (ОТ) обычно проводятся в виде индивидуальных занятий на дому у клиента. Хотя этот формат вмешательства может быть эффективным для улучшения возможностей ADL, формат группового вмешательства может быть столь же эффективным, но более рентабельным и иметь другие второстепенные выгоды. Руководствуясь рекомендациями Британского совета медицинских исследований (MRC) о том, как разрабатывать и оценивать комплексные вмешательства, была разработана, апробирована и оценена ее функционирование и осуществимость в муниципальных условиях программа ADAPT, программа на основе групп взаимного обмена. Эти исследования предоставили первоначальные доказательства эффективности программ ADAPT в улучшении способностей ADL и предполагают улучшение благосостояния. Таким образом, текущий этап касается полномасштабной оценки программы ADAPT, включая оценку эффективности, процессов и экономической эффективности.

Материалы и методы. В рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), начатое внешним пилотом (n=12), будут включены 130 проживающих в домашних условиях лиц со сниженной способностью к АДЛ вследствие хронических заболеваний. Участники случайным образом распределяются по программе ADAPT (экспериментальная) или обычной ОТ (контрольная).

Основной результат: наблюдаемая двигательная способность ADL, измеренная с помощью Оценки двигательных и технологических навыков (AMPS).

Вторичные результаты: наблюдаемая способность процесса ADL, измеренная с помощью AMPS; пациент сообщил о выполнении задания ADL и удовлетворенности, измеренных с помощью ADL-интервью (ADL-I, показатели производительности и удовлетворенности); Благополучие оценивается с помощью Индекса благополучия Пяти стран Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5); Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью Европейского качества жизни - 5 измерений (EQ-5D).

Исследовательские результаты включают изменения, сообщаемые пациентами, с использованием шкал перехода для оценки опыта участников: а) изменение выполнения задач ADL и удовлетворенность, б) изменение навыков решения проблем, в) изменение качества жизни, г) изменение глобального здравоохранения, д) изменение потребностей для оказания помощи. Наконец, участники должны оценить свой общий опыт назначенного вмешательства трудотерапии.

Сбор данных: Данные об эффективности и экономической эффективности собираются на исходном уровне и после вмешательства, т. е. через 3 месяца (12-я неделя) и 6 месяцев (26-я ​​неделя) от исходного уровня. Затраты будут рассчитаны на основе микрокалькуляции и национальных реестров. Эффектами будут годы жизни с поправкой на качество и изменения двигательных способностей AMPS ADL. Данные оценки процесса будут собираться с использованием регистрационных форм и полуструктурированных качественных интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Рекрутинг
        • The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg Frederiksberg, Denmark
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ одного года с момента медицинского диагноза одного или нескольких хронических заболеваний.
  • Живет в собственном доме.
  • Возникают проблемы с производительностью задач ADL.
  • Покажите, что двигательные способности ADL измеряются <1,50 логита по шкале моторных навыков AMPS ADL (указывают на увеличение усилий при выполнении задач ADL).
  • Общаться независимо и по делу устно и письменно.
  • Желание и заинтересованность в посещении занятий по трудотерапии, направленных на улучшение выполнения задач ADL.

Критерий исключения:

  • Показатели процессуальных способностей ADL <0,00 указывают на то, что человек вряд ли получит выгоду от образовательных программ, ориентированных на использование адаптационных стратегий.
  • Личные проблемы ADL (PADL) с острой потребностью в помощи.
  • Психическое заболевание и/или другие острые (<3 месяцев) состояния, значительно влияющие на выполнение задач ADL.
  • Значительные коммуникативные барьеры (значительные когнитивные нарушения, афазия, потеря слуха, дислексия и/или языковой барьер).
  • Известное злоупотребление психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа АДАПТ
Программа ADAPT — это структурированная и индивидуализированная групповая программа.
Поведенческий: Программа АДАПТ
Программа ADAPT — это структурированная и индивидуализированная 10-недельная групповая программа, в которой два эрготерапевта обучают группы людей навыкам более эффективного решения проблем как средству преодоления проблем с выполнением задач ADL. Программа ADAPT 3.0 включает в себя 2 индивидуальных двухчасовых занятия (сеансы 1 и 10), проводимых на дому у клиентов, и восемь двухчасовых групповых занятий (сеансы 2–9). Кроме того, проводятся два повторных сеанса (сеансы 11 и 12) для поддержки устойчивых результатов после завершения 10-недельной программы ADAPT 3.0.
Другие имена:
  • Приспособление
  • трудотерапия
  • Компенсаторный
  • групповой
  • одноранговый обмен
  • решение проблем
Активный компаратор: Обычная трудотерапия (UOT)
UOT проводится одним эрготерапевтом на дому у клиента или в местном окружении. .
Поведенческий: УОТ
UOT проводится одним эрготерапевтом. Занятия индивидуализированы и направлены на улучшение способностей ADL, например. практикуясь в выполнении задач ADL или корректируя домашнюю обстановку. UOT обычно включает в себя 7 индивидуальных занятий по 60 минут, проводимых в течение 10 недель на дому у клиентов. Доза, однако, не фиксирована, а основана на клиническом заключении эрготерапевта в сотрудничестве с индивидуальным клиентом.
Другие имена:
  • Обычная трудотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение наблюдаемых двигательных способностей ADL, Оценка двигательных и технологических навыков (AMPS)
Временное ограничение: неделя 12
Моторные способности ADL, основанные на наблюдениях (отражающие физические усилия и независимость). Линейные показатели двигательных способностей ADL, полученные с использованием моделей измерения Раша. Более высокие баллы означают лучшую способность ADL.
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение наблюдаемой двигательной способности ADL с использованием AMPS
Временное ограничение: неделя 26
Моторные способности ADL, основанные на наблюдениях (отражающие физические усилия и независимость). Линейные показатели двигательных способностей ADL, полученные с использованием моделей измерения Раша. Более высокие баллы означают лучшую способность ADL.
неделя 26
Изменение наблюдаемой способности процесса ADL с использованием AMPS
Временное ограничение: неделя 12
Способность процесса ADL на основе наблюдений (отражающая эффективность, безопасность и независимость). Линейные меры возможностей процесса ADL, полученные с использованием моделей измерения Rasch. Более высокие баллы означают лучшую способность ADL.
неделя 12
Изменение наблюдаемой способности процесса ADL с использованием AMPS
Временное ограничение: неделя 26
Способность процесса ADL на основе наблюдений (отражающая эффективность, безопасность и независимость). Линейные меры возможностей процесса ADL, полученные с использованием моделей измерения Rasch. Более высокие баллы означают лучшую способность ADL.
неделя 26
Изменение способности ADL по самооценке с использованием ADL-интервью (ADL-I), шкалы производительности.
Временное ограничение: неделя 12
Самооценка способности выполнять задачи ADL на основе интервью. Линейные меры способности ADL, полученные с использованием моделей измерения Раша. Более высокие баллы означают лучшую способность ADL.
неделя 12
Изменение способности ADL по самооценке с помощью ADL-I, шкала производительности
Временное ограничение: неделя 26
Самооценка способности выполнять задачи ADL на основе интервью. Линейные меры способности ADL, полученные с использованием моделей измерения Раша. Более высокие баллы означают лучшую способность ADL.
неделя 26
Изменение самооценки удовлетворенности способностями ADL с использованием ADL-I, шкалы удовлетворенности
Временное ограничение: неделя 12
Самооценка удовлетворенности выполнением задач ADL, основанная на интервью. Линейные меры способности ADL, полученные с использованием моделей измерения Раша. Более высокие баллы означают более высокое удовлетворение
неделя 12
Изменение самооценки удовлетворенности способностями ADL с использованием ADL-интервью (ADL-I), шкалы удовлетворенности
Временное ограничение: неделя 26
Самооценка удовлетворенности выполнением задач ADL, основанная на интервью. Линейные показатели способности ADL будут генерироваться с использованием моделей измерения Rasch. Более высокие баллы означают более высокое удовлетворение
неделя 26
Благополучие по индексу пяти показателей благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5).
Временное ограничение: неделя 12
Участникам предлагается оценить свое самочувствие по пяти вопросам. Варианты ответов оцениваются по 6-балльной шкале: от 0 = ни в какое время до 0 = постоянно. Более низкие баллы – более низкое благосостояние
неделя 12
Благополучие по индексу пяти показателей благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5).
Временное ограничение: неделя 26
Участникам предлагается оценить свое самочувствие по пяти вопросам. Варианты ответов оцениваются по 6-балльной шкале: от 0 = ни в какое время до 0 = постоянно. Более низкие баллы – более низкое благосостояние
неделя 26
Качество жизни по измерениям EuroQoL 5 (EQ-5D)
Временное ограничение: неделя 12
Участников просят оценить 5 аспектов качества жизни, связанного со здоровьем. Качество жизни по пяти пунктам оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «Я не являюсь/не имею ничего» до «Я экстремально/я не могу».
неделя 12
Качество жизни с использованием EQ-5D
Временное ограничение: неделя 26
Участников просят оценить 5 аспектов качества жизни, связанного со здоровьем. Качество жизни по пяти пунктам оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «Я не являюсь/не имею ничего» до «Я экстремально/я не могу».
неделя 26

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемые изменения в выполнении задач ADL, TRANS-опросник
Временное ограничение: неделя 12
Участников спрашивают об изменениях, которые они испытали в а) выполнении задач ADL и б) удовлетворенности своими способностями ADL после вмешательства трудотерапии. Варианты ответа оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от «значительно хуже» до «значительно лучше».
неделя 12
Воспринимаемые изменения в выполнении задач ADL, TRANS-опросник
Временное ограничение: неделя 26
Участников спрашивают об изменениях, которые они испытали в а) выполнении задач ADL и б) удовлетворенности своими способностями ADL после вмешательства трудотерапии. Варианты ответа оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от «значительно хуже» до «значительно лучше».
неделя 26
Воспринимаемые изменения в навыках решения проблем, ТРАНС-опросник
Временное ограничение: неделя 12
Участников спрашивают об изменениях в их опыте: а) выявлении проблем с выполнением повседневных задач и б) способности решать проблемы с выполнением задач после вмешательства трудотерапии. Варианты ответа оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от «значительно ухудшилось» до «значительно лучше».
неделя 12
Воспринимаемые изменения в навыках решения проблем, ТРАНС-опросник
Временное ограничение: неделя 26
Участников спрашивают об изменениях в их опыте: а) выявлении проблем с выполнением повседневных задач и б) способности решать проблемы с выполнением задач после вмешательства трудотерапии. Варианты ответа оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от «значительно ухудшилось» до «значительно лучше».
неделя 26
Ощущаемое изменение качества жизни, транс-опросник
Временное ограничение: неделя 12
Участников спрашивают об изменениях в а) общем функционировании, б) психическом благополучии, в) физическом благополучии и г) социальном благополучии после вмешательства трудотерапии. Варианты ответа оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от «заметно больше» до «заметно меньше».
неделя 12
Ощущаемое изменение качества жизни, транс-опросник
Временное ограничение: неделя 26
Участников спрашивают об изменениях в а) общем функционировании, б) психическом благополучии, в) физическом благополучии и г) социальном благополучии после вмешательства трудотерапии. Варианты ответа оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от «заметно больше» до «заметно меньше».
неделя 26
Воспринимаемые изменения в глобальном здравоохранении, ТРАНС-опросник
Временное ограничение: неделя 12
Участников спрашивают об изменениях в глобальном состоянии здоровья, которые они испытали после вмешательства трудотерапии. Варианты ответа оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от «значительно хуже» до «значительно лучше».
неделя 12
Воспринимаемые изменения в глобальном здравоохранении, ТРАНС-опросник
Временное ограничение: неделя 26
Участников спрашивают об изменениях в глобальном состоянии здоровья, которые они испытали после вмешательства трудотерапии. Варианты ответа оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от «значительно хуже» до «значительно лучше».
неделя 26
Предполагаемые изменения в необходимой помощи, Транс-вопросник
Временное ограничение: неделя 12
Участников спрашивают об их опыте изменения в необходимости помощи: а) найти способы облегчить выполнение задач, б) принять свое хроническое заболевание, в) справиться с симптомами после вмешательства трудотерапии. Варианты ответа оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от «заметно больше» до «заметно меньше».
неделя 12
Предполагаемые изменения в необходимой помощи, Транс-вопросник
Временное ограничение: неделя 26
Участников спрашивают об их опыте изменения в необходимости помощи: а) найти способы облегчить выполнение задач, б) принять свое хроническое заболевание, в) справиться с симптомами после вмешательства трудотерапии. Варианты ответа оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от «заметно больше» до «заметно меньше».
неделя 26
Общий опыт вмешательства трудотерапии
Временное ограничение: неделя 12
Участников просят оценить свои впечатления по 5-балльной шкале Лайкерта от «отлично» до «очень плохо».
неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parker Research Institute

Соавторы

Oak Foundation
Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning Rødovre Kommune)
Den Kommunale Kvalitetsudviklingspulje
Lundbeckpuljen
Tværspuljen

Следователи

  • Главный следователь: Cecilie von Bülow, PhD, Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Parker Institute,

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться