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Gruppenbasierte [ADAPT] versus Einzel-[übliche] Ergotherapie (Go:OT-Studie) (Go:OT)

22. September 2023 aktualisiert von: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Bewertung der gruppenbasierten (ADAPT) versus eins-zu-eins (üblichen) Ergotherapie auf die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bei Menschen mit chronischen Erkrankungen auszuführen (Go:OT-Studie)

Diese Studie zielt darauf ab, das ADAPT-Programm im Hinblick auf Wirksamkeit, Prozess und Kosteneffizienz im Vergleich zur üblichen Ergotherapie (UOT) bei Menschen mit eingeschränkter Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) nach chronischen Erkrankungen auszuführen, zu bewerten. Da es sich sowohl beim ADAPT-Programm als auch bei UOT um gezielte Verbesserungen der ADL-Fähigkeiten handelt, besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Gleichwertigkeit zwischen dem ADAPT-Programm und UOT in Bezug auf Veränderungen der ADL-Fähigkeiten zu bewerten, gemessen mit dem Assessment of Motor and Process Skills (AMPS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Zahl der Menschen, die mit chronischen Erkrankungen leben, die die Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) einschränken, nimmt zu. Ergotherapeuten sind darin geschult, Interventionen zur Verbesserung der ADL-Fähigkeit durchzuführen, z. durch Anpassung und Anpassung der täglichen Routinen und physischen Umgebungen. Kommunale ergotherapeutische Interventionen (OT) werden in der Regel als Einzelsitzungen beim Klienten zu Hause durchgeführt. Während dieses Interventionsformat bei der Verbesserung der ADL-Fähigkeit wirksam sein könnte, könnte ein gruppenbasiertes Interventionsformat genauso wirksam, aber kosteneffektiver sein und andere sekundäre Vorteile mit sich bringen. Geleitet von den Leitlinien des British Medical Research Council (MRC) zur Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen wurde das ADAPT-Programm, ein auf Peer-Exchange-Gruppen basierendes Programm, entwickelt, pilotiert und auf seine Funktionsweise und Durchführbarkeit in kommunalen Umgebungen bewertet. Diese Studien lieferten erste Beweise für die Wirksamkeit des ADAPT-Programms bei der Verbesserung der ADL-Fähigkeit und deuten darauf hin, dass dies zu einem verbesserten Wohlbefinden führt. Daher betrifft die aktuelle Phase eine umfassende Evaluierung des ADAPT-Programms, einschließlich der Bewertung von Wirksamkeit, Prozessen und Kosteneffizienz.

Material und Methoden: Die randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die mit einem externen Piloten (n=12) initiiert wurde, wird 130 zu Hause lebende Personen mit verminderter ADL-Fähigkeit aufgrund chronischer Erkrankungen einschließen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder dem ADAPT-Programm (experimentell) oder der üblichen OT (Kontrolle) zugeteilt.

Primärer Endpunkt: Beobachtete motorische ADL-Fähigkeit, gemessen mit dem Assessment of Motor and Process Skills (AMPS).

Sekundäre Ergebnisse: Beobachtete ADL-Prozessfähigkeit, gemessen mit dem AMPS; Vom Patienten berichtete Leistung und Zufriedenheit der ADL-Aufgabe, gemessen mit dem ADL-Interview (ADL-I, Leistungs- und Zufriedenheitswerte); Das Wohlbefinden wird mit dem World Health Organisation-Five Well Being Index (WHO-5) bewertet. Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet mit der Europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D).

Zu den explorativen Ergebnissen gehören von Patienten berichtete Veränderungen, wobei Übergangsskalen verwendet werden, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit a) veränderter ADL-Aufgabenleistung und -zufriedenheit, b) veränderten Fähigkeiten zur Problemlösung, c) veränderter Lebensqualität, d) veränderter globaler Gesundheit, e) veränderten Bedürfnissen zu bewerten zur Hilfe. Abschließend sollen die Teilnehmer ihre Gesamterfahrung mit der zugewiesenen ergotherapeutischen Intervention bewerten.

Datenerfassung: Wirksamkeits- und Kostenwirksamkeitsdaten werden zu Studienbeginn und nach der Intervention erfasst, d. h. 3 Monate (Woche 12) und 6 Monate (Woche 26) nach Studienbeginn. Die Kosten werden auf der Grundlage von Mikrokostenrechnungen und nationalen Registern geschätzt. Die Auswirkungen werden qualitätsbereinigte Lebensjahre und Veränderungen in der motorischen Fähigkeit von AMPS ADL sein. Prozessbewertungsdaten werden mithilfe von Registrierungsformularen und halbstrukturierten qualitativen Interviews gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Rekrutierung
        • The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg Frederiksberg, Denmark
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ ein Jahr seit der ärztlichen Diagnose einer oder mehrerer chronischer Erkrankungen.
  • Lebt im eigenen Haus.
  • Es treten Leistungsprobleme bei ADL-Aufgaben auf.
  • Zeigen Sie ADL-Motorfähigkeitswerte <1,50 Logits auf der AMPS-ADL-Motorikfähigkeitsskala an (zeigen Sie eine erhöhte Anstrengung während der ADL-Aufgabenausführung an).
  • Kommunizieren Sie unabhängig und relevant mündlich und schriftlich.
  • Bereit und interessiert an der Teilnahme an ergotherapeutischen Interventionen, die auf die Verbesserung der ADL-Aufgabenleistung ausgerichtet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Die ADL-Prozessfähigkeit misst <0,00, was darauf hinweist, dass die Person wahrscheinlich nicht von Bildungsprogrammen profitieren wird, die sich auf die Verwendung von Anpassungsstrategien konzentrieren.
  • Persönliche ADL (PADL)-Probleme mit akutem Hilfebedarf.
  • Psychische Erkrankungen und/oder andere akute (<3 Monate) Erkrankungen, die die Leistung von ADL-Aufgaben erheblich beeinträchtigen.
  • Erhebliche Kommunikationsbarrieren (erhebliche kognitive Defizite, -Aphasie, -Hörverlust, -Legasthenie und/oder -Sprachbarrieren).
  • Bekannter Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADAPT-Programm
Das ADAPT-Programm ist ein strukturiertes und individuelles gruppenbasiertes Programm
Verhalten: Das ADAPT-Programm
Das ADAPT-Programm ist ein strukturiertes und individuelles 10-wöchiges gruppenbasiertes Programm, in dem zwei Ergotherapeuten Gruppen von Menschen die Fähigkeiten zur effizienteren Problemlösung als Mittel zur Überwindung von ADL-Aufgabenleistungsproblemen beibringen. Das ADAPT-Programm 3.0 umfasst zwei individuelle zweistündige Sitzungen (Sitzungen 1 und 10), die bei den Kunden zu Hause durchgeführt werden, und acht zweistündige Gruppensitzungen (Sitzungen 2–9). Darüber hinaus werden zwei Auffrischungssitzungen (Sitzungen 11 und 12) durchgeführt, um nachhaltige Erfolge nach Beendigung des 10-wöchigen ADAPT-Programms 3.0 zu unterstützen
Andere Namen:
  • Anpassung
  • Beschäftigungstherapie
  • Ausgleichend
  • gruppenbasiert
  • Peer-Austausch
  • Probleme lösen
Aktiver Komparator: Übliche Ergotherapie (UOT)
UOT wird von einem Ergotherapeuten bei den Klienten zu Hause oder in der örtlichen Umgebung durchgeführt. .
Verhalten: UOT
UOT wird von einem Ergotherapeuten durchgeführt. Die Sitzungen sind individualisiert und konzentrieren sich auf die Verbesserung der ADL-Fähigkeit, z. durch Üben der Durchführung von ADL-Aufgaben oder Anpassen der häuslichen Umgebung. UOT umfasst in der Regel 7 Einzelsitzungen à 60 Minuten, die über einen Zeitraum von 10 Wochen bei den Kunden zu Hause abgehalten werden. Die Dosis ist jedoch nicht festgelegt, sondern basiert auf der klinischen Beurteilung des Ergotherapeuten in Zusammenarbeit mit dem einzelnen Klienten
Andere Namen:
  • Übliche Ergotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der beobachteten ADL-Motorikfähigkeit, Beurteilung der motorischen und prozessualen Fähigkeiten (AMPS)
Zeitfenster: Woche 12
Beobachtungsbasierte ADL-Motorikfähigkeit (die körperliche Anstrengung und Unabhängigkeit widerspiegelt). Mithilfe von Rasch-Messmodellen erstellte lineare Messungen der ADL-Motorfähigkeit. Höhere Werte bedeuten eine bessere ADL-Fähigkeit
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der beobachteten ADL-Motorikfähigkeit unter Verwendung von AMPS
Zeitfenster: Woche 26
Beobachtungsbasierte ADL-Motorikfähigkeit (die körperliche Anstrengung und Unabhängigkeit widerspiegelt). Mithilfe von Rasch-Messmodellen erstellte lineare Messungen der ADL-Motorfähigkeit. Höhere Werte bedeuten eine bessere ADL-Fähigkeit
Woche 26
Änderung der beobachteten ADL-Prozessfähigkeit unter Verwendung von AMPS
Zeitfenster: Woche 12
Beobachtungsbasierte ADL-Prozessfähigkeit (die Effizienz, Sicherheit und Unabhängigkeit widerspiegelt). Mithilfe von Rasch-Messmodellen generierte lineare Messungen der ADL-Prozessfähigkeit. Höhere Werte bedeuten eine bessere ADL-Fähigkeit
Woche 12
Änderung der beobachteten ADL-Prozessfähigkeit unter Verwendung von AMPS
Zeitfenster: Woche 26
Beobachtungsbasierte ADL-Prozessfähigkeit (die Effizienz, Sicherheit und Unabhängigkeit widerspiegelt). Mithilfe von Rasch-Messmodellen generierte lineare Messungen der ADL-Prozessfähigkeit. Höhere Werte bedeuten eine bessere ADL-Fähigkeit
Woche 26
Änderung der selbstberichteten ADL-Fähigkeit anhand des ADL-Interviews (ADL-I), Leistungsskala
Zeitfenster: Woche 12
Selbstberichtete Fähigkeit, ADL-Aufgaben auszuführen, basierend auf dem Interview. Mithilfe von Rasch-Messmodellen erstellte lineare Messungen der ADL-Fähigkeit. Höhere Werte bedeuten eine bessere ADL-Fähigkeit
Woche 12
Änderung der selbstberichteten ADL-Fähigkeit mit ADL-I, Leistungsskala
Zeitfenster: Woche 26
Selbstberichtete Fähigkeit, ADL-Aufgaben auszuführen, basierend auf einem Interview. Mithilfe von Rasch-Messmodellen erstellte lineare Messungen der ADL-Fähigkeit. Höhere Werte bedeuten eine bessere ADL-Fähigkeit
Woche 26
Veränderung der selbstberichteten Zufriedenheit mit der ADL-Fähigkeit, unter Verwendung der ADL-I-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Woche 12
Selbstberichtete Zufriedenheit mit der Leistung von ADL-Aufgaben, basierend auf dem Interview. Mithilfe von Rasch-Messmodellen erstellte lineare Messungen der ADL-Fähigkeit. Höhere Punktzahlen bedeuten höhere Zufriedenheit
Woche 12
Veränderung der selbstberichteten Zufriedenheit mit der ADL-Fähigkeit, anhand des ADL-Interviews (ADL-I), Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Woche 26
Selbstberichtete Zufriedenheit mit der Leistung von ADL-Aufgaben, basierend auf dem Interview. Lineare Messungen der ADL-Fähigkeit werden mithilfe von Rasch-Messmodellen generiert. Höhere Punktzahlen bedeuten höhere Zufriedenheit
Woche 26
Wohlbefinden anhand des Fünf-Well-Being-Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5)
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Wohlbefinden anhand von fünf Fragen zu bewerten. Die Antwortoptionen werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = zu keinem Zeitpunkt bis 0 = immer. Niedrigere Werte bedeuten ein geringeres Wohlbefinden
Woche 12
Wohlbefinden anhand des Fünf-Well-Being-Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5)
Zeitfenster: Woche 26
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Wohlbefinden anhand von fünf Fragen zu bewerten. Die Antwortoptionen werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = zu keinem Zeitpunkt bis 0 = immer. Niedrigere Werte bedeuten ein geringeres Wohlbefinden
Woche 26
Lebensqualität anhand der EuroQoL 5-Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer werden gebeten, fünf Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu bewerten. Die Lebensqualität wird anhand von fünf Punkten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „Ich bin nicht/habe keine“ bis „Ich habe extrem/Ich kann nicht“ bewertet
Woche 12
Lebensqualität mit EQ-5D
Zeitfenster: Woche 26
Die Teilnehmer werden gebeten, fünf Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu bewerten. Die Lebensqualität wird anhand von fünf Punkten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „Ich bin nicht/habe keine“ bis „Ich habe extrem/Ich kann nicht“ bewertet
Woche 26

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Veränderung der ADL-Aufgabenleistung, TRANS-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer werden nach ihrer erlebten Veränderung a) bei der Ausführung von ADL-Aufgaben und b) ihrer Zufriedenheit mit ihren ADL-Fähigkeiten nach einer ergotherapeutischen Intervention gefragt. Die Antwortmöglichkeiten werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala von „deutlich schlechter“ bis „deutlich besser“ bewertet.
Woche 12
Wahrgenommene Veränderung der ADL-Aufgabenleistung, TRANS-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 26
Die Teilnehmer werden nach ihrer erlebten Veränderung a) bei der Ausführung von ADL-Aufgaben und b) ihrer Zufriedenheit mit ihren ADL-Fähigkeiten nach einer ergotherapeutischen Intervention gefragt. Die Antwortmöglichkeiten werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala von „deutlich schlechter“ bis „deutlich besser“ bewertet.
Woche 26
Wahrgenommene Veränderung der Problemlösungskompetenzen, TRANS-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer werden nach ihrer erlebten Veränderung bei a) der Identifizierung von Problemen bei der täglichen Aufgabenerfüllung und b) der Fähigkeit, Aufgabenerfüllungsprobleme nach einer ergotherapeutischen Intervention zu lösen, befragt. Die Antwortmöglichkeiten werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „deutlich verschlechtert“ bis „deutlich besser“ bewertet.
Woche 12
Wahrgenommene Veränderung der Problemlösungskompetenzen, TRANS-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 26
Die Teilnehmer werden nach ihrer erlebten Veränderung bei a) der Identifizierung von Problemen bei der täglichen Aufgabenerfüllung und b) der Fähigkeit, Aufgabenerfüllungsprobleme nach einer ergotherapeutischen Intervention zu lösen, befragt. Die Antwortmöglichkeiten werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „deutlich verschlechtert“ bis „deutlich besser“ bewertet.
Woche 26
Wahrgenommene Veränderung der Lebensqualität, TRANS-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer werden nach ihrer erlebten Veränderung a) der allgemeinen Funktionsfähigkeit, b) des geistigen Wohlbefindens, c) des körperlichen Wohlbefindens und d) des sozialen Wohlbefindens nach einer ergotherapeutischen Intervention befragt. Die Antwortmöglichkeiten werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala von „deutlich größer“ bis „deutlich weniger“ bewertet.
Woche 12
Wahrgenommene Veränderung der Lebensqualität, TRANS-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 26
Die Teilnehmer werden nach ihrer erlebten Veränderung a) der allgemeinen Funktionsfähigkeit, b) des geistigen Wohlbefindens, c) des körperlichen Wohlbefindens und d) des sozialen Wohlbefindens nach einer ergotherapeutischen Intervention befragt. Die Antwortmöglichkeiten werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala von „deutlich größer“ bis „deutlich weniger“ bewertet.
Woche 26
Wahrgenommene Veränderung der globalen Gesundheit, TRANS-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer werden zu ihren erlebten Veränderungen der globalen Gesundheit nach einer ergotherapeutischen Intervention befragt. Die Antwortmöglichkeiten werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala von „deutlich schlechter“ bis „deutlich besser“ bewertet.
Woche 12
Wahrgenommene Veränderung der globalen Gesundheit, TRANS-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 26
Die Teilnehmer werden zu ihren erlebten Veränderungen der globalen Gesundheit nach einer ergotherapeutischen Intervention befragt. Die Antwortmöglichkeiten werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala von „deutlich schlechter“ bis „deutlich besser“ bewertet.
Woche 26
Wahrgenommene Veränderung des Hilfebedarfs, TRANS-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer werden zu ihrer erlebten Veränderung in Bezug auf die Notwendigkeit von Hilfe befragt: a) Finden von Möglichkeiten zur Erleichterung der Aufgabenerfüllung, b) Akzeptieren meiner chronischen Erkrankung, c) Bewältigung der Symptome nach einer ergotherapeutischen Intervention. Die Antwortmöglichkeiten werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala von „deutlich größer“ bis „deutlich weniger“ bewertet.
Woche 12
Wahrgenommene Veränderung des Hilfebedarfs, TRANS-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 26
Die Teilnehmer werden zu ihrer erlebten Veränderung in Bezug auf die Notwendigkeit von Hilfe befragt: a) Finden von Möglichkeiten zur Erleichterung der Aufgabenerfüllung, b) Akzeptieren meiner chronischen Erkrankung, c) Bewältigung der Symptome nach einer ergotherapeutischen Intervention. Die Antwortmöglichkeiten werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala von „deutlich größer“ bis „deutlich weniger“ bewertet
Woche 26
Gesamterfahrung der ergotherapeutischen Intervention
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Erfahrung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, die von „ausgezeichnet“ bis „sehr schlecht“ reicht.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parker Research Institute

Mitarbeiter

Oak Foundation
Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning Rødovre Kommune)
Den Kommunale Kvalitetsudviklingspulje
Lundbeckpuljen
Tværspuljen

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilie von Bülow, PhD, Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Parker Institute,

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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