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Terapia Ocupacional Baseada em Grupo [ADAPT] Versus Individual [Usual] (Teste Go:OT) (Go:OT)

22 de setembro de 2023 atualizado por: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Avaliação da terapia ocupacional baseada em grupo (ADAPT) versus individual (normal) na capacidade de realizar atividades da vida diária (AVD) em pessoas com condições crônicas (teste Go:OT)

Este ensaio tem como objetivo avaliar o Programa ADAPT em termos de eficácia, processo e custo-eficácia em comparação com terapia ocupacional usual (UOT) em pessoas com capacidade diminuída de realizar atividades da vida diária (AVD) após condições crônicas. Como tanto o Programa ADAPT quanto o UOT são melhorias direcionadas na capacidade de AVD, o objetivo principal deste ensaio é avaliar a equivalência entre o Programa ADAPT e o UOT nas mudanças na capacidade de AVD medida com a Avaliação de Habilidades Motoras e de Processo (AMPS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: O número de pessoas que vivem com condições crônicas que limitam a capacidade de realizar atividades de vida diária (AVD) está aumentando. Os terapeutas ocupacionais são treinados para realizar intervenções para melhorar a capacidade de AVD, por exemplo. adaptando e ajustando rotinas diárias e ambientes físicos. As intervenções de terapia ocupacional (TO) municipal são geralmente realizadas em sessões individuais na casa do cliente. Embora este formato de intervenção possa ser eficaz na melhoria da capacidade de AVD, um formato de intervenção baseado em grupo pode ser igualmente eficaz, mas mais rentável e trazer outros ganhos secundários. Guiado pelas orientações do British Medical Research Council (MRC) sobre como desenvolver e avaliar intervenções complexas, o Programa ADAPT, um programa baseado em grupos de intercâmbio entre pares, foi desenvolvido, testado e avaliado quanto ao seu funcionamento e viabilidade em ambientes municipais. Esses estudos forneceram evidências iniciais da eficácia dos programas ADAPT na melhoria da capacidade de AVD e sugerem ganhos como melhoria do bem-estar. Assim, a fase actual diz respeito a uma avaliação em grande escala do Programa ADAPT, incluindo a avaliação da eficácia, dos processos e da relação custo-eficácia.

Material e Métodos: O ensaio clínico randomizado (RCT), iniciado com um piloto externo (n = 12), incluirá 130 pessoas que moram em casa com diminuição da capacidade de AVD após condições crônicas. Os participantes são randomizados para o Programa ADAPT (experimental) ou TO usual (controle).

Resultado primário: capacidade motora de AVD observada medida com a Avaliação de Habilidades Motoras e de Processo (AMPS).

Desfechos secundários: capacidade de processo de ADL observada medida com o AMPS; desempenho e satisfação da tarefa ADL relatados pelo paciente medidos com a entrevista ADL (pontuações ADL-I, desempenho e satisfação); Bem-estar avaliado com o Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-5); Qualidade de Vida Relacionada à Saúde avaliada com a Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões (EQ-5D).

Os resultados exploratórios incluem mudanças relatadas pelo paciente, usando escalas de transição para avaliar a experiência dos participantes de a) mudança no desempenho e satisfação das tarefas de AVD, b) mudança nas habilidades de resolução de problemas, c) mudança na qualidade de vida, d) mudança na saúde global, e) mudança nas necessidades para assistência. Finalmente, os participantes devem avaliar a sua experiência geral da intervenção de terapia ocupacional alocada.

Coleta de dados: Os dados de eficácia e custo-efetividade são coletados no início e após a intervenção, ou seja, 3 meses (semana 12) e 6 meses (semana 26) a partir do início do estudo. Os custos serão estimados com base em microcustos e registos nacionais. Os efeitos serão anos de vida ajustados pela qualidade e mudanças na capacidade motora AMPS ADL. Os dados de avaliação do processo serão coletados por meio de formulários de registro e entrevistas qualitativas semiestruturadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Recrutamento
        • The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg Frederiksberg, Denmark
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ um ano desde o diagnóstico médico de uma ou mais condições crônicas.
  • Mora em casa própria.
  • Experimente problemas de desempenho de tarefas ADL.
  • Mostrar medidas de capacidade motora de AVD <1,50 logits na escala de habilidade motora AMPS ADL (indica maior esforço durante o desempenho da tarefa de AVD).
  • Comunicar-se de forma independente e relevante, oralmente e por escrito.
  • Disposto e interessado em participar de intervenções de terapia ocupacional focadas em melhorar o desempenho das tarefas de AVD.

Critério de exclusão:

  • A capacidade de processo de AVD mede <0,00, indicando que é improvável que a pessoa se beneficie de programas educacionais focados no uso de estratégias adaptativas.
  • Problemas pessoais de AVD (PADL) com necessidade urgente de ajuda.
  • Doença mental e/ou outras condições agudas (<3 meses) que afetam significativamente o desempenho das tarefas de AVD.
  • Barreiras de comunicação significativas (défices cognitivos significativos, -afasia, -perda auditiva, -dislexia e/ou -barreiras linguísticas).
  • Abuso de substâncias conhecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa ADAPT
O Programa ADAPT é um programa estruturado e individualizado baseado em grupo
Comportamental: O Programa ADAPT
O Programa ADAPT é um programa estruturado e individualizado de 10 semanas, baseado em grupo, no qual dois terapeutas ocupacionais ensinam a grupos de pessoas as habilidades de resolução de problemas de forma mais eficiente como meio de superar problemas de desempenho de tarefas de AVD. O Programa ADAPT 3.0 inclui 2 sessões individuais de duas horas (sessões 1 e 10) realizadas nas casas dos clientes e oito sessões em grupo de duas horas (sessões 2-9). Além disso, duas sessões de reforço (sessões 11 e 12) são fornecidas para apoiar ganhos sustentáveis ​​após o término do Programa ADAPT 3.0 de 10 semanas.
Outros nomes:
  • Adaptação
  • terapia ocupacional
  • Compensatório
  • baseado em grupo
  • intercâmbio entre pares
  • Solução de problemas
Comparador Ativo: Terapia Ocupacional Usual (UOT)
O UOT é ministrado por um terapeuta ocupacional nas residências dos clientes ou em ambientes locais. .
Comportamental: UOT
UOT é ministrado por um terapeuta ocupacional. As sessões são individualizadas e focadas em melhorar a capacidade de AVD, por exemplo. praticando o desempenho de tarefas de AVD ou ajustando os ambientes domésticos. O UOT normalmente inclui 7 sessões individuais de 60 minutos, realizadas durante um período de 10 semanas nas casas dos clientes. A dose, contudo, não é fixa, mas baseada no julgamento clínico dos terapeutas ocupacionais em colaboração com o cliente individual
Outros nomes:
  • Terapia ocupacional habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade motora AVD observada, Avaliação de Habilidades Motoras e de Processo (AMPS)
Prazo: semana 12
Capacidade motora de AVD baseada em observação (refletindo esforço físico e independência). Medidas lineares da capacidade motora de AVD geradas usando modelos de medição Rasch. Pontuações mais altas significam melhor capacidade de AVD
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade motora de AVD observada, usando AMPS
Prazo: semana 26
Capacidade motora de AVD baseada em observação (refletindo esforço físico e independência). Medidas lineares da capacidade motora de AVD geradas usando modelos de medição Rasch. Pontuações mais altas significam melhor capacidade de AVD
semana 26
Mudança na capacidade de processo ADL observada, usando AMPS
Prazo: semana 12
Capacidade de processo ADL baseada em observação (refletindo eficiência, segurança e independência). Medidas lineares da capacidade do processo ADL geradas usando modelos de medição Rasch. Pontuações mais altas significam melhor capacidade de AVD
semana 12
Mudança na capacidade de processo ADL observada, usando AMPS
Prazo: semana 26
Capacidade de processo ADL baseada em observação (refletindo eficiência, segurança e independência). Medidas lineares da capacidade do processo ADL geradas usando modelos de medição Rasch. Pontuações mais altas significam melhor capacidade de AVD
semana 26
Mudança na capacidade de AVD autorreferida, usando a ADL-Entrevista (ADL-I), escala de desempenho
Prazo: semana 12
Capacidade autorrelatada para realizar tarefas de AVD, com base em entrevista. Medidas lineares da capacidade de AVD geradas usando modelos de medição Rasch. Pontuações mais altas significam melhor capacidade de AVD
semana 12
Mudança na capacidade de AVD autorreferida com ADL-I, escala de desempenho
Prazo: semana 26
Capacidade autorreferida de realizar tarefas de AVD, com base em entrevista. Medidas lineares da capacidade de AVD geradas usando modelos de medição Rasch. Pontuações mais altas significam melhor capacidade de AVD
semana 26
Mudança na satisfação autorreferida com a capacidade de AVD, usando ADL-I, escala de satisfação
Prazo: semana 12
Satisfação autorreferida com o desempenho das tarefas de AVD, com base em entrevista. Medidas lineares da capacidade de AVD geradas usando modelos de medição Rasch. Pontuações mais altas significam maior satisfação
semana 12
Mudança na satisfação autorreferida com a capacidade de AVD, usando a ADL-Entrevista (ADL-I), escala de Satisfação
Prazo: semana 26
Satisfação autorreferida com o desempenho das tarefas de AVD, com base em entrevista. Medidas lineares da capacidade de AVD serão geradas usando modelos de medição Rasch. Pontuações mais altas significam maior satisfação
semana 26
Bem-estar, usando o Índice Cinco de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Prazo: semana 12
Os participantes são convidados a avaliar o bem-estar em relação a cinco perguntas. As opções de resposta são pontuadas em uma escala de 6 pontos, em que 0 = nunca e 0 = sempre. Pontuações mais baixas significam menor bem-estar
semana 12
Bem-estar, usando o Índice Cinco de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Prazo: semana 26
Os participantes são convidados a avaliar o bem-estar em relação a cinco perguntas. As opções de resposta são pontuadas em uma escala de 6 pontos, em que 0 = nunca e 0 = sempre. Pontuações mais baixas significam menor bem-estar
semana 26
Qualidade de vida, utilizando as dimensões EuroQoL 5 (EQ-5D)
Prazo: semana 12
Os participantes são solicitados a avaliar 5 aspectos da qualidade de vida relacionada à saúde Qualidade de vida em relação a cinco itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, desde não sou/não tenho nenhum até tenho extremo/não posso
semana 12
Qualidade de vida, usando EQ-5D
Prazo: semana 26
Os participantes são solicitados a avaliar 5 aspectos da qualidade de vida relacionada à saúde Qualidade de vida em relação a cinco itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, desde não sou/não tenho nenhum até tenho extremo/não posso
semana 26

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percebida no desempenho das tarefas ADL, TRANS-Questionnaire
Prazo: semana 12
Os participantes são questionados sobre a mudança experimentada em a) desempenho das tarefas de AVD eb) satisfação com sua capacidade de AVD após intervenção de terapia ocupacional. As opções de resposta são pontuadas em uma escala Likert de 7 pontos, de “muito pior” a “muito melhor”
semana 12
Mudança percebida no desempenho das tarefas ADL, TRANS-Questionnaire
Prazo: semana 26
Os participantes são questionados sobre a mudança experimentada em a) desempenho das tarefas de AVD eb) satisfação com sua capacidade de AVD após intervenção de terapia ocupacional. As opções de resposta são pontuadas em uma escala Likert de 7 pontos, de “muito pior” a “muito melhor”
semana 26
Mudança percebida nas habilidades de resolução de problemas, TRANS-Questionário
Prazo: semana 12
Os participantes são questionados sobre a mudança vivenciada em a) identificação de problemas diários de desempenho de tarefas e b) capacidade de resolver problemas de desempenho de tarefas após intervenção de terapia ocupacional. As opções de resposta são pontuadas em uma escala Likert de 7 pontos, de “muito pior” a “muito melhor”
semana 12
Mudança percebida nas habilidades de resolução de problemas, TRANS-Questionário
Prazo: semana 26
Os participantes são questionados sobre a mudança vivenciada em a) identificação de problemas diários de desempenho de tarefas e b) capacidade de resolver problemas de desempenho de tarefas após intervenção de terapia ocupacional. As opções de resposta são pontuadas em uma escala Likert de 7 pontos, de “muito pior” a “muito melhor”
semana 26
Mudança percebida na Qualidade de Vida, TRANS-Questionário
Prazo: semana 12
Os participantes são questionados sobre a mudança vivenciada em a) funcionamento geral, b) bem-estar mental, c) bem-estar físico ed) bem-estar social após intervenção de terapia ocupacional. As opções de resposta são pontuadas em uma escala Likert de 7 pontos, de “muito maior” a “muito menor”
semana 12
Mudança percebida na Qualidade de Vida, TRANS-Questionário
Prazo: semana 26
Os participantes são questionados sobre a mudança vivenciada em a) funcionamento geral, b) bem-estar mental, c) bem-estar físico ed) bem-estar social após intervenção de terapia ocupacional. As opções de resposta são pontuadas em uma escala Likert de 7 pontos, de “muito maior” a “muito menor”
semana 26
Mudança percebida na saúde global, TRANS-Questionário
Prazo: semana 12
Os participantes são questionados sobre a mudança vivenciada na saúde global após a intervenção de terapia ocupacional. As opções de resposta são pontuadas em uma escala Likert de 7 pontos, de “muito pior” a “muito melhor”
semana 12
Mudança percebida na saúde global, TRANS-Questionário
Prazo: semana 26
Os participantes são questionados sobre a mudança vivenciada na saúde global após a intervenção de terapia ocupacional. As opções de resposta são pontuadas em uma escala Likert de 7 pontos, de “muito pior” a “muito melhor”
semana 26
Mudança percebida na assistência necessária, TRANS-Questionário
Prazo: semana 12
Os participantes são questionados sobre a sua experiência de mudança na necessidade de assistência em a) encontrar formas de facilitar o desempenho da tarefa, b) aceitar a minha condição crónica, c) gerir os sintomas após a intervenção de terapia ocupacional. As opções de resposta são pontuadas em uma escala Likert de 7 pontos, de “muito maior” a “muito menor”
semana 12
Mudança percebida na assistência necessária, TRANS-Questionário
Prazo: semana 26
Os participantes são questionados sobre a sua experiência de mudança na necessidade de assistência em a) encontrar formas de facilitar o desempenho da tarefa, b) aceitar a minha condição crónica, c) gerir os sintomas após a intervenção de terapia ocupacional. As opções de resposta são pontuadas em uma escala Likert de 7 pontos, de “muito maior” a “muito menos” menos
semana 26
Experiência geral da intervenção de terapia ocupacional
Prazo: semana 12
Os participantes são convidados a avaliar a sua experiência numa escala Likert de 5 pontos, variando de “excelente” a “muito pobre”.
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Parker Research Institute

Colaboradores

Oak Foundation
Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning Rødovre Kommune)
Den Kommunale Kvalitetsudviklingspulje
Lundbeckpuljen
Tværspuljen

Investigadores

  • Investigador principal: Cecilie von Bülow, PhD, Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

27 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Parker Institute,

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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