Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zajęciowa oparta na grupie [ADAPT] kontra [zwykła] terapia zajęciowa (Go:OT Trial) (Go:OT)

22 września 2023 zaktualizowane przez: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Ocena terapii zajęciowej opartej na grupie (ADAPT) w porównaniu z terapią zajęciową indywidualną (zwykłą) dotyczącą zdolności do wykonywania czynności dnia codziennego (ADL) u osób z chorobami przewlekłymi (próba Go:OT)

Celem tego badania jest ocena Programu ADAPT pod kątem skuteczności, przebiegu i opłacalności w porównaniu ze zwykłą terapią zajęciową (UOT) u osób z obniżoną zdolnością do wykonywania czynności dnia codziennego (ADL) w wyniku chorób przewlekłych. Ponieważ zarówno Program ADAPT, jak i UOT mają na celu ukierunkowaną poprawę zdolności ADL, głównym celem tego badania jest ocena równoważności pomiędzy Programem ADAPT i UOT pod względem zmian w zdolności ADL mierzonych za pomocą Oceny Umiejętności Motorycznych i Procesowych (AMPS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Wzrasta liczba osób cierpiących na choroby przewlekłe ograniczające możliwość wykonywania czynności życia codziennego (ADL). Terapeuci zajęciowi są przeszkoleni w zakresie stosowania interwencji poprawiających zdolność ADL, np. poprzez dostosowywanie i dostosowywanie codziennych zajęć i środowiska fizycznego. Miejskie interwencje w zakresie terapii zajęciowej (OT) są zwykle realizowane w formie sesji indywidualnych w domu klienta. Chociaż ten format interwencji może być skuteczny w poprawie umiejętności ADL, format interwencji grupowej może być równie skuteczny, ale bardziej opłacalny i zapewniać inne korzyści wtórne. Kierując się wytycznymi Brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych (MRC) dotyczącymi opracowywania i oceny złożonych interwencji, opracowano, przeprowadzono pilotażowo i oceniono program ADAPT, oparty na grupach wymiany partnerskiej, pod kątem jego funkcjonowania i wykonalności w gminach. Badania te dostarczyły wstępnych dowodów na skuteczność programów ADAPT w poprawie zdolności ADL i sugerują korzyści w postaci poprawy dobrostanu. Zatem obecna faza dotyczy pełnej ewaluacji Programu ADAPT, obejmującej ocenę efektywności, procesów i opłacalności.

Materiał i metody: Randomizowane badanie kontrolowane (RCT), rozpoczęte z udziałem pilota zewnętrznego (n=12), obejmie 130 osób mieszkających w domu z obniżoną zdolnością do codziennych czynności życiowych w wyniku chorób przewlekłych. Uczestnicy są losowo przydzielani do programu ADAPT (eksperymentalny) lub zwykłego OT (kontrola).

Główny wynik: zaobserwowana zdolność motoryczna ADL mierzona za pomocą oceny umiejętności motorycznych i procesowych (AMPS).

Wyniki drugorzędne: zaobserwowana zdolność procesu ADL mierzona za pomocą AMPS; pacjent zgłosił wykonanie zadania ADL. Wydajność i satysfakcja mierzona za pomocą wywiadu ADL (wyniki ADL-I, wydajności i satysfakcji); Dobrostan oceniany za pomocą Pięć wskaźników dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5); Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą Europejskiej Jakości Życia – 5 Wymiarów (EQ-5D).

Wyniki eksploracyjne obejmują zmiany zgłaszane przez pacjentów, przy użyciu skal przejściowych do oceny doświadczeń uczestników w zakresie a) zmienionego wykonania i zadowolenia z zadań ADL, b) zmienionych umiejętności rozwiązywania problemów, c) zmienionej jakości życia, d) zmienionego ogólnego stanu zdrowia, e) zmienionych potrzeb do pomocy. Na koniec uczestnicy mają ocenić swoje ogólne doświadczenia związane z przydzieloną interwencją terapii zajęciowej.

Zbieranie danych: Dane dotyczące skuteczności i opłacalności zbiera się na początku badania i po interwencji, tj. 3 miesiące (tydzień 12) i 6 miesięcy (tydzień 26) od wartości wyjściowych. Koszty zostaną oszacowane na podstawie mikrokosztów i rejestrów krajowych. Skutkiem będą lata życia skorygowane o jakość i zmiany w zdolności motorycznej AMPS ADL. Dane dotyczące oceny procesu będą zbierane za pomocą formularzy rejestracyjnych i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Rekrutacyjny
        • The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg Frederiksberg, Denmark
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ rok od zdiagnozowania przez lekarza jednego lub więcej schorzeń przewlekłych.
  • Mieszka we własnym domu.
  • Występują problemy z wydajnością zadań ADL.
  • Pokaż miary zdolności motorycznej ADL <1,50 logita na skali umiejętności motorycznych AMPS ADL (wskazują zwiększony wysiłek podczas wykonywania zadania ADL).
  • Komunikuj się niezależnie i odpowiednio w mowie i piśmie.
  • Chętny i zainteresowany uczestnictwem w interwencjach terapii zajęciowej ukierunkowanych na poprawę wykonywania zadań ADL.

Kryteria wyłączenia:

  • Miary zdolności procesu ADL <0,00 wskazują, że dana osoba prawdopodobnie nie odniesie korzyści z programów edukacyjnych skupiających się na stosowaniu strategii adaptacyjnych.
  • Osobiste problemy ADL (PADL) z pilną potrzebą pomocy.
  • Choroba psychiczna i/lub inne ostre (<3 miesięcy) schorzenia znacząco wpływające na wykonywanie zadań ADL.
  • Znaczące bariery komunikacyjne (znaczne deficyty poznawcze, -afazja, -utrata słuchu, -dysleksja i/lub -bariera językowa).
  • Znane nadużywanie substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program ADAPTACJA
Program ADAPT jest ustrukturyzowanym i zindywidualizowanym programem grupowym
Behawioralne: Program ADAPT
Program ADAPT to ustrukturyzowany i zindywidualizowany 10-tygodniowy program grupowy, w ramach którego dwóch terapeutów zajęciowych uczy grupy ludzi umiejętności skuteczniejszego rozwiązywania problemów w celu przezwyciężenia problemów z wykonywaniem zadań ADL. Program ADAPT 3.0 obejmuje 2 indywidualne dwugodzinne sesje (sesje 1 i 10) prowadzone w domach klientów oraz osiem dwugodzinnych sesji grupowych (sesje 2-9). Ponadto dostarczane są dwie sesje przypominające (sesje 11 i 12), aby wesprzeć trwałe zyski po zakończeniu 10-tygodniowego Programu ADAPT 3.0
Inne nazwy:
  • Dostosowanie
  • terapia zajęciowa
  • Wyrównawczy
  • oparte na grupie
  • wymiana rówieśnicza
  • rozwiązywanie problemów
Aktywny komparator: Zwykła terapia zajęciowa (UOT)
UOT jest prowadzony przez jednego terapeuty zajęciowego w domu klienta lub w środowisku lokalnym. .
Behawioralne: UOT
UOT prowadzi jeden terapeuta zajęciowy. Sesje są zindywidualizowane i skupiają się na poprawie umiejętności ADL, m.in. poprzez ćwiczenie wykonywania zadań ADL lub dostosowywanie środowiska domowego. UOT zazwyczaj obejmuje 7 sesji indywidualnych po 60 minut, prowadzonych w domach klientów w ciągu 10 tygodni. Dawka nie jest jednak ustalona, ​​lecz opiera się na ocenie klinicznej terapeuty zajęciowego we współpracy z indywidualnym klientem
Inne nazwy:
  • Zwykła terapia zajęciowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obserwowanej zdolności motorycznej ADL, ocena umiejętności motorycznych i procesowych (AMPS)
Ramy czasowe: tydzień 12
Zdolność motoryczna ADL oparta na obserwacji (odzwierciedlająca wysiłek fizyczny i niezależność). Liniowe miary zdolności motorycznych ADL generowane przy użyciu modeli pomiarowych Rascha. Wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność ADL
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obserwowanej zdolności motorycznej ADL za pomocą AMPS
Ramy czasowe: tydzień 26
Zdolność motoryczna ADL oparta na obserwacji (odzwierciedlająca wysiłek fizyczny i niezależność). Liniowe miary zdolności motorycznych ADL generowane przy użyciu modeli pomiarowych Rascha. Wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność ADL
tydzień 26
Zmiana obserwowanej zdolności procesu ADL przy użyciu AMPS
Ramy czasowe: tydzień 12
Zdolność procesu ADL oparta na obserwacjach (odzwierciedlająca efektywność, bezpieczeństwo i niezależność). Liniowe miary zdolności procesu ADL generowane przy użyciu modeli pomiarowych Rascha. Wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność ADL
tydzień 12
Zmiana obserwowanej zdolności procesu ADL przy użyciu AMPS
Ramy czasowe: tydzień 26
Zdolność procesu ADL oparta na obserwacjach (odzwierciedlająca efektywność, bezpieczeństwo i niezależność). Liniowe miary zdolności procesu ADL generowane przy użyciu modeli pomiarowych Rascha. Wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność ADL
tydzień 26
Zmiana samoopisowej zdolności ADL przy użyciu Wywiadu ADL (ADL-I) i skali wydajności
Ramy czasowe: tydzień 12
Samodzielna zdolność do wykonywania zadań ADL na podstawie rozmowy kwalifikacyjnej. Liniowe miary zdolności ADL generowane przy użyciu modeli pomiarowych Rascha. Wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność ADL
tydzień 12
Zmiana w zgłaszanej przez siebie zdolności ADL za pomocą ADL-I, skala wydajności
Ramy czasowe: tydzień 26
Samodzielna ocena zdolności do wykonywania zadań ADL na podstawie wywiadu. Liniowe miary zdolności ADL generowane przy użyciu modeli pomiarowych Rascha. Wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność ADL
tydzień 26
Zmiana w deklarowanym przez siebie zadowoleniu ze zdolności ADL, przy użyciu skali satysfakcji ADL-I
Ramy czasowe: tydzień 12
Samoocena zadowolenia z wykonania zadania ADL na podstawie wywiadu. Liniowe miary zdolności ADL generowane przy użyciu modeli pomiarowych Rascha. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję
tydzień 12
Zmiana w deklarowanym przez siebie zadowoleniu ze zdolności ADL, przy użyciu Wywiadu ADL (ADL-I), Skali Satysfakcji
Ramy czasowe: tydzień 26
Samoocena zadowolenia z wykonania zadania ADL na podstawie wywiadu. Liniowe miary zdolności ADL zostaną wygenerowane przy użyciu modeli pomiarowych Rascha. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję
tydzień 26
Dobrostan według Światowej Organizacji Zdrowia – Pięć wskaźników dobrostanu (WHO-5)
Ramy czasowe: tydzień 12
Uczestnicy proszeni są o ocenę dobrego samopoczucia w oparciu o pięć pytań. Opcje odpowiedzi są oceniane w 6-punktowej skali, w której 0 = w żadnym momencie do 0 = zawsze. Niższe wyniki oznaczają niższe samopoczucie
tydzień 12
Dobre samopoczucie według Światowej Organizacji Zdrowia – Five Well-Being Index (WHO-5)
Ramy czasowe: tydzień 26
Uczestnicy proszeni są o ocenę dobrego samopoczucia w oparciu o pięć pytań. Opcje odpowiedzi są oceniane w 6-punktowej skali, w której 0 = w żadnym momencie do 0 = zawsze. Niższe wyniki oznaczają niższe samopoczucie
tydzień 26
Jakość życia w oparciu o 5 wymiarów EuroQoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: tydzień 12
Uczestnicy proszeni są o ocenę 5 aspektów jakości życia związanej ze zdrowiem. Jakość życia w odniesieniu do pięciu pozycji, na podstawie 5-punktowej skali Likerta od „nie mam/nie mam” do „jestem skrajny”/nie mogę
tydzień 12
Jakość życia według EQ-5D
Ramy czasowe: tydzień 26
Uczestnicy proszeni są o ocenę 5 aspektów jakości życia związanej ze zdrowiem. Jakość życia w odniesieniu do pięciu pozycji, na podstawie 5-punktowej skali Likerta od „nie mam/nie mam” do „jestem skrajny”/nie mogę
tydzień 26

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana zmiana w wykonywaniu zadań ADL, TRANS-Kwestionariusz
Ramy czasowe: tydzień 12
Uczestnicy są pytani o doświadczoną przez nich zmianę w a) wykonywaniu zadań ADL oraz b) zadowoleniu ze swoich możliwości w zakresie ADL po interwencji terapii zajęciowej. Opcje odpowiedzi są oceniane w 7-punktowej skali od „znacznie gorsze” do „znacznie lepsze”
tydzień 12
Postrzegana zmiana w wykonywaniu zadań ADL, TRANS-Kwestionariusz
Ramy czasowe: tydzień 26
Uczestnicy są pytani o doświadczoną przez nich zmianę w a) wykonywaniu zadań ADL oraz b) zadowoleniu ze swoich możliwości w zakresie ADL po interwencji terapii zajęciowej. Opcje odpowiedzi są oceniane w 7-punktowej skali od „znacznie gorsze” do „znacznie lepsze”
tydzień 26
Postrzegana zmiana w umiejętnościach rozwiązywania problemów, TRANS-Kwestionariusz
Ramy czasowe: tydzień 12
Uczestnicy są proszeni o doświadczoną zmianę w a) identyfikowaniu codziennych problemów z wykonywaniem zadań oraz b) umiejętności rozwiązywania problemów z wykonywaniem zadań po interwencji terapii zajęciowej. Opcje odpowiedzi oceniane są w 7-punktowej skali od „znacznie się pogorszyło” do „znacznie lepiej”
tydzień 12
Postrzegana zmiana w umiejętnościach rozwiązywania problemów, TRANS-Kwestionariusz
Ramy czasowe: tydzień 26
Uczestnicy są proszeni o doświadczoną zmianę w a) identyfikowaniu codziennych problemów z wykonywaniem zadań oraz b) umiejętności rozwiązywania problemów z wykonywaniem zadań po interwencji terapii zajęciowej. Opcje odpowiedzi oceniane są w 7-punktowej skali od „znacznie się pogorszyło” do „znacznie lepiej”
tydzień 26
Postrzegana zmiana jakości życia, Kwestionariusz TRANS
Ramy czasowe: tydzień 12
Uczestnicy są proszeni o doświadczoną zmianę a) ogólnego funkcjonowania, b) dobrostanu psychicznego, c) dobrostanu fizycznego i d) dobrostanu społecznego po interwencji terapii zajęciowej. Opcje odpowiedzi są oceniane w 7-punktowej skali od „znacznie większe” do „znacznie mniejsze”
tydzień 12
Postrzegana zmiana jakości życia, Kwestionariusz TRANS
Ramy czasowe: tydzień 26
Uczestnicy są proszeni o doświadczoną zmianę a) ogólnego funkcjonowania, b) dobrostanu psychicznego, c) dobrostanu fizycznego i d) dobrostanu społecznego po interwencji terapii zajęciowej. Opcje odpowiedzi są oceniane w 7-punktowej skali od „znacznie większe” do „znacznie mniejsze”
tydzień 26
Postrzegana zmiana w zdrowiu globalnym, TRANS-Kwestionariusz
Ramy czasowe: tydzień 12
Uczestnicy są pytani o zmiany, jakie odczuli w globalnym stanie zdrowia po interwencji terapii zajęciowej. Opcje odpowiedzi są oceniane w 7-punktowej skali od „znacznie gorsze” do „znacznie lepsze”
tydzień 12
Postrzegana zmiana w zdrowiu globalnym, TRANS-Kwestionariusz
Ramy czasowe: tydzień 26
Uczestnicy są pytani o zmiany, jakie odczuli w globalnym stanie zdrowia po interwencji terapii zajęciowej. Opcje odpowiedzi są oceniane w 7-punktowej skali od „znacznie gorsze” do „znacznie lepsze”
tydzień 26
Postrzegana zmiana w zakresie potrzebnej pomocy, TRANS-Kwestionariusz
Ramy czasowe: tydzień 12
Uczestnicy są pytani o doświadczoną zmianę w potrzebie pomocy w zakresie: a) znalezienia sposobów na ułatwienie wykonywania zadań, b) zaakceptowania swojej przewlekłej choroby, c) radzenia sobie z objawami po interwencji terapii zajęciowej. Opcje odpowiedzi są oceniane w 7-punktowej skali od „znacznie większe” do „znacznie mniejsze”
tydzień 12
Postrzegana zmiana w zakresie potrzebnej pomocy, TRANS-Kwestionariusz
Ramy czasowe: tydzień 26
Uczestnicy są pytani o doświadczoną zmianę w potrzebie pomocy w zakresie: a) znalezienia sposobów na ułatwienie wykonywania zadań, b) zaakceptowania swojej przewlekłej choroby, c) radzenia sobie z objawami po interwencji terapii zajęciowej. Opcje odpowiedzi są oceniane w 7-punktowej skali od „znacznie większe” do „znacznie mniejsze”
tydzień 26
Ogólne doświadczenia związane z interwencją terapii zajęciowej
Ramy czasowe: tydzień 12
Uczestnicy proszeni są o ocenę swoich doświadczeń w 5-punktowej skali Likerta od „doskonałe” do „bardzo słabe”
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parker Research Institute

Współpracownicy

Oak Foundation
Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning Rødovre Kommune)
Den Kommunale Kvalitetsudviklingspulje
Lundbeckpuljen
Tværspuljen

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecilie von Bülow, PhD, Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Parker Institute,

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj