Gruppbaserad [ADAPT] kontra en-till-en [vanlig] arbetsterapi (Go:OT-prov) (Go:OT)
22 september 2023 uppdaterad av: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute
Utvärdera gruppbaserad (ADAPT) kontra en-till-en (vanlig) arbetsterapi om förmågan att utföra dagliga aktiviteter (ADL) hos personer med kroniska tillstånd (Go:OT-prövning)
Denna studie syftar till att utvärdera ADAPT-programmet i termer av effekt, process och kostnadseffektivitet jämfört med vanlig arbetsterapi (UOT) hos personer med nedsatt förmåga att utföra dagliga aktiviteter (ADL) efter kroniska tillstånd.
Eftersom både ADAPT-programmet och UOT är riktade förbättringar av ADL-förmåga, är det primära syftet med detta försök att bedöma likvärdighet mellan ADAPT-programmet och UOT på förändringar i ADL-förmåga, mätt med Assessment of Motor and Process Skills (AMPS).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Antalet personer som lever med kroniska tillstånd som begränsar förmågan att utföra dagliga aktiviteter (ADL) ökar. Arbetsterapeuter är utbildade att leverera insatser för att förbättra ADL-förmågan, t.ex. genom att anpassa och anpassa dagliga rutiner och fysiska miljöer. Kommunal arbetsterapi (OT) interventioner levereras vanligtvis som en-till-en sessioner i klientens hem. Även om detta interventionsformat kan vara effektivt för att förbättra ADL-förmågan, kan ett gruppbaserat interventionsformat vara lika effektivt men mer kostnadseffektivt och ha andra sekundära vinster. Med vägledning av British Medical Research Councils vägledning (MRC) om hur man utvecklar och utvärderar komplexa insatser, utvecklades, testades och utvärderades ADAPT-programmet, ett gruppbaserat program för kamratutbyte, för dess funktion och genomförbarhet i kommunmiljöer. Dessa studier gav första bevis för ADAPT-programmens effektivitet när det gäller att förbättra ADL-förmågan och föreslår vinster som förbättrat välbefinnande. Den nuvarande fasen avser därför en fullskalig utvärdering av ADAPT-programmet inklusive utvärdering av effektivitet, processer och kostnadseffektivitet.
Material och metoder: Den randomiserade kontrollerade studien (RCT), initierad med en extern pilot (n=12), kommer att omfatta 130 hemboende personer med nedsatt ADL-förmåga efter kroniska tillstånd. Deltagarna randomiseras till antingen ADAPT Program (experimentellt) eller vanlig OT (kontroll).
Primärt utfall: Observerad ADL-motorisk förmåga mätt med Assessment of Motor and Process Skills (AMPS).
Sekundära resultat: Observerad ADL-processförmåga mätt med AMPS; patientrapporterade ADL-uppgift Prestanda och tillfredsställelse mätt med ADL-intervju (ADL-I, prestations- och tillfredsställelsepoäng); Välbefinnande bedömt med World Health Organisation-Five Well Being Index (WHO-5); Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D).
Undersökande resultat inkluderar patientrapporterade förändringar, användning av övergångsskalor för att utvärdera deltagarnas erfarenhet av a) förändrad ADL-uppgiftsprestation och tillfredsställelse, b) förändrad problemlösningsförmåga, c) förändrad livskvalitet, d) förändrad global hälsa, e) förändrade behov för assistens. Slutligen ska deltagarna betygsätta sin övergripande erfarenhet av den tilldelade arbetsterapiinterventionen.
Datainsamling: Effektivitets- och kostnadseffektivitetsdata samlas in vid baslinjen och efter intervention, dvs. 3 månader (vecka 12) och 6 månader (vecka 26) från baslinjen. Kostnaderna kommer att uppskattas baserat på mikrokostnadsberäkning och nationella register. Effekterna kommer att vara kvalitetsjusterade levnadsår och förändringar i AMPS ADL motoriska förmåga. Processutvärderingsdata kommer att samlas in med hjälp av registreringsformulär och semistrukturerade kvalitativa intervjuer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eva Wæhrens, Professor
- Telefonnummer: 38164166
- E-post: eva.elisabet.waehrens@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cecilie von Bülow, PhD
- Telefonnummer: 38164147
- E-post: Cecilie.von.bulow@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Rekrytering
- The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg Frederiksberg, Denmark
-
Kontakt:
- Eva Wæhrens
- Telefonnummer: 38 16 41 66
- E-post: eva.elisabet.waehrens@regionh.dk
-
Kontakt:
- Cecilie von Bülow
- Telefonnummer: 38164147
- E-post: Cecilie.von.bulow@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ ett år sedan medicinskt diagnostiserades med ett eller flera kroniska tillstånd.
- Bor i eget hem.
- Upplev ADL-uppdragsprestandaproblem.
- Visa ADL-motorisk förmåga mäter <1,50 logits på AMPS ADL-motoriska färdighetsskalan (indikerar ökad ansträngning under ADL-uppgiftsutförande).
- Kommunicera självständigt och relevant muntligt och skriftligt.
- Villig och intresserad av att delta i arbetsterapeutiska interventioner fokuserade på att förbättra ADL-uppgiftsutförande.
Exklusions kriterier:
- ADL processförmåga mäter <0,00 vilket indikerar att personen sannolikt inte kommer att tjäna på utbildningsprogram fokuserade på att använda anpassningsstrategier.
- Personliga ADL (PADL) problem med akut behov av hjälp.
- Psykisk ohälsa och/eller andra akuta (<3 månader) tillstånd som signifikant påverkar ADL-uppfyllelsen.
- Betydande kommunikationsbarriärer (betydande kognitiva brister, -afasi, -hörselnedsättning, -dyslexi och/eller -språkliga hinder).
- Känt missbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADAPT-program
ADAPT-programmet är ett strukturerat och individualiserat gruppbaserat program
|
ADAPT-programmet är ett strukturerat och individualiserat 10-veckors gruppbaserat program, där två arbetsterapeuter lär grupper av människor, färdigheter att lösa problem på ett mer effektivt sätt som ett sätt att övervinna ADL-uppdragsproblem.
ADAPT Program 3.0 inkluderar 2 individuella tvåtimmarssessioner (sessioner 1 och 10) utförda i klientens hem och åtta tvåtimmarsgruppbaserade sessioner (sessioner 2-9).
Dessutom levereras två booster-sessioner (sessioner 11 och 12) för att stödja hållbara vinster efter avslutad 10-veckors ADAPT Program 3.0
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig arbetsterapi (UOT)
UOT levereras av en arbetsterapeut i klientens hem eller lokalmiljö. .
|
UOT levereras av en arbetsterapeut.
Sessionerna är individualiserade och fokuserade på att förbättra ADL-förmågan t.ex. genom att öva på utförandet av ADL-uppgiften eller justera hemmiljöer.
UOT inkluderar vanligtvis 7 en-till-en-sessioner på 60 minuter, levererade under en 10-veckorsperiod i kundens hem.
Dosen är dock inte fastställd utan baseras på arbetsterapeuternas kliniska bedömning i samarbete med den enskilde klienten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i observerad ADL-motorisk förmåga, bedömning av motorik och processfärdigheter (AMPS)
Tidsram: vecka 12
|
Observationsbaserad ADL-motorisk förmåga (som återspeglar fysisk ansträngning och självständighet).
Linjära mått på ADL-motorisk förmåga genererade med hjälp av Rasch-mätmodeller.
Högre poäng betyder bättre ADL-förmåga
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i observerad ADL-motorisk förmåga med AMPS
Tidsram: vecka 26
|
Observationsbaserad ADL-motorisk förmåga (som återspeglar fysisk ansträngning och självständighet).
Linjära mått på ADL-motorisk förmåga genererade med hjälp av Rasch-mätmodeller.
Högre poäng betyder bättre ADL-förmåga
|
vecka 26
|
|
Förändring i observerad ADL-processförmåga, med AMPS
Tidsram: vecka 12
|
Observationsbaserad ADL-processförmåga (som återspeglar effektivitet, säkerhet och oberoende).
Linjära mått på ADL-processförmåga genererade med hjälp av Rasch-mätmodeller.
Högre poäng betyder bättre ADL-förmåga
|
vecka 12
|
|
Förändring i observerad ADL-processförmåga, med AMPS
Tidsram: vecka 26
|
Observationsbaserad ADL-processförmåga (som återspeglar effektivitet, säkerhet och oberoende).
Linjära mått på ADL-processförmåga genererade med hjälp av Rasch-mätmodeller.
Högre poäng betyder bättre ADL-förmåga
|
vecka 26
|
|
Förändring i självrapporterad ADL-förmåga, med hjälp av ADL-intervju (ADL-I), prestationsskala
Tidsram: vecka 12
|
Självrapporterad förmåga att utföra ADL-uppgifter, baserat på intervju.
Linjära mått på ADL-förmåga genererade med hjälp av Rasch-mätmodeller.
Högre poäng betyder bättre ADL-förmåga
|
vecka 12
|
|
Förändring i självrapporterad ADL-förmåga med ADL-I, Performance scale
Tidsram: vecka 26
|
Självrapporterad förmåga att utföra ADL-uppgifter, baserat på intervju.
Linjära mått på ADL-förmåga genererade med hjälp av Rasch-mätmodeller.
Högre poäng betyder bättre ADL-förmåga
|
vecka 26
|
|
Förändring i självrapporterad tillfredsställelse med ADL-förmåga, med hjälp av ADL-I, Nöjdhetsskala
Tidsram: vecka 12
|
Självrapporterad tillfredsställelse med ADL-uppgiftsutförande, baserat på intervju.
Linjära mått på ADL-förmåga genererade med hjälp av Rasch-mätmodeller.
Högre poäng betyder högre tillfredsställelse
|
vecka 12
|
|
Förändring i självrapporterad tillfredsställelse med ADL-förmåga, med hjälp av ADL-Interview (ADL-I), Satisfaction scale
Tidsram: vecka 26
|
Självrapporterad tillfredsställelse med ADL-uppgiftsutförande, baserat på intervju.
Linjära mått på ADL-förmåga kommer att genereras med hjälp av Rasch-mätmodeller.
Högre poäng betyder högre tillfredsställelse
|
vecka 26
|
|
Välbefinnande, med hjälp av World Health Organisation- Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsram: vecka 12
|
Deltagarna uppmanas att betygsätta välbefinnande med avseende på fem frågor.
Svarsalternativ poängsätts på en 6-gradig skala där 0=vid ingen tidpunkt till 0=hela tiden.
Lägre poäng är lägre välbefinnande
|
vecka 12
|
|
Välbefinnande, med hjälp av World Health Organisation- Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsram: vecka 26
|
Deltagarna uppmanas att betygsätta välbefinnande med avseende på fem frågor.
Svarsalternativ poängsätts på en 6-gradig skala där 0=vid ingen tidpunkt till 0=hela tiden.
Lägre poäng är lägre välbefinnande
|
vecka 26
|
|
Livskvalitet, med EuroQoL 5-dimensionerna (EQ-5D)
Tidsram: vecka 12
|
Deltagarna uppmanas att betygsätta 5 aspekter av hälsorelaterad livskvalitet Livskvalitet med avseende på fem poäng på en 5 poängs likert-skala från Jag är inte/har ingen till Jag har extrem/jag kan inte
|
vecka 12
|
|
Livskvalitet, med EQ-5D
Tidsram: vecka 26
|
Deltagarna uppmanas att betygsätta 5 aspekter av hälsorelaterad livskvalitet Livskvalitet med avseende på fem poäng på en 5 poängs likert-skala från Jag är inte/har ingen till Jag har extrem/jag kan inte
|
vecka 26
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd förändring i ADL-uppgiftsutförande, TRANS-Questionnaire
Tidsram: vecka 12
|
Deltagarna tillfrågas om deras upplevda förändring i a) utförandet av ADL-uppgifter och b) tillfredsställelse med sin ADL-förmåga efter arbetsterapiintervention.
Svarsalternativen poängsätts på en 7-gradig likert-skala från "markt sämre" till "markt bättre"
|
vecka 12
|
|
Upplevd förändring i ADL-uppgiftsutförande, TRANS-Questionnaire
Tidsram: vecka 26
|
Deltagarna tillfrågas om deras upplevda förändring i a) utförandet av ADL-uppgifter och b) tillfredsställelse med sin ADL-förmåga efter arbetsterapiintervention.
Svarsalternativen poängsätts på en 7-gradig likert-skala från "markt sämre" till "markt bättre"
|
vecka 26
|
|
Upplevd förändring i problemlösningsförmåga, TRANS-Frågeformulär
Tidsram: vecka 12
|
Deltagarna tillfrågas om deras upplevda förändring i a) identifiering av dagliga uppgiftsutförandeproblem och b) förmåga att lösa uppgiftsutförandeproblem efter arbetsterapeutisk intervention.
Svarsalternativen poängsätts på en 7-gradig likert-skala från "markant försämrad" till "markant bättre"
|
vecka 12
|
|
Upplevd förändring i problemlösningsförmåga, TRANS-Frågeformulär
Tidsram: vecka 26
|
Deltagarna tillfrågas om deras upplevda förändring i a) identifiering av dagliga uppgiftsutförandeproblem och b) förmåga att lösa uppgiftsutförandeproblem efter arbetsterapeutisk intervention.
Svarsalternativen poängsätts på en 7-gradig likert-skala från "markant försämrad" till "markant bättre"
|
vecka 26
|
|
Upplevd förändring i livskvalitet, TRANS-Frågeformulär
Tidsram: vecka 12
|
Deltagarna tillfrågas om deras upplevda förändring i a) övergripande funktion, b) psykiskt välbefinnande, c) fysiskt välbefinnande och d) socialt välbefinnande efter arbetsterapiintervention.
Svarsalternativen poängsätts på en 7-gradig likert-skala från "markant större" till "markant mindre"
|
vecka 12
|
|
Upplevd förändring i livskvalitet, TRANS-Frågeformulär
Tidsram: vecka 26
|
Deltagarna tillfrågas om deras upplevda förändring i a) övergripande funktion, b) psykiskt välbefinnande, c) fysiskt välbefinnande och d) socialt välbefinnande efter arbetsterapiintervention.
Svarsalternativen poängsätts på en 7-gradig likert-skala från "markant större" till "markant mindre"
|
vecka 26
|
|
Upplevd förändring i global hälsa, TRANS-Questionnaire
Tidsram: vecka 12
|
Deltagarna tillfrågas om deras upplevda förändring i global hälsa efter arbetsterapiintervention.
Svarsalternativen poängsätts på en 7-gradig likert-skala från "markt sämre" till "markt bättre"
|
vecka 12
|
|
Upplevd förändring i global hälsa, TRANS-Questionnaire
Tidsram: vecka 26
|
Deltagarna tillfrågas om deras upplevda förändring i global hälsa efter arbetsterapiintervention.
Svarsalternativen poängsätts på en 7-gradig likert-skala från "markt sämre" till "markt bättre"
|
vecka 26
|
|
Upplevd förändring i hjälp som behövs, TRANS-frågeformulär
Tidsram: vecka 12
|
Deltagarna tillfrågas om deras upplevda förändring i att behöva hjälp i a) hitta sätt att underlätta uppgiftsutförande, b) acceptera mitt kroniska tillstånd, c) hantera symtom efter arbetsterapiintervention.
Svarsalternativen poängsätts på en 7-gradig likert-skala från "markant större" till "markant mindre"
|
vecka 12
|
|
Upplevd förändring i hjälp som behövs, TRANS-frågeformulär
Tidsram: vecka 26
|
Deltagarna tillfrågas om deras upplevda förändring i att behöva hjälp i a) hitta sätt att underlätta uppgiftsutförande, b) acceptera mitt kroniska tillstånd, c) hantera symtom efter arbetsterapiintervention.
Svarsalternativen poängsätts på en 7-gradig likert-skala från "markant större" till "markant mindre" mindre
|
vecka 26
|
|
Övergripande erfarenhet av den arbetsterapeutiska interventionen
Tidsram: vecka 12
|
Deltagarna uppmanas att betygsätta sin upplevelse på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från "utmärkt" till "mycket dålig"
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cecilie von Bülow, PhD, Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
27 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
6 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2023
Första postat (Faktisk)
28 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Parker Institute,
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .