Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppebaseret [ADAPT] versus en-til-en [sædvanlig] ergoterapi (Go:OT Trial) (Go:OT)

22. september 2023 opdateret af: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Evaluering af gruppebaseret (ADAPT) versus en-til-en (sædvanlig) ergoterapi om evnen til at udføre daglige aktiviteter (ADL) hos mennesker med kroniske lidelser (Go:OT-forsøg)

Dette forsøg har til formål at evaluere ADAPT-programmet med hensyn til effektivitet, proces og omkostningseffektivitet sammenlignet med sædvanlig ergoterapi (UOT) hos mennesker med nedsat evne til at udføre daglige aktiviteter (ADL) efter kroniske tilstande. Da både ADAPT-programmet og UOT er målrettede forbedringer i ADL-evne, er det primære formål med dette forsøg at vurdere ækvivalens mellem ADAPT-programmet og UOT på ændringer i ADL-evne målt med Assessment of Motor and Process Skills (AMPS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Antallet af mennesker, der lever med kroniske lidelser, der begrænser evnen til at udføre daglige aktiviteter (ADL) er stigende. Ergoterapeuter er uddannet til at levere interventioner for at forbedre ADL-evnen, f.eks. ved at tilpasse og justere daglige rutiner og fysiske rammer. Kommunens ergoterapi (OT) interventioner leveres normalt som en-til-en sessioner i klientens hjem. Selvom dette interventionsformat kan være effektivt til at forbedre ADL-evnen, kan et gruppebaseret interventionsformat være lige så effektivt, men mere omkostningseffektivt og rumme andre sekundære gevinster. Guidet af British Medical Research Councils vejledning (MRC) om, hvordan man udvikler og evaluerer komplekse interventioner, blev ADAPT-programmet, et gruppebaseret program for peer-udveksling, udviklet, afprøvet og evalueret for dets funktion og gennemførlighed i kommunale omgivelser. Disse undersøgelser gav indledende beviser for ADAPT-programmernes effektivitet med hensyn til at forbedre ADL-evnen og antyder gevinster som forbedret velvære. Derfor vedrører den nuværende fase en fuldskalaevaluering af ADAPT-programmet, herunder evaluering af effektivitet, processer og omkostningseffektivitet.

Materiale og metoder: Det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), initieret med en ekstern pilot (n=12), vil omfatte 130 hjemmeboende personer med nedsat ADL-evne efter kroniske lidelser. Deltagerne randomiseres til enten ADAPT-program (eksperimentelt) eller sædvanligt OT (kontrol).

Primært resultat: Observeret ADL motorisk evne målt med Assessment of Motor and Process Skills (AMPS).

Sekundære resultater: Observeret ADL-procesevne målt med AMPS; patientrapporterede ADL-opgave Ydeevne og tilfredshed målt med ADL-interviewet (ADL-I, præstations- og tilfredshedsscore); Trivsel vurderet med World Health Organisation-Five Well Being Index (WHO-5); Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet med European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D).

Udforskende resultater omfatter patientrapporterede ændringer, brug af overgangsskalaer til at evaluere deltagernes oplevelse af a) ændret ADL-opgaveudførelse og -tilfredshed, b) ændrede problemløsningsevner, c) ændret livskvalitet, d) ændret global sundhed, e) ændrede behov for assistance. Til sidst skal deltagerne vurdere deres samlede oplevelse af den tildelte ergoterapeutiske intervention.

Dataindsamling: Data om effektivitet og omkostningseffektivitet indsamles ved baseline og efter intervention, dvs. 3 måneder (uge 12) og 6 måneder (uge 26) fra baseline. Omkostninger vil blive estimeret baseret på mikroomkostninger og nationale registre. Effekter vil være kvalitetsjusterede leveår og ændringer i AMPS ADL motoriske evner. Procesevalueringsdata vil blive indsamlet ved hjælp af registreringsskemaer og semistrukturerede kvalitative interviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Rekruttering
        • The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg Frederiksberg, Denmark
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ et år siden medicinsk diagnosticeret med en eller flere kroniske lidelser.
  • Bor i eget hjem.
  • Oplev problemer med at udføre ADL-opgaver.
  • Vis ADL-motorik måler <1,50 logits på AMPS ADL-motoriske færdighedsskala (indikerer øget indsats under ADL-opgaveudførelse).
  • Kommunikere selvstændigt og relevant mundtligt og skriftligt.
  • Villig og interesseret i at deltage i ergoterapeutiske interventioner med fokus på at forbedre ADL opgaveudførelse.

Eksklusionskriterier:

  • ADL-procesevne måler <0,00, hvilket indikerer, at det er usandsynligt, at personen vil drage fordel af uddannelsesprogrammer, der fokuserer på at bruge tilpasningsstrategier.
  • Personlige ADL (PADL) problemer med akut behov for hjælp.
  • Psykisk sygdom og/eller andre akutte (<3 måneder) tilstande, der påvirker udførelsen af ​​ADL-opgaver signifikant.
  • Væsentlige kommunikationsbarrierer (betydelige kognitive mangler, -afasi, -høretab, -ordblindhed og/eller -sproglige barrierer).
  • Kendt stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADAPT program
ADAPT-programmet er et struktureret og individualiseret gruppebaseret program
Adfærdsmæssigt: ADAPT-programmet
ADAPT-programmet er et struktureret og individualiseret 10-ugers gruppebaseret program, hvor to ergoterapeuter underviser grupper af mennesker, færdigheder i problemløsning mere effektivt som et middel til at overvinde ADL opgaveudførelsesproblemer. ADAPT Program 3.0 inkluderer 2 individuelle to-timers sessioner (session 1 og 10) udført i klientens hjem og otte to-timers gruppebaserede sessioner (sessioner 2-9). Desuden leveres to booster-sessioner (session 11 og 12) for at understøtte bæredygtige gevinster efter afslutningen af ​​det 10-ugers ADAPT Program 3.0
Andre navne:
  • Tilpasning
  • ergoterapi
  • Kompenserende
  • gruppebaseret
  • peer-udveksling
  • problemløsning
Aktiv komparator: Sædvanlig ergoterapi (UOT)
UOT leveres af én ergoterapeut i klientens hjem eller lokalmiljø. .
Adfærdsmæssigt: UOT
UOT leveres af én ergoterapeut. Sessioner er individualiserede og fokuserede på at forbedre ADL-evnen f.eks. ved at øve udførelsen af ​​ADL-opgaven eller justere hjemmemiljøer. UOT omfatter typisk 7 en-til-en sessioner af 60 minutter, leveret over en 10-ugers periode i kundernes hjem. Dosis er dog ikke fast, men baseret på ergoterapeuternes kliniske vurdering i samarbejde med den enkelte klient.
Andre navne:
  • Almindelig ergoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i observeret ADL motorisk evne, vurdering af motoriske og procesfærdigheder (AMPS)
Tidsramme: uge 12
Observationsbaseret ADL motorisk evne (som afspejler fysisk anstrengelse og uafhængighed). Lineære mål for ADL motorisk evne genereret ved hjælp af Rasch målemodeller. Højere score betyder bedre ADL-evne
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i observeret ADL motorisk evne ved brug af AMPS
Tidsramme: uge 26
Observationsbaseret ADL motorisk evne (som afspejler fysisk anstrengelse og uafhængighed). Lineære mål for ADL motorisk evne genereret ved hjælp af Rasch målemodeller. Højere score betyder bedre ADL-evne
uge 26
Ændring i observeret ADL-procesevne ved hjælp af AMPS
Tidsramme: uge 12
Observationsbaseret ADL-procesevne (som afspejler effektivitet, sikkerhed og uafhængighed). Lineære mål for ADL-procesevne genereret ved hjælp af Rasch-målemodeller. Højere score betyder bedre ADL-evne
uge 12
Ændring i observeret ADL-procesevne ved hjælp af AMPS
Tidsramme: uge 26
Observationsbaseret ADL-procesevne (som afspejler effektivitet, sikkerhed og uafhængighed). Lineære mål for ADL-procesevne genereret ved hjælp af Rasch-målemodeller. Højere score betyder bedre ADL-evne
uge 26
Ændring i selvrapporteret ADL-evne ved hjælp af ADL-interview (ADL-I), præstationsskala
Tidsramme: uge 12
Selvrapporteret evne til at udføre ADL opgaver, baseret på interview. Lineære mål for ADL-evne genereret ved hjælp af Rasch-målemodeller. Højere score betyder bedre ADL-evne
uge 12
Ændring i selvrapporteret ADL-evne med ADL-I, Performance scale
Tidsramme: uge 26
Selvrapporteret evne til at udføre ADL-opgaver, baseret på interview. Lineære mål for ADL-evne genereret ved hjælp af Rasch-målemodeller. Højere score betyder bedre ADL-evne
uge 26
Ændring i selvrapporteret tilfredshed med ADL-evne ved brug af ADL-I, Tilfredshedsskala
Tidsramme: uge 12
Selvrapporteret tilfredshed med ADL-opgaveudførelse, baseret på interview. Lineære mål for ADL-evne genereret ved hjælp af Rasch-målemodeller. Højere score betyder højere tilfredshed
uge 12
Ændring i selvrapporteret tilfredshed med ADL-evne ved hjælp af ADL-interview (ADL-I), tilfredshedsskala
Tidsramme: uge 26
Selvrapporteret tilfredshed med ADL-opgaveudførelse, baseret på interview. Lineære mål for ADL-evne vil blive genereret ved hjælp af Rasch-målemodeller. Højere score betyder højere tilfredshed
uge 26
Velvære ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens fem velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: uge 12
Deltagerne bliver bedt om at vurdere trivsel i forhold til fem spørgsmål. Svarmuligheder scores på en 6-trins skala, hvor 0=på intet tidspunkt til 0=hele tiden. Lavere score er lavere trivsel
uge 12
Velvære ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens fem velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: uge 26
Deltagerne bliver bedt om at vurdere trivsel i forhold til fem spørgsmål. Svarmuligheder scores på en 6-trins skala, hvor 0=på intet tidspunkt til 0=hele tiden. Lavere score er lavere trivsel
uge 26
Livskvalitet ved hjælp af EuroQoL 5-dimensionerne (EQ-5D)
Tidsramme: uge 12
Deltagerne bliver bedt om at bedømme 5 aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet Livskvalitet i forhold til fem punkter på en 5-punkts likert-skala fra Jeg er ikke/har ingen til Jeg har ekstrem/jeg kan ikke
uge 12
Livskvalitet ved hjælp af EQ-5D
Tidsramme: uge 26
Deltagerne bliver bedt om at bedømme 5 aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet Livskvalitet i forhold til fem punkter på en 5-punkts likert-skala fra Jeg er ikke/har ingen til Jeg har ekstrem/jeg kan ikke
uge 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet ændring i ADL opgaveudførelse, TRANS-Spørgeskema
Tidsramme: uge 12
Deltagerne bliver spurgt om deres oplevede ændring i a) udførelse af ADL-opgaver og b) tilfredshed med deres ADL-evne efter ergoterapeutisk intervention. Svarmuligheder scores på en 7-punkts likert-skala fra "margt dårligere" til "margt bedre"
uge 12
Opfattet ændring i ADL opgaveudførelse, TRANS-Spørgeskema
Tidsramme: uge 26
Deltagerne bliver spurgt om deres oplevede ændring i a) udførelse af ADL-opgaver og b) tilfredshed med deres ADL-evne efter ergoterapeutisk intervention. Svarmuligheder scores på en 7-punkts likert-skala fra "margt dårligere" til "margt bedre"
uge 26
Opfattet ændring i problemløsningsevner, TRANS-Spørgeskema
Tidsramme: uge 12
Deltagerne bliver spurgt om deres oplevede forandring i a) at identificere daglige opgaveudførelsesproblemer og b) evnen til at løse opgaveudførelsesproblemer efter ergoterapeutisk intervention. Svarmuligheder scores på en 7-punkts likert-skala fra "markant forværret" til "margt bedre"
uge 12
Opfattet ændring i problemløsningsevner, TRANS-Spørgeskema
Tidsramme: uge 26
Deltagerne bliver spurgt om deres oplevede forandring i a) at identificere daglige opgaveudførelsesproblemer og b) evnen til at løse opgaveudførelsesproblemer efter ergoterapeutisk intervention. Svarmuligheder scores på en 7-punkts likert-skala fra "markant forværret" til "margt bedre"
uge 26
Opfattet ændring i livskvalitet, TRANS-Spørgeskema
Tidsramme: uge 12
Deltagerne bliver spurgt om deres oplevede forandring i a) overordnet funktionsevne, b) psykisk velvære, c) fysisk velvære og d) socialt velvære efter ergoterapeutisk intervention. Svarmuligheder scores på en 7-punkts likert-skala fra "margt større" til "margt mindre"
uge 12
Opfattet ændring i livskvalitet, TRANS-Spørgeskema
Tidsramme: uge 26
Deltagerne bliver spurgt om deres oplevede forandring i a) overordnet funktionsevne, b) psykisk velvære, c) fysisk velvære og d) socialt velvære efter ergoterapeutisk intervention. Svarmuligheder scores på en 7-punkts likert-skala fra "margt større" til "margt mindre"
uge 26
Opfattet ændring i global sundhed, TRANS-Spørgeskema
Tidsramme: uge 12
Deltagerne bliver spurgt om deres oplevede ændring i global sundhed efter ergoterapiintervention. Svarmuligheder scores på en 7-punkts likert-skala fra "margt dårligere" til "margt bedre"
uge 12
Opfattet ændring i global sundhed, TRANS-Spørgeskema
Tidsramme: uge 26
Deltagerne bliver spurgt om deres oplevede ændring i global sundhed efter ergoterapiintervention. Svarmuligheder scores på en 7-punkts likert-skala fra "margt dårligere" til "margt bedre"
uge 26
Opfattet ændring i nødvendig assistance, TRANS-spørgeskema
Tidsramme: uge 12
Deltagerne bliver spurgt om deres oplevede ændring i at have behov for assistance i a) finde måder at lette opgaveudførelsen på, b) acceptere min kroniske tilstand, c) håndtere symptomer efter ergoterapeutisk intervention. Svarmuligheder scores på en 7-punkts likert-skala fra "margt større" til "margt mindre"
uge 12
Opfattet ændring i nødvendig assistance, TRANS-spørgeskema
Tidsramme: uge 26
Deltagerne bliver spurgt om deres oplevede ændring i at have behov for assistance i a) finde måder at lette opgaveudførelsen på, b) acceptere min kroniske tilstand, c) håndtere symptomer efter ergoterapeutisk intervention. Svarmuligheder scores på en 7-punkts likert-skala fra "margt større" til "margt mindre" mindre
uge 26
Samlet erfaring med den ergoterapeutiske intervention
Tidsramme: uge 12
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres oplevelse på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "fremragende" til "meget dårlig"
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parker Research Institute

Samarbejdspartnere

Oak Foundation
Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning Rødovre Kommune)
Den Kommunale Kvalitetsudviklingspulje
Lundbeckpuljen
Tværspuljen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecilie von Bülow, PhD, Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

6. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Parker Institute,

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk sygdom

Kliniske forsøg med ADAPT-programmet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner